TICOVAC 0,25ML ENF SER A/A 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TICOVAC 0,25 ml Enfant ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Virus de l'encéphalite à tiques 1.2 µg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAXTER ®
Code cip : 3677499

Indications :

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants de plus de 1 an et de moins de 16 ans.
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.
Retourner au sommaire

Posologie :

Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de plus de 1 an et de moins de 16 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.
La première injection doit être réalisée à une date déterminée et la deuxième injection doit se faire 1 à 3 mois plus tard. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la 1e et la 2e injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
Le dépassement des intervalles entre les trois injections peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection au cours de ces intervalles (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Doses de rappel
La première dose de rappel doit être administrée dans les trois ans suivant l'injection de la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel. Sur la base de données épidémiologiques et d'expériences locales, un intervalle de 3 à 5 ans pour les rappels supplémentaires a été recommandé.
Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. La troisième et dernière injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi et la nécessité de réaliser un rappel sera évaluée en fonction des résultats de dosage des anticorps spécifiques à intervalles réguliers (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection fébrile aiguë.
Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS passe dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il est improbable que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS produise un effet sur les capacités motrices de l'enfant (par ex. lorsqu'il joue dans la rue ou fait du vélo) ou sur l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.
Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.
Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».
L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.
De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (voir rubrique Effets indésirables). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.
Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales.
Une seule injection de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.
Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.
Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les injections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.
Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Lors d'études de tolérance menée chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, la fréquence de survenue d'épisodes fébriles ainsi que d'autres effets indésirables ont été documentés après vaccination.
La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination et/ou sans lien de causalité rapporté.
La fréquence de survenue d'épisodes fébriles après la première vaccination était :
· enfants de 1 à 2 ans (n = 262): fièvre légère (38-39°C) chez 27,9%; fièvre modérée (39,1-40,0°C) chez 3,4%; pas de fièvre sévère (> 40°C);
· enfants de 3 à 15 ans (n = 2519): fièvre légère chez 6,8%; fièvre modérée chez 0,6%; pas de fièvre sévère.
La fréquence de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination a été généralement inférieure à celle après la première vaccination. Elle était de 15,6% (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.
Lors de la surveillance après commercialisation chez des enfants âgés de 1 à 12 ans, la fréquence de survenue de fièvre (prise rectale) rapportés après la 1ère vaccination était de 23,7% chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1198) et de 13,7% chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234).
Les autres effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence:
Très fréquent: ³ 1/10
Fréquent: ³ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent: ³ 1/1000 et <1/100
Rare : ³ 1/10000 et  <1/1000
Très rare: <1/10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classes de
Fréquence
systèmes d'organes
Très fréquent:
Fréquent :
Peu fréquent:
Indéterminé*

³1/10
³1/100 à <1/10
³1/1000 à <1/100

Affections hématologiques et du système lymphatique


Lymphoadénopathie

Affections du système immunitaire



Hypersensibilité, réaction anaphylactique, aggravation des maladies auto-immunes
Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie


Affections psychiatriques

Agitation (observée chez les enfants de 1 à 5 ans), insomnie


Affections du système nerveux
Céphalées


Syndrome méningé, vertiges, trouble de la démarche, névrite à des degrés variables, convulsions, encéphalite
Affections oculaires



Troubles de la vision, photophobie, douleurs oculaires
Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements


Affections de la peau et du tissus sous-cutané



Eruptions (maculo-papulaires ou vésiculaires), prurit, urticaire, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies

Douleurs cervicales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection
Pyrexie, gonflement, induration et érythème du site d'injection

Frissons, asthénie


Fatigue et malaise




chez les enfants de




6 à 15 ans


*Les effets indésirables cités dans cette catégorie ont été rapportés par un système de notification spontanée et par conséquent aucune estimation précise des taux d'incidences n'a pu être calculée.
Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.
Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.
Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Seringue préremplie avec aigu Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard