TRAMADOL LP 100MG SANDOZ CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TRAMADOL LP SANDOZ
Classe(s) thérapeutique(s) : Antalgiques
Principes actifs : Tramadol 100 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 8.44 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANDOZ ®
Code cip : 3839861

Indications :

Traitement des douleurs modérées à sévères.
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Posologie :

100 mg
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL SANDOZ LP devra être administré comme suit :
- Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans :
. La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
. Pour des posologies ne pouvant être délivrées avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.
. Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
. TRAMADOL SANDOZ LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL SANDOZ LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
- Enfants :
TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
- Patients âgés :
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
- Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique :
TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- TRAMADOL SANDOZ LP est contre-indiqué :
. en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients (voir rubrique composition),
. lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,
. chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique interactions),
. chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,
. dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
- Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit ne devra être utilisé qu'avec prudence.
- Grossesse : les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL SANDOZ LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
- Allaitement : lors de l'allaitement, environ 0,1% de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.
- Enfants : TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
DECONSEILLE :
- TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
- Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL SANDOZ LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
Allaitement :
Lors de l'allaitement, environ 0,1% de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. TRAMADOL SANDOZ LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL SANDOZ LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.
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Précautions d'emploi :

- TRAMADOL SANDOZ LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
- Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit ne devra être utilisé qu'avec prudence.
- Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique interactions : des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
- Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL SANDOZ LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
- Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
- Troubles cardiovasculaires :
. Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
- Troubles du système nerveux central et périphérique :
. Très fréquents (> = 1/10) : vertiges.
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : céphalées, somnolence.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique interactions).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Troubles psychiatriques :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL SANDOZ LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
- Troubles visuels :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : flou visuel.
- Troubles respiratoires :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : dyspnée.
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents (> = 1/10) : nausées.
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : haut-le-coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
- Troubles cutanés et des appendices :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : sueurs.
. Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
- Troubles du système neuromusculaire :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : faiblesse musculaire.
- Troubles hépatobiliaires :
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
- Troubles urinaires et rénaux :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).
- Troubles généraux :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

- Ne pas associer TRAMADOL SANDOZ LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique contre-indications).
- Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardiovasculaires.
Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL SANDOZ LP.
- L'administration concomitante de TRAMADOL SANDOZ LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique effets indésirables).
- Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.
- L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
- Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
- Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène.
- Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou avec les inhibiteurs de la MAO. Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autre par des signes de confusion, d'agitation, de fièvre, de sueur, d'ataxie, d'hyperréflexie, de myoclonies et de diarrhées. L'arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
- Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses et de saignements importants chez certains patients.
- D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique effets indésirables).
- Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé à libération prolongée Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Plus de 90% du TRAMADOL SANDOZ LP est absorbé après administration orale.
- La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70%, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30%.
- Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd. bêta = 203 +/- 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.
- Après administration de 100 mg de TRAMADOL SANDOZ LP, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141 +/- 40 ng/ml sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 +/- 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de TRAMADOL SANDOZ LP.
- Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).
- La demi-vie d'élimination t1/2 bêta est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
- Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de I'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2 bêta (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.
- L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.
- Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 +/- 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 +/- 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 +/- 3,2 heures et de 16,9 +/- 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
- Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.
- La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard