GLUCOPHAGE 850MG SACHET 30 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : GLUCOPHAGE ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Metformine 850 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 3.82 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : MERCK SANTE S.A.S ®
Code cip : 3901577

Indications :

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique. ·         Chez l'adulte, Glucophage 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline. ·         Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, Glucophage 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline. Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

850 mg
Adultes : En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux : La posologie initiale habituelle est de 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas. Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises distinctes. Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus. En association avec l'insuline : La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 850 mg 2 à 3 fois par jour, et la dose d'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie. Sujet âgé : Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de la metformine doit être adaptée à la fonction rénale et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Enfants et adolescents : En monothérapie et en association avec l'insuline : Glucophage peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent. La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas. Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises. Préparation : Verser la poudre dans un verre et ajouter 150 ml d'eau afin d'obtenir une solution limpide à légèrement opalescente. La solution doit être avalée immédiatement après avoir été préparée. Si nécessaire, remuer la solution. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

·         Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients. ·         Diabète acidocétosique, précoma diabétique. ·         Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min). ·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). ·         Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc. ·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme. ·         Allaitement. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse A ce jour il n'existe aucune donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de minimiser le risque de malformations foetales induites par des glycémies anormales. Allaitement Chez la rate allaitante, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par la metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide). Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Acidose lactique : L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce) qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie. Diagnostic : Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et asthénie sévère. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique Surdosage). Fonction rénale : Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement et contrôlée ensuite régulièrement : ·         Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale, ·         Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés. Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien. Administration de produits de contraste iodés : L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Intervention chirurgicale : La metformine doit être interrompue 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de l'alimentation par voie orale et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale Enfants et adolescents : Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine. Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée. Enfants âgés de 10 à 12 ans : Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans. Autres précautions : Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime alimentaire hypo-calorique. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement. La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants. Glucophage 850 mg, poudre pour solution buvable contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Il est recommandé d'en tenir compte avant d'instaurer le traitement chez des patients atteints de phénylcétonurie. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système nerveux : Fréquent : perturbation du goût. Affections gastro-intestinales : Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : acidose lactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique. Affections hépatobiliaires : Très rare : Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine. Enfants et adolescents Dans les données publiées et de post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique limitée, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations déconseillées : +        Alcool : L'intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré d'acidose lactique, en particulier en cas de : jeûne ou dénutrition, insuffisance hépatique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. +        Produits de contraste iodés : Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque augmenté d'acidose lactique. La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Associations nécessitant des précautions d'emploi : +        Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2, et les diurétiques Ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement avec l'autre médicament et après son arrêt. +        Les IEC Peuvent entraîner une baisse de la glycémie. C'est pourquoi un ajustement de la dose de la metformine pourrait être nécessaire pendant et après l'addition ou l'arrêt de tels médicaments. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Poudre pour solution buvable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Sachets-dose Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption : Après une administration par voie orale de chlorhydrate de metformine en comprimé, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2,5 heures (tmax). La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60% chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%. Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire. Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales. L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine en comprimés. Après administration orale d'un comprimé à 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25% de l'AUC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique. La traduction clinique de ces paramètres reste inconnue. La bioéquivalence entre la poudre de chlorhydrate de metformine pour solution buvable et le comprimé à 500 mg a été démontrée pour la Cmax et l'AUC chez des sujets sains non à jeun. Distribution : La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine se répartit dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l. Métabolisme : La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme. Elimination : La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine. Enfants et adolescents : Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains. Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard