VARIVAX PDR+2 AIG+SER 0,5ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : VARIVAX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Virus de la varicelle 1350 UFP**
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 41.94 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD ®
Code cip : 3687641

Indications :

Varivax est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle.
VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
VARIVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.
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Posologie :

Posologie
Sujets de moins de 12 mois
VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets moins de 12 mois.
Sujets de 12 mois à 12 ans
Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de VARIVAX pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de VARIVAX. Au cours des études cliniques, des intervalles entre les doses de 1 mois à 6 ans ont été utilisés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le moment d'injection de la deuxième dose peut varier selon les recommandations officielles locales applicables.
Note : Les recommandations officielles applicables peuvent varier pour ce qui concerne le besoin d'une ou deux doses et l'intervalle entre les doses de vaccins contenant la valence varicelle.
Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique [CDC classe 1] et ayant un pourcentage de lymphocytes T CD4+ ³ 25%, doivent recevoir deux doses de 0,5 ml administrées à un intervalle de 12 semaines.
Sujets de 13 ans et plus
Les sujets âgés de 13 ans et plus doivent recevoir deux doses de 0,5 ml administrées à un intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'intervalle entre les doses excède 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée le plus tôt possible. Certains sujets pourraient ne pas être protégés jusqu'à ce que la deuxième dose leur soit administrée.
Des données sur l'efficacité protectrice sont disponibles sur une période de 9 ans après la vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas encore été établie.
Si VARIVAX doit être administré à des sujets séronégatifs vis-à-vis de la varicelle avant une période d'immunosuppression possible ou prévue (tels ceux en attente d'une transplantation d'organe et ceux en rémission d'une maladie maligne), le programme de vaccination devra tenir compte de l'intervalle après la deuxième dose pour que la protection maximale soit obtenue (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Personnes âgées
Il n'existe pas de donnée concernant l'efficacité ou la réponse immunitaire à VARIVAX chez les personnes séronégatives âgées de plus de 65 ans.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Précautions à prendre avant manipulation ou administration du produit : Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
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Contre-Indications :

· Antécédents d'hypersensibilité à un vaccin contre la varicelle, à l'un des excipients, à la gélatine ou à la néomycine (qui peuvent être présentes à l'état de traces, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).
· Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasie maligne touchant le système lymphatique et sanguin.
· Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
· Les sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire ou humorale (primaire ou acquis) y compris l'hypogammaglobulinémie et les sujets atteints du SIDA, ou présentant des symptômes d'infection par le VIH ou étant à un stade CDC classe 2 ou plus, ou dont le taux de lymphocytes T CD4+ est < 25% (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Les sujets ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire ou congénital, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
· Tuberculose active non traitée.
· Toute maladie avec de la fièvre > 38.5°C ; une température inférieure ne constitue pas en elle-même une contre-indication à la vaccination.
· Grossesse (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
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Grossesse-allaitement :

Fécondité
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec VARIVAX. Le potentiel de VARIVAX à altérer la fécondité n'a pas été évalué.
Grossesse
Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au foetus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. VARIVAX ne doit donc pas être administré à une femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement
En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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Précautions d'emploi :

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin.
Comme pour d'autres vaccins, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, vis-à-vis de la substance active, mais également des excipients et des résidus présents à l'état de traces dans le vaccin, incluant : gélatine hydrolysée et néomycine, (voir rubriques 2 et Composition).
Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques ont estimé que l'efficacité se manifestait 6 semaines après une dose administrée chez les sujets âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Il existe des données limitées sur la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de 12 mois et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, avec ou sans immunosuppression. Cependant, VARIVAX peut être administré aux sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique ayant un pourcentage de lymphocytes T CD4+ ³ 25% [classe 1 CDC] (voir rubrique Contre-indications).
Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant 6 semaines après la vaccination (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Grossesse et allaitement
Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant 3 mois après la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement). VARIVAX n'est généralement pas recommandé chez les mères qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Transmission
La transmission du virus vaccinal peut survenir dans de rares cas entre les sujets sains vaccinés développant ou non une éruption de type varicelle et des sujets contacts tels que sujets sains "réceptifs", femmes enceintes et immunodéprimés (voir rubrique Effets indésirables).
Ainsi, les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets "réceptifs" à haut risque, pendant au moins 6 semaines suivant la vaccination.
S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal devra être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle (voir rubrique Effets indésirables).
Sont considérés comme sujets à haut risque :
· les sujets immunodéprimés (voir rubrique Contre-indications),
· les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,
· les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.
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Effets indésirables :

a. Résumé du profil de tolérance
Lors des essais cliniques, des formulations congelées et réfrigérées du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) ont été administrées à environ 17 000 sujets sains âgés de 12 mois et plus, et surveillés pendant 42 jours après chaque dose. Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'évènement indésirable en cas d'utilisation de VARIVAX chez les sujets séropositifs vis-à-vis de la varicelle. Le profil de tolérance du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) réfrigéré était en général similaire au profil de tolérance des formulations précédentes du vaccin.
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls évènements indésirables observés à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été douleur (26,7 % contre 18,1 %) et rougeur (5,7 % contre 2,4 %) au point d'injection, et éruption de type varicelle en dehors du point d'injection (2,2 % contre 0,2 %).
Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu VARIVAX soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée. Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (20,9%) par rapport au groupe SC (34,3%).
Dans une étude après commercialisation avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck), conduite pour évaluer sa tolérance à court terme (suivi à 30 ou 60 jours) chez environ 86 000 enfants âgés de 12 mois à 12 ans, et chez 3 600 sujets âgés de 13 ans et plus, aucun événement indésirable grave relié au vaccin n'a été rapporté.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Etudes cliniques
Dans les études cliniques au cours desquelles le lien de causalité a été évalué (5185 sujets), les évènements indésirables suivants, reliés chronologiquement à la vaccination, ont été rapportés :
Les événements indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante:
Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100), rare (³1/10000, </1000).
Sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (une dose)
Evénements indésirables
Fréquence
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Lymphadénopathie, Lymphadénite, Thrombocytopénie.
Rare
Troubles du système nerveux
Céphalées, Somnolence
Peu fréquent
Apathie, Nervosité, Agitation, Hypersomnie, Rêves anormaux, Changements émotionnels, Démarche anormale, Convulsions fébriles, Tremblements
Rare
Troubles oculaires
Conjonctivite
Peu fréquent
Conjonctivite aiguë, larmoiement, oedème de la paupière, irritation
Rare
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Otalgie
Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Toux, Congestion nasale, Congestion respiratoire, Rhinorrhée
Peu fréquent
Sinusite, Eternuement, Congestion pulmonaire, Epistaxis, Rhinite, Respiration Sifflante (wheezing), Bronchite, Infection respiratoire, Pneumonie
Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Peu fréquent
Infections et infestations
Infection respiratoire haute
Fréquent
Grippe, Gastro-entérite, Otite, Otite moyenne, Pharyngite, Varicelle, Exanthème viral, Infection virale
Peu fréquent
Infection, Candidose, Syndrome pseudo-grippal, Morsure/piqûre non-venimeuse
Rare
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, Vomissements
Peu fréquent
Douleur abdominale, nausées, flatulences,  rectorragie, aphte
Rare
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Eruption, Eruption de type rougeole/rubéole, Eruption de type varicelle (réaction généralisée avec une médiane à 5 lésions)
Fréquent
Dermatite de contact, Eruption au niveau de la couche culotte, Erythème, Miliaire rouge, Prurit, Urticaire
Peu fréquent
Rougeur, Vésicule, Dermatite atopique, Eczéma, Acné, Herpès simplex, Eruption de type urticaire, Contusion, Dermatite, Eruption médicamenteuse, Impétigo, Infection de la peau, Rougeole, Coup de soleil
Rare
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleur musculo-squelettique, Myalgies, Douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, Raideur
Rare
Troubles vasculaires
Extravasation
Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Très fréquent
Au site d'injection : érythème, éruption, douleur/sensibilité, tuméfaction et éruption de type varicelle (médiane à 2 lésions au site d'injection)
Fréquent
Asthénie / fatigue ; Ecchymose, hématome, induration, éruption au site d'injection ; Malaise
Peu fréquent
Eczéma, grosseur, chaleur, éruption de type urticaire, décoloration, inflammation, raideur, traumatisme, rugosité/sécheresse au site d'injection; Œdème/Gonflement, Douleur/Sensibilité, Sensation de chaleur, Chaleur au toucher, Hémorragie au point de ponction veineuse ; Anomalie des lèvres
Rare
Troubles psychiatriques
Irritabilité
Fréquent
Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Peu fréquent
Sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (2 doses reçues à 3 mois ou plus d'intervalle)
Les événements indésirables graves suivants, chronologiquement associés à la vaccination, ont été rapportés chez les sujets âgés de 12 mois à 12 ans après l'administration du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) : diarrhées, convulsions fébriles, arthrite post-infectieuse, vomissements.
Les fréquences des effets indésirables systémiques rapportés au cours des études cliniques après une seconde dose de VARIVAX étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et gonflement) était plus élevée après la seconde dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour la description de l'étude).
Sujets sains âgés de 13 ans et plus (la majorité recevant 2 doses à 4 à 8 semaines d'intervalle)
Le lien de causalité n'a pas été évalué chez les sujets âgés de 13 ans et plus, à l'exception des effets indésirables graves.
Cependant, parmi les études cliniques (1 648 sujets), les effets suivants ont été chronologiquement associés à la vaccination :
Evénements indésirables
Fréquence
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Eruption type varicelle (réaction généralisée avec une médiane de 5 lésions)
Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre (température prise par voie orale) ³ 37,7°C ; Erythème, douleur et gonflement au site d'injection
Très fréquent
Eruption, prurit au site d'injection; éruption de type varicelle au site d'injection (médiane à 2 lésions)
Fréquent
Ecchymose, hématome, induration,  engourdissement, chaleur au site d'injection
Peu fréquent
Lourdeur, Hyperpigmentation et Raideur
Rare
Surveillance après commercialisation
Les événements indésirables suivants ont été spontanément rapportés en relation chronologique avec la vaccination après la commercialisation de Varivax dans le monde:
Evénements indésirables+

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Anémie Aplasique, Thrombocytopénie (incluant purpura trombopénique idiopathique), Lymphadénopathie

Troubles du système nerveux
Accident vasculaire cérébral, Convulsions fébriles et non-fébriles, Syndrome de Guillain-Barré, Myélite transverse, Paralysie de Bell, Ataxie*, Vertiges/sensation vertigineuse, Paresthésie, Méningite aseptique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pneumonie

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Syndrome de Stevens-Johnson; Erythème polymorphe; Purpura de Henoch-Schönlein; Infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris Impétigo et Cellulite

Infections et infestations
Encéphalite*, Pharyngite, Pneumonie*, Zona*‡±

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritabilité

Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie (incluant choc anaphylactique) et phénomènes liés tels que oedème angioneurotique, oedème facial et oedème périphérique; Anaphylaxie chez des sujets avec ou sans antécédents d'allergie

+ Comme ces événements indésirables ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Par conséquent, la fréquence de ces événements indésirables est classée comme "indéterminée".
* Ces effets indésirables rapportés avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) sont aussi rapportés lors d'une varicelle de type sauvage. Le suivi de pharmacovigilance (actif ou passif) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces évènements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qu'il est observé au cours de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et Etudes cliniques après commercialisation).
±  Voir rubrique c.
Les éruptions post-vaccinales de type varicelle dans lesquelles la souche Oka/Merck a été isolée étaient généralement bénignes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
c. Description des réactions secondaires sélectionnées
Cas de zona dans les études cliniques
Au cours des études cliniques, 12 cas de zona ont été rapportés sur 9 543 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 12 ans, lors d'un suivi rapporté à 84 414 personnes-années. L'incidence calculée représente donc au moins 14 cas pour 100 000 personnes-années après vaccination, comparé à 77 cas pour 100 000 personnes-années suite à une infection varicelle de type naturelle. Parmi1 652 sujets vaccinés âgés de 13 ans et plus, 2 cas de zona ont été rapportés. Les 14 cas rapportés lors des études cliniques étaient tous bénins et aucune séquelle n'a été rapportée. L'effet à long terme du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) sur l'incidence du zona, particulièrement chez les personnes vaccinées exposées à la varicelle de type naturelle, est inconnu à ce jour.
Dans une autre étude clinique chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans, 2 cas de zona ont été rapportés dans le groupe recevant une dose de vaccin et aucun cas n'a été rapporté dans le groupe recevant deux doses. Les sujets ont été suivis durant les 10 années qui ont suivi la vaccination.
Transmission
Sur la base de cas isolés rapportés lors de la surveillance après commercialisation, le virus vaccinal peut dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec une personne vaccinée développant ou non une éruption de type varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Utilisation concomitante du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec d'autres vaccins pédiatriques
Lors de l'administration simultanée du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec le vaccin rougeole, oreillons, rubéole (R.O.R. VAX) à des sujets âgés de 12 à 23 mois, de la fièvre (³ 38,9°C, température prise par voie orale, 0 à 42 jours après vaccination) a été rapportée à un taux de 26-40%. (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
d. Autre population
Personnes âgées
L'expérience des essais cliniques n'a pas permis d'identifier de différence dans le profil de tolérance entre les personnes âgées (sujets de 65 ans et plus) et les sujets plus jeunes.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

VARIVAX ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue. Les autres vaccins injectables ou médicaments doivent être administrés séparément et en des sites d'injection différents.
Administration concomitante avec d'autres vaccins
VARIVAX a été administré à des enfants, de façon concomitante mais en un site d'injection séparé, avec un vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole, un vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b, un vaccin hépatite B, un vaccin diphtérie/tétanos/coqueluche à germes entiers, et un vaccin à virus polio oral. Il n'y a pas eu de différence clinique notable de la réponse immunitaire vis-à-vis des antigènes. Si le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) n'est pas administré simultanément avec le vaccin à virus vivant rougeole, oreillons et rubéole, un intervalle d'un mois entre deux vaccins à virus vivant doit être respecté.
L'administration simultanée de VARIVAX et des vaccins combinés tels que tétravalents, pentavalents ou hexavalents avec diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire [DTaP] n'a pas été évaluée.
La vaccination doit être reportée de 5 mois au moins après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines humaines normales ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle.
L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les immunoglobulines spécifiques de la varicelle ou d'autres immunoglobulines, durant le mois qui suit l'administration d'une dose de VARIVAX, peut diminuer la réponse immunitaire au vaccin et, ainsi, réduire son efficacité. Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant un mois après l'administration d'une dose de VARIVAX, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel.
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines suivant la vaccination avec VARIVAX car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après prise de salicylés en cas de varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Poudre et solvant pour suspension inject Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de poudre + 2 aig. + s Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas demandée pour les vaccins.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard