ZOPICLONE 7,5MG CRISTERS CPR SEC14

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ZOPICLONE CRISTERS
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Zopiclone 7.5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 2.62 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : CRISTERS ®
Code cip : 3528575

Indications :

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans lescas suivants:
· insomnie occasionnelle,
· insomnie transitoire.
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Posologie :

7,5 mg
Voie orale.
L'utilisation de ZOPICLONE CRISTERS n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
Dose
Dans tous lescas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est :
· Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
· Sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.
· Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).
· Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg parjour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
La durée du traitement doit être présentée aupatient:
· 2 à 5 jours encas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
· 2 à 3 semaines encas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certainscas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état dupatient.
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Contre-Indications :

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des autres constituants,
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· myasthénie.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du zopiclone. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1° trimestre.
Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines):
- Une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zopiclone aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse à fortes doses.
- Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le zopiclone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte encas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
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Précautions d'emploi :

Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Tolérance pharmacologique :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose encas d'administration durant plusieurs semaines.
Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE CRISTERS, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.
Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement encas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,
· anxiété.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Descas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés:
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour lepatient ou pour autrui, à type de:
· comportement inhabituel pour lepatient,
· comportement auto- ou hétéro‑agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité dupatient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration).
Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La plus grande prudence est recommandée encas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
Durée de traitement
Elle doit être clairement énoncée aupatient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et Mode d'administration).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées aupatient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, lespatients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Lepatient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Sujet âgé, insuffisant rénal
Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques Posologie et mode d'administration Posologie et Mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi Mises en gardes).
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Effets indésirables :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
L'effet indésirable le plus souvent observé est une amertume buccale.
Effets indésirables neuro‑psychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions particulières d'emploi)
· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations ébrieuses, céphalées, exceptionnellement ataxie,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedème).
Effets indésirables oculaires
· diplopie.
Effets indésirables généraux
· hypotonie musculaire, asthénie.
Effets indésirables digestifs
· troubles gastro-intestinaux.
Anomalies biologiques
· très rarement : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines, pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Association déconseillée
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène; thalidomide; pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale encas de surdosage.
+ Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer lepatient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 14 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
L'absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1h30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses ni selon le sexe.
Distribution
La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et non saturable. Le risque d'interaction médicamenteuse lié à une défixation protéique est très faible.
Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.
La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24 heures.
Métabolisme
La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.
Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4h30 et 7h30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à fortes doses.
Elimination
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16 % environ.
Populations à risque
· Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7heures. Malgré cela, différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.
· Insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.
L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
· Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard