ZOLMITRIPTAN 2,5MG ARW CPR 12

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Zolmitriptan 2.5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 26.51 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : GERDA ®
Code cip : 4975193

Indications :

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.
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Posologie :

2,5 mg
Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.
Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.
Le zolmitriptan est inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est déconseillé de l'administrer au stade de l'aura.
Adulte
La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.
L'efficacité est significative dans l'heure suivant la prise du comprimé.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.
Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)
L'utilisation du zolmatriptan n'est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
L'utilisation du zolmatriptan n'est pas recommandée chez les adolescents car l'efficacité de zolmitriptan comprimé n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlée contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.
Sujet âgé (de plus de 65 ans)
La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Insuffisant hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.
Insuffisant rénal
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
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Contre-Indications :

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
·  Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
· Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.
· Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
· Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres agonistes des récepteurs 5HT1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Association au linézolide.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.
Allaitement
Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.
En l'absence de données spécifiques chez femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.
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Précautions d'emploi :

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.
Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traitées par des agonistes des récepteurs 5HT1, dont le zolmitriptan.
Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Effets indésirables :

Généraux :
Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, vertiges, somnolence, sensations de chaleur, asthénie, sécheresse de la bouche.
Des sensations anormales ont été signalées à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur, au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que myalgies, faiblesse musculaire, paresthésies ou dysesthésies (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Cardio-vasculaires :
Tachycardie, palpitations.
Des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées.
De rares cas d'événements coronariens graves ont été rapportés, incluant arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde.
Quatre épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique ont été rapportés chez 4 volontaires ayant reçu des doses uniques de 5 ou 10 mg, l'un d'entre eux était porteur d'un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
De rares cas de colites ischémiques ont également déjà été rapportés avec certains agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1.
De très rares cas d'infarctus splénique ont été rapportés.
Système nerveux central :
Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de zolmitriptan peut conduire à un état de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une fenêtre thérapeutique.
Hypersensibilité/Peau :
Réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (rash, urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.
Troubles urinaires :
De très rares cas de pollakiurie et de miction impérieuse.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectif (iproniazide)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ IMAO sélectifs A
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ IMAO sélectifs B (sélégiline)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ Linézolide (antibactérien)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.
Associations à prendre en compte
+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.
+ Vasoconstrictions alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 12 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption ≥ 64 %) avec une biodisponibilité de l'ordre de 40 %.
Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75 % de la Cmax sont atteints en moins d'une heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.
L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture.
La répétition des prises n'entraîne pas d'accumulation du produit.
Distribution
Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25 %).
Métabolisme
Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont : l'acide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5HT1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule mère chez l'animal.
Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan; il participe vraisemblablement à l'activité thérapeutique du produit.
Elimination
Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme d'acide indole acétique) et environ 30 % dans les fèces sous forme inchangée.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 ml/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.
Les demi-vies d'élimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.
Populations particulières
La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère. Cependant, les AUC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35 %, respectivement) et les demi-vies d'élimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.
Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard