ZOMACTON 4MG/3,5ML PDR+SOL SC 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ZOMACTON ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Endocrinologie
Principes actifs : Somatropine 4 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 119.64 €
Taux de remboursement : 100 %
Laboratoire : FERRING SAS ®
Code cip : 3421541

Indications :

ZOMACTON est indiqué : · dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance ; · dans le traitement à long terme d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Retourner au sommaire

Posologie :

4 mg
Le traitement par ZOMACTON doit être effectué sous la surveillance d'un médecin qualifié ou ayant l'expérience du suivi des patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient. La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique obtenu. L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection. Déficit de sécrétion de l'hormone de croissance La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 à 6,9 mg/m2 de surface cutanée) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface cutanée). La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m2 de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu'à 0,04mg/kg/jour). Syndrome de Turner La posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m2 de surface corporelle) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m2 de surface cutanée). Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

ZOMACTON ne doit pas être administré chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de la présence d'alcool benzylique dans le solvant. Hypersensibilité à la somatropine ou à l'un des excipients. Tout signe témoin de tumeurs malignes actives. Les néoplasmes intracrâniens doivent être inactifs et le traitement anti-tumoral doit être terminé avant la mise en place du traitement. La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées. Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à coeur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale, à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un état similaire. Chez les enfants souffrant d'une maladie rénale chronique, le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Pour ZOMACTON, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOMACTON pendant la gestation chez l'animal. (Voir rubrique Données de sécurité précliniques “Données de sécurité préclinique”). En conséquence, ZOMACTON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Aucune  étude clinique avec les produits contenant de la somatropine, n'a été menée chez la femme qui allaite. En l'absence de données sur la possibilité d'excrétion de la somatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être prises lors de l'administration de produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé avec les produits contenant de la somatropine. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

En raison de la présence d'alcool benzylique utilisé comme excipient, ZOMACTON peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans et ne doit pas être administré chez les prématurés et les nouveau-nés. ZOMACTON n'est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmé par caryotype sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé. Des cas d'apnée du sommeil et de mort subite survenant après l'initiation d'un traitement par l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies respiratoires ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée. De rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été décrits. En présence de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et de nausées/vomissements, un examen du fond d'oeil est recommandé afin de rechercher un éventuel oedème papillaire. Si celui-ci est confirmé, le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être considéré et il convient alors d'arrêter le traitement par l'hormone de croissance (voir également rubrique Effets indésirables). A ce jour, il n'y a pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est ré institué, une surveillance attentive des signes d'hypertension intracrânienne s'impose. Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Néanmoins, il n'a pas été montré d'augmentation de l'incidence de la leucémie chez les patients traités par l'hormone de croissance et ne présentant pas de facteurs de prédisposition. Comme avec tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et ils n'ont pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d'anticorps anti-somatropine doit être effectuée chez tout patient non-répondeur au traitement. L'hormone de croissance augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 en T3 et peut, en tant que telle, révéler une hypothyroïdie infraclinique. La surveillance de la fonction thyroïdienne devra donc être effectuée chez tous les patients. Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire, un traitement substitutif standard doit être étroitement surveillé lors de  l'administration du traitement par la somatropine. La somatropine pouvant induire une résistance à l'insuline, la recherche d'une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée. Chez les patients diabétiques, la dose d'insuline peut nécessiter un ajustement après l'instauration du traitement par la somatropine. Chez les patients souffrant de diabète ou d'intolérance au glucose, une surveillance étroite  doit être mise en place pendant le traitement par la somatropine. ZOMACTON doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents familiaux de diabète. Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour surveiller la possibilité d'une évolution ou d‘une récidive de la lésion. Dans l'un ou l'autre cas, il convient d'arrêter l'administration de ZOMACTON. Chez les patients ayant des antécédents d'affections malignes, l'apparition de signes et symptômes de récidive doivent être très attentivement surveillés. Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement par l'hormone de croissance.  Des luxations de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemment chez les sujets présentant des désordres endocriniens. Tout patient traité par ZOMACTON et développant  une claudication ou se plaignant d'une douleur de la hanche ou du genou doit être examiné par un médecin. Les effets du traitement par l'hormone de croissance ont été étudiés dans le cadre de deux essais contrôlés versus placebo conduits chez 522 patients adultes gravement malades souffrant de complications à la suite d'une intervention chirurgicale abdominale ou à coeur ouvert, de poly-traumatismes accidentels ou d'une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité a été supérieure (42 % contre 19 %) chez les patients traités par des hormones de croissance (à des doses comprises entre 5,3 et 8 mg/jour) comparativement aux patients ayant reçu un placebo. D'après ces informations, de tels patients ne doivent pas être traités par l'hormone de croissance. En l'absence de données sur l'innocuité de l'hormone de croissance de substitution chez les patients présentant une maladie grave aiguë, il convient d'évaluer les bénéfices pouvant être attendus de la poursuite du traitement avec ses risques potentiels. Chez tous les patients développant une maladie grave aiguë similaire ou autre, les bénéfices possibles du traitement par l'hormone de croissance doivent être appréciés compte tenu des risques existants. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d'injection. Classes de système d'organes Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, <1/10) Peu fréquents (≥1/1000 <1/100) Rares (≥1/10000, <1/1000) Très rares (<1/10000) Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Affections cardiaques Tachycardie, (adulte) Hypertension (enfant) hypertension Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Affections endocriniennes Hypothyroïdie Affections oculaires  Oedème papillaire diplopie Affections gastro-intestinales Vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée Diarrhées Troubles généraux et anomalies au site d'administration (adulte) oedème, (adulte) oedème périphérique (enfant) oedème, (enfant) oedème périphérique, réactions au site d'injection, asthénie faiblesse, atrophie au site d'injection, saignement au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie Affections du système immunitaire Formation d'anticorps Investigations Test de la fonction rénale  anormal Troubles du métabolisme et de la nutrition (adulte) hyperglycémie modérée (enfant) diminution de la tolérance au glucose Hypoglycémie, hyperphosphatémie Diabète de type II Affections musculo-squelettiques et systémiques (adulte) arthralgie, (adulte) myalgie (enfant) arthralgie, (enfant) myalgie,(adulte) raideurs dans les extrémités Atrophie musculaire, douleur osseuse, syndrome du canal carpien,(enfant) raideurs dans les extrémités Tumeurs  bénignes, malignes  et non précisées Tumeurs  malignes, tumeurs (enfant) leucémie Affections du système nerveux (adulte) céphalée, (adulte) paresthésie Maux de tête, hypertonie, (adulte) insomnie Somnolence,  nystagmus Neuropathie, augmentation de la pression intracrânienne, (enfant) insomnie, (enfant) paresthésie Affections psychiatriques Trouble de la personnalité Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d'uriner/pollakiurie, urine anormale Affections des organes de reproduction et du sein Pertes génitales,(adulte) gynécomastie (enfant) gynécomastie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau · Anticorps anti-somatropine. La protéine somatropine peut donner lieu à la formation d'anticorps. La détermination du pourcentage de la population traitée chez laquelle des anticorps ont été identifiés dépend du produit concerné. Leur capacité de liaison et leurs dosages sont généralement faibles, sans conséquence clinique. Toutefois, la recherche d'anticorps anti-somatropine doit être effectuée en cas d'absence de réponse à la somatropine. · Leucémie : des cas de leucémies (très rares) ont été rapportés  chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains traités par la somatropine, et ont été inclus dans l'expérience post-commercialisation. Toutefois, l'augmentation de l'incidence de la leucémie sans facteur de prédisposition n'a pas été montrée. · Des cas de luxation de la tête fémorale et de la maladie de Legg-Calve-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par l'hormone de croissance. La luxation de la tête fémorale survient plus fréquemment en cas de désordres endocriniens et la maladie de Legg-Calve-Perthes en cas de petite taille. En revanche, on ne sait pas si la fréquence de ces 2 maladies est plus élevée ou non lors d'un traitement avec la somatropine. Un inconfort, une douleur au niveau de la hanche et du genou doivent évoquer leur diagnostic. · D'autres réactions indésirables peuvent être considérées comme un effet de classe, comme l'hyperglycémie en raison de la diminution de la sensibilité à l'insuline, la baisse du taux de  thyroxine libre  et l'éventuelle hypertension intracrânienne bénigne. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Un traitement concomitant par les glucocorticoïdes inhibe l'effet de la somatropine sur la croissance. Chez les sujets présentant un déficit associé  en ACTH, le traitement de substitution par glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté, afin d'éviter l'effet inhibiteur sur l'hormone de  croissance. Des doses élevées d'androgènes, d'estrogènes ou de stéroïdes anabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi à l'encontre de la croissance staturale du patient. La somatropine pouvant entraîner une résistance à l'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline chez les sujets qui reçoivent ZOMACTON. Les données fournies par une étude d'interaction conduite chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine pourrait augmenter la clairance de substances connues pour être métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (telles que les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les antiépileptiques et la ciclosporine) pourrait être augmentée, entraînant une baisse de leur taux plasmatique. On ne connaît pas la signification clinique de ces observations. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Poudre et solvant pour solution injectab Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

8 sujets sains ont reçu la somatropine à la dose de 0,1 mg/kg. Le pic des taux plasmatiques d'environ 64 ng/ml est retrouvé six heures après l'administration.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard