TYAVAX SER 1ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TYAVAX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Initialement contenu dans la suspension : 0 ., Virus de l'hépatite A 160 U*, Initialement contenu dans la solution : 0 ., Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi 25 µg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD ®
Code cip : 3607783

Indications :

TYAVAX est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.
TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.
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Posologie :

Posologie
La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1 ml de vaccin reconstitué.
La protection initiale est obtenue après une seule injection de TYAVAX. Les taux d'anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l'administration du vaccin.
Des données sérologiques ont montré que, chez les sujets ayant répondu à la primovaccination, la protection contre l'hépatite A est maintenue jusqu'à 36 mois après la première dose.
Afin d'obtenir une protection à long terme contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A, une seconde dose (rappel) d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Ce vaccin combiné peut être administré en seconde dose (rappel) chez les sujets ayant reçu une première injection d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A et nécessitant également une vaccination contre la fièvre typhoïde. Dans ce cas, TYAVAX sera administré préférentiellement 6 à 12 mois après la première dose de vaccin hépatite A (monovalent) et pourra l'être jusqu'à 36 mois après.
Cependant, si le vaccin combiné contre la typhoïde et contre l'hépatite A, a été utilisé pour la dose initiale, la seconde dose de vaccin combiné doit être habituellement administrée environ 36 mois après la première dose.
Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d'un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié doit être renouvelée tous les 3 ans à moins qu'il ne soit également nécessaire d'administrer un rappel avec un vaccin hépatite A, auquel cas, TYAVAX peut être utilisé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration
TYAVAX doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde en injection lente.
TYAVAX ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
TYAVAX ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
TYAVAX peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.
Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions de préparation.
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Contre-Indications :

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients, ou à la néomycine (présence de traces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors de la fabrication).
La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aigüe.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposés (plus de 150 cas pour le vaccin monovalent polysaccharidique typhoïdique Vi, plus de 40 cas pour le vaccin hépatite A monovalent inactivé et plus de 10 cas pour TYAVAX ou les 2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétère de TYAVAX sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
TYAVAX ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pour l'hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors être utilisé.
Allaitement
L'excrétion de TYAVAX dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion de TYAVAX dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrer TYAVAX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de TYAVAX pour la femme.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Des cas peu fréquents (≥1/1000, <1/100) de vertige ont été observés suite à l'administration de ce vaccin (voir rubrique Effets indésirables).
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Précautions d'emploi :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié notamment d'adrénaline pour la prise en charge immédiate d'une éventuelle réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l'immunodéficience permet l'induction, même limitée, d'une réponse en anticorps.
Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que TYAVAX ne prévienne pas l'hépatite A.
TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par d'autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.
TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.
Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n'est pas acquise par tous les sujets vaccinés.
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Effets indésirables :

Les données sur les effets indésirables sont issues des études cliniques et de l'experience après la commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de systèmes d'organes les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les effets les plus fréquents en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare(≥1/10000, <1/1000), Très rare (<1/10000) y compris cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Etudes cliniques:
Le profil de tolérance de TYAVAX a été évalué chez environ 1100 sujets inclus dans 5 études cliniques. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont celles apparaissant au site d'injection.
Les réactions indésirables observées avec TYAVAX sont les suivantes:
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquent : vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies.
Fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur, induration, oedème, érythème).
Fréquent : fièvre.
Une douleur au site d'injection de TYAVAX a été rapportée chez 89,9% des sujets (sévère dans 4,5% des cas). Pour les sujets ayant reçu les deux vaccins monovalents simultanément en 2 sites d'injection séparés, la douleur a été rapportée chez 83,2% des sujets (sévère dans 5,0% des cas) pour les 2 sites d'injection combinés. La douleur au site d'injection a été rapportée par 79,3% des sujets vaccinés par le vaccin typhoïdique (sévère dans 5,0% des cas) et par 50,3% des sujets vaccinés par le vaccin de l'hépatite A (sévère dans 0,6% des cas).
Une douleur au site d'injection persistant plus de 3 jours a été rapportée par 17,4% des sujets après une vaccination par TYAVAX, par 2,8% des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6% des sujets pour un vaccin hépatite A monovalent.
Des oedèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d'injection ont été rapportés chez 7,9% des sujets vaccinés par TYAVAX. Pour les sujets vaccinés simultanément par deux vaccins monovalents en des sites d'injection séparés, des oedèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7% des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1% des sujets, au site d'injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6% au site d'injection du vaccin hépatite A).
L'incidence globale des réactions systémiques était similaire entre les sujets vaccinés avec TYAVAX et les sujets vaccinés simultanément par 2 vaccins monovalents en 2 sites d'injection séparés.
Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.
Expérience après commercialisation:
Basé sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de chaque vaccin monovalent.
Les effets indésirables rapportés après l'utilisation d'un vaccin monovalent purifié polysaccharidique Vi (et non listé ci-dessus pour TYAVAX) comprennent:
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions anaphylactoïdes, maladie sérique.
Affections du système nerveux
Très rare : paresthésie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : aggravation d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Rare : vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Les effets indésirables rapportés après l'utilisation d'un vaccin Hépatite A monovalent inactivé (et non listés ci-dessus pour TYAVAX) comprennent:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : nodule au site d'injection.
Investigations
Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

TYAVAX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
TYAVAX est une combinaison d'un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A. Bien que l'administration simultanée de TYAVAX avec d'autres vaccins inactivés, en utilisant des seringues et des sites d'injection différents n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n'est attendue.
L'administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et de TYAVAX n'a pas été spécifiquement évaluée. Cependant, les données obtenues lors de l'administration simultanée de vaccins monovalents (vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et vaccin inactivé contre l'hépatiteA) avec le vaccin contre la fièvre jaune montrent qu'aucune interférence des réponses immunitaires n'est attendue pour ces 3 antigènes.
L'effet de l'administration concomitante d'immunoglobulines sur l'immunogénicité de TYAVAX n'a pas été évalué. Par conséquent, une interférence avec la réponse immune de TYAVAX ne peut être exclue. Les données obtenues lors de l'administration concomitante d'immunoglobulines avec un vaccin hépatite A monovalent inactivé ont montré que les taux de séroconversion n'étaient pas modifiés même si les titres en anticorps anti-VHA pouvaient être plus bas qu'après une vaccination avec un vaccin monovalent seul.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension et solution pour suspension i Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Seringue préremplie à double Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard