Présentation
Dénomination commune internationale DCI : VALSARTAN EVOLUGEN
Classe(s) thérapeutique(s) :
Cardiologie et angéiologie,
Cardiologie et angéiologie
Principes actifs : Valsartan 80 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 30.1 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EVOLUPHARM ®
Code cip : 4171589
Indications :
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Post-infarctus du myocarde récent
Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
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Posologie :
80 mg
Posologie
Hypertension
La posologie initiale recommandée de VALSARTAN EVOLUGEN est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, et l'effet maximal est atteint en 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg.
VALSARTAN EVOLUGEN peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Post-infarctus du myocarde récent
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.
Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques).
L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Insuffisance cardiaque
La posologie initiale recommandée de VALSARTAN EVOLUGEN est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Mode d'administration
VALSARTAN EVOLUGEN peut être pris en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Informations supplémentaires concernant les populations particulières.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. VALSARTAN EVOLUGEN est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients pédiatriques
VALSARTAN EVOLUGEN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
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Contre-Indications :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
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Grossesse-allaitement :
Grossesse
L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Valsartan au cours de l'allaitement, Valsartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation d'étourdissements et de fatigue.
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Précautions d'emploi :
Hyperkaliémie
L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en oeuvre le cas échéant.
Déplétion sodée et/ou volumique
Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Valsartan chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Valsartan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Sténose de l'artère rénale
L'innocuité de Valsartan n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique.
L'administration à court terme de Valsartan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.
Transplantation rénale
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Valsartan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Valsartan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Altération de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min. Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Valsartan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).
Post-infarctus du myocarde récent
L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'utilisation de Valsartan chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par Valsartan en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable. Elle est donc déconseillée.
La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'utilisation de Valsartan chez des patients ayant une insuffisance cardiaque entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Valsartan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Effets indésirables :
Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à< 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».
Hypertension
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections vasculaires
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales
Troubles hépato-biliaires
Fréquence inconnue
Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue
Angioedème, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue
Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque:
Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hyperkaliémie
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique
Peu fréquent
Syncope, céphalée
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, hypotension orthostatique
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée, diarrhée
Troubles hépato-biliaires
Fréquence inconnue
Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Angioedème
Fréquence inconnue
Eruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Atteinte et insuffisance rénales
Peu fréquent
Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique
Fréquence inconnue
Augmentation de l'urée plasmatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie, fatigue
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Associations déconseillées
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC. En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium.
Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
En cas d'utilisation concomitante
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs
Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
+ Autres
Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
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Générique :
Oui
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
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Conditionnement :
Boîte de 90
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
Absorption
Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %); il se lie principalement à l'albumine.
Métabolisme
Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Elimination
Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t1/2α < 1 h et t1/2β d'environ 9 heures). L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Chez les patients insuffisants cardiaques:
Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour).
Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h. L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Altération de la fonction rénale
On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10 ml/min). Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
Insuffisance hépatique
Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l'exposition (AUC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique n'a été observée. Valsartan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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