METFORMINE 850MG ISOMED CPR 90

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : METFORMINE ISOMED
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Metformine 850 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 9.9 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : PLUS PHARMACIE ®
Code cip : 3855831

Indications :

- Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
. Chez l'adulte, METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
. Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.
- Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
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Posologie :

850 mg
ADULTES :
- En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :
. La posologie initiale usuelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
. Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.
. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
. La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour.
. Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
- En association avec l'insuline :
La metformine et l'insuline peuvent être associés afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
SUJET AGE :
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
En monothérapie ou en association avec l'insuline :
- METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.
- La posologie initiale usuelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou de 850 mg de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
- Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.
- Diabète acidocétosique, précoma diabétique.
- Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
- Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :
. déshydratation,
. infection grave,
. choc,
. administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
. insuffisance cardiaque ou respiratoire,
. infarctus du myocarde récent,
. choc.
- Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
- Allaitement : chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
Allaitement :
Chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

- METFORMINE ISOMED 850 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.
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Précautions d'emploi :

- Acidose lactique :
. L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
. Diagnostic :
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/L, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique surdosage).
- Fonction rénale :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
. Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.
. Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
- Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique interactions).
- Intervention chirurgicale :
Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
- Enfants et adolescents :
. Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.
. Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants prépubères, est recommandée.
- Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
- Autres précautions :
. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
. La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec METFORMINE ISOMED 850 mg, comprimé pelliculé. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100, rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000 et cas isolés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare : une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors des traitements à long terme par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
. Très rare : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma).
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût.
- Troubles hépatobiliaires :
Cas isolés : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par metformine.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
. Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas :
. de jeûne ou de dénutrition,
. d'insuffisance hépatique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Produits de contraste iodés :
Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.
La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta2, et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
- Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

ABSORPTION :
- Après une administration par voie orale de metformine, le Tmax est atteint en 2 h 30.
- La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60% chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%.
- Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
- Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
- L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25% de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.
DISTRIBUTION :
- La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.
- Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
- Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
METABOLISME :
La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
ELIMINATION :
- La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
- En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.
CHEZ L'ENFANT :
- Etude à dose unique : après une dose unique de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez les adultes sains.
- Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration maximale plasmatique (Cmax) et l'exposition systémique (ASC 0-t) ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard