VALSARTAN 40MG MYL CPR SEC 90

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : VALSARTAN MYLAN
Classe(s) thérapeutique(s) : Cardiologie et angéiologie, Cardiologie et angéiologie
Principes actifs : Valsartan 40 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 25.68 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : MYLAN ®
Code cip : 4175446

Indications :

Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18ans. Infarctus du myocarde récent Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Insuffisance cardiaque Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez le patient adulte lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

40 mg
Posologie Infarctus du myocarde récent Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40mg, 80mg puis 160mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40mg. La dose maximale cible est de 160mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement et que la dose maximale cible de 160mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'hypotension artérielle symptomatique ou d'insuffisance rénale, une diminution de la posologie doit être envisagée. Valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Insuffisance cardiaque La posologie initiale recommandée de VALSARTAN MYLAN est de 40mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80mg puis 160mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320mg en doses fractionnées. Valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Informations supplémentaires concernant les populations particulières Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est >10ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique Valsartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une grave insuffisance hépatique et de cirrhose biliaire, et chez les patients atteints de cholestase (voir rubrique Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). La posologie ne doit pas dépasser 80mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. Population pédiatrique Hypertension pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 6 à 18ans La posologie initiale est de 40mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35kg, et de 80mg une fois par jour chez ceux de 35kg et plus. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Des doses supérieures à celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées. Poids Dose maximale étudiée dans les essais cliniques ≥18kg et <35kg 80mg ≥35kg et <80kg 160mg ≥80kg et ≤160kg 320mg Enfants âgés de moins de 6ans Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques. Cependant, la sécurité et l'efficacité de VALSARTAN MYLAN chez les enfants âgés de 1 à 6ans n'ont pas encore été établies. Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans présentant une insuffisance rénale L'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est < 30ml/min et chez les patients pédiatriques dialysés n'a pas été étudiée. Par conséquent, valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est > 30ml/min. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, VALSARTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique grave et de cirrhose biliaire, et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80mg chez ces patients. Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique VALSARTAN MYLAN n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité. Mode d'administration VALSARTAN MYLAN peut être pris en cours ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. · Grave Insuffisance hépatique , cirrhose biliaire et cholestase. · Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée durant le 2ème et le 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC durant le 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. À moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation deVALSARTAN MYLAN au cours de l'allaitement,VALSARTAN MYLAN est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Fécondité Le valsartan n'a pas eu d'effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 200mg/kg/jour. Cette posologie équivaut à 6fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m2 (les calculs assument une dose orale de 320mg/jour pour un patient de 60kg). Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune étude sur l'aptitude à conduire n'a été réalisée. Lors de la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, un risque occasionnel de sensation d'étourdissements et de fatigue doit être pris en considération. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Hyperkaliémie L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en oeuvre le cas échéant. Altération de la fonction rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur la sécurité de VALSARTAN MYLAN chez les patients dont la clairance de la créatinine est <10ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique VALSARTAN MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Déplétion sodée et/ou volumique Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par VALSARTAN MYLAN chez les patients présentant une grave déplétion sodée et/ou volumique (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par VALSARTAN MYLAN, en réduisant par exemple la dose de diurétiques. Sténose de l'artère rénale La sécurité de VALSARTAN MYLAN n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique. L'administration à court terme de VALSARTAN MYLANà douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan. Transplantation rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur la sécurité de VALSARTAN MYLAN chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSARTAN MYLAN car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications etGrossesse et allaitement). Post-Infarctus du myocarde récent L'association de captopril et valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais au contraire, à augmenté le risque d'événements indésirables comparé aux respectives thérapies (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une légère diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par VALSARTAN MYLAN en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Insuffisance cardiaque Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de VALSARTAN MYLAN n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cette association semble augmenter le risque d'événements indésirables et est donc déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez des patients ayant une insuffisance cardiaque entraîne fréquemment une légère diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque congestive), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de VALSARTAN MYLAN soit associée à une altération de la fonction rénale. Population pédiatrique Insuffisance rénale L'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est <30ml/min et chez les patients dialysés n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est >30ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par valsartan, en particulier lorsqu'il est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale. Insuffisance hépatique Comme chez les adultes, VALSARTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique grave ou de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80mg chez ces patients. Ce médicament contient du lactose anhydre et du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou l'appartenance ethnique. Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques. Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité. Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ». Hypertension Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité y compris maladie du sérum Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue Augmentation du potassium sérique Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections vasculaires Fréquence inconnue Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleurs abdominales Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue Élévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue Angioedème, éruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Insuffisance et atteinte rénales, Elévation de la créatinine sérique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Population pédiatrique Hypertension L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées réalisées en double aveugle chez 561patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans. À l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) et d'épisodes d'étourdissement, aucune différence significative en termes de type, fréquence et gravité des effets indésirables n'a été mise en évidence entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans et celui précédemment décrit chez les patients adultes. L'évaluation du développement et des fonctions cognitives chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans n'a révélé aucun effet indésirable cliniquement significatif après traitement parVALSARTAN MYLAN sur une période allant jusqu'à un an. Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle chez 90enfants âgés de 1 à 6ans, qui a été suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'augmentation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population qui présentait des comorbidités significatives. Aucun lien de causalité avecVALSARTAN MYLAN n'a été établi. Dans une seconde étude dans laquelle 75enfants âgés de 1 à 6ans ont été randomisés, aucune augmentation significative des transaminases hépatiques, ni aucun décès, ne sont survenus lors du traitement par valsartan. L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18ans atteints d'une néphropathie chronique sous-jacente. Le profil de la sécurité observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque: Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés chez les patients adultes uniquement) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence inconnue Augmentation du potassium sérique Affections du système nerveux Fréquent Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique Peu fréquent Syncope, Céphalée Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, Hypotension orthostatique Fréquence inconnue Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, Diarrhée Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue Élévations des valeurs de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioedème Fréquence inconnue Éruption cutanée, Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Atteinte et insuffisance rénales Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique Fréquence inconnue Augmentation de l'urée plasmatique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie, Fatigue Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Association déconseillée + Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC. En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. + Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium. Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante + Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3g/jour) et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient. Autres Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. Population pédiatrique Chez les enfants et les adolescents hypertendus, chez qui les anomalies rénales sous-jacentes sont fréquentes, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres substances inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone et pouvant augmenter la kaliémie doit se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Distribution Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %); il se lie principalement à l'albumine. Métabolisme Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique. Elimination Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t1/2α < 1 h et t1/2ß d'environ 9 heures). L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures. Chez les patients insuffisants cardiaques : Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour). Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h. L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque. Populations particulières Sujets âgés Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique. Altération de la fonction rénale On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min). Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité du valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable. Insuffisance hépatique Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l'exposition (AUC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique n'a été établie. Valsartan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Population pédiatrique Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation. Insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées(voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard