UNIFLOX 500MG CPR SECABLE 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : UNIFLOX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Ciprofloxacine 500 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 13.96 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BAYER SANTE ®
Code cip : 3365239

Indications :

UNIFLOX comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi etPropriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
· Traitement monodose de:
o la cystite aiguë non compliquée de la femme non ménopausée,
o de l'urétrite et de la cervicite gonococciques.
Lorsque les cervicites et urétrites gonococciques sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae,  il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
· Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis.
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Posologie :

500 mg
Réservé à l'adulte.
La posologie est de 1 comprimé de 500 mg en dose unique.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé avec une boisson, sans être croqué. Il peut être pris indépendamment des repas. S'il  est ingéré à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Le comprimé de ciprofloxacine ne doit pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubriqueComposition).
· Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubriqueDonnées de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
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Précautions d'emploi :

Infections de l'appareil  génital
Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. Il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubriqueEffets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Système musculo-squelettique
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubriqueEffets indésirables).
Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubriqueEffets indésirables).
Photosensibilité
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubriqueEffets indésirables).
Système nerveux central
Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubriqueEffets indésirables). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient. Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubriqueEffets indésirables).
Troubles cardiaques
La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalleQT (voir rubriqueEffets indésirables), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
Système gastro-intestinal
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubriqueEffets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubriqueEffets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubriqueEffets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Résistance
L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
CytochromeP450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Interactions avec les tests de laboratoire
L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de  la ciprofloxacine.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent ≥1/100 à <1/10
Peu fréquent
≥1/1 000 à <1/100
Rare
≥1/10 000 à <1/1000
Très rare
<1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations

Surinfections mycotiques
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)


Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie
Leucopénie, Anémie, Neutropénie, Hyperleucocytose, Thrombocytopénie Thrombocytémie
Anémie hémolytique, Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital), Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire


Réaction allergique, Œdème allergique/oedème de Quincke
Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi). Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie
Hyperglycémie


Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation
Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression Hallucinations
Réactions psychotiques (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées, Étourdissements Troubles du sommeil, Dysgueusie
Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie, Tremblements, Crises convulsives (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi), Vertige
Migraine, Trouble de la coordination, Trouble de la marche, Troubles de l'olfaction, Hypertension intracrânienne
Neuropathie périphérique (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)
Affections oculaires


Troubles de la vision
Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe


Acouphènes, Surdité / altération de l'audition


Affections cardiaques


Tachycardie

Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalleQT, torsades de pointes*
Affections vasculaires


Vasodilatation, Hypotension, Syncope
Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Dyspnée (y compris affection asthmatique)


Affections gastro-intestinales
Nausées, Diarrhée
Vomissements, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Dyspepsie, Flatulences

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases, Élévation de la bilirubine
Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique, Hépatite
Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, Prurit, Urticaire
Réactions de photosensibilité (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)
Pétéchies, Érythème polymorphe, Érythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.), Arthralgie
Myalgie, Arthrite, Augmentation du tonus musculaire et crampes
Faiblesse musculaire, Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal
Insuffisance rénale, Hématurie, Cristallurie (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi), Néphrite tubulo-interstitielle


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, Fièvre
Œdèmes, Sudation (hyperhidrose)


Investigations

Élévation des phosphatases alcalines
Anomalie du taux de prothrombine Élévation de l'amylasémie


* Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalleQT (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine:
Formation de complexes par chélation
L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2heures avant ou au moins 4heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteursH2.
Aliments et produits laitiers
Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
Probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine  sur les autres produits médicamenteux:
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Théophylline
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Autres dérivés de la xanthine
Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Phénytoïne
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Anticoagulants oraux
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.
Ropinirole
Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Clozapine
Après administration concomitante de 250mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 1 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
Après administration orale de doses uniques de 250mg, 500mg et 750mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2heures après la prise.
Après administration de doses uniques de 100-750mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1000mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80%.
Après administration d'une dose orale de 500mg toutes les 12heures, l'aire sous la courbe (AUC) de  la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400mg de ciprofloxacine toutes les 12heures.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Métabolisme
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.
Élimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4à7heures.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale
Urine
Fécès
Ciprofloxacine
44,7
25,0
Métabolites (M1–M4)
11,3
7,5
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard