TOPALGIC 100MG/ML SOL BUV 10ML ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TOPALGIC ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Antalgiques
Principes actifs : Tramadol 100 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 5.84 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 3620677

Indications :

Traitement des douleurs modérées à intenses.
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Posologie :

100 mg/ml
Réservé à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent.
Voie orale.
Posologie :
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- La dose antalgique efficace la plus faible doit être recherchée.
La posologie habituelle est de 1 mg/kg à 2 mg/kg par prise, 3 à 4 fois par jour, soit pour 10 kg, 4 à 8 gouttes par prise.
- Une dose maximale de 8 mg/kg par jour doit être respectée.
- Une goutte contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol (sachant que 1 ml = 100 mg = 40 gouttes).
- A titre indicatif, les posologies habituelles sont les suivantes :
Poids (âge approximatif) : Nombre de gouttes par prise : 1 mg/kg / 2 mg/kg.
. 15 kg (environ 3 ans) : 6 gouttes / 12 gouttes.
. 20 kg (environ 6 ans) : 8 gouttes / 16 gouttes.
. 30 kg (environ 9 ans) : 12 gouttes / 24 gouttes.
. 45 kg (environ 12 ans) : 18 gouttes / 36 gouttes.
. 50 kg (environ 15 ans) : 20 gouttes / 40 gouttes.
Ne pas dépasser 100 mg par prise et 400 mg par jour même si le poids est supérieur à 50 kg.
- En cas d'insuffisance hépatique :
réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
- En cas d'insuffisance rénale :
Augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
Modalités d'administration :
A prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit,...) ou sur un morceau de sucre.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au tramadol, aux opiacés ou à l'un des constituants du produit.
- Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques).
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Enfant de moins de 3 ans.
- Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- En cas d'occlusion intestinale en raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin.
- Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire : environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué.
- Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
- Grossesse : chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée. Il est préférable de ne pas utiliser TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Comme pour les autres antalgiques opiacés : durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
- La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
- Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; carbamazépine ; naltrexone.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
Il est préférable de ne pas utiliser TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacés :
Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement :
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique contre-indications).
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
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Précautions d'emploi :

MISES EN GARDE :
- L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
L'entourage de l'enfant devra être informé que cette solution buvable doit être mise hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique surdosage).
- Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
- Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (8 mg/kg/jour sans dépasser 400 mg par jour). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique interactions : imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, phénothiazines et butyrophénone, méfloquine, bupropion). Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
- La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
- Ce médicament contient 0,0425 mg de sodium par goutte : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
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Effets indésirables :

- Il est à noter des cas de :
. troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,
. des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :
. nausées, vomissements,
. somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
. sécheresse buccale,
. constipation en cas de prise prolongée.
- Plus rarement ont été rapportés :
. douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
. troubles de la régulation cardiovasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.
- Très rarement ont été rapportés :
. réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,
. troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,
. troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,
. cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
- En raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin : troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.
- IMAO sélectifs A : moclobémide, toloxatone.
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
- IMAO sélectifs B : sélégiline.
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
- Linézolide :
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Carbamazépine :
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.
- Naltrexone :
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques : agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine).
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs : autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) :
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
- Venlafaxine :
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
- Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le bupropion :
Risque accru de convulsions.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Solution buvable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon de 10 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Chez l'enfant :
Des études de pharmacocinétique chez l'enfant ont montré que les propriétés pharmacocinétiques du tramadol chez l'enfant sont très proches de celles de l'adulte.
- Chez l'adulte :
Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90%.
Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90%.
Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).
La liaison aux protéines plasmatiques est de 20%, et le volume de distribution est important (3 à 4 L/kg).
Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1% de la dose maternelle administrée).
La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain ; 90% du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites déméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.
Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fèces.
- La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient.
- Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.
- Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard