TIAPRIDAL 5MG/GTT SOL BUV FL 30ML ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TIAPRIDAL ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Tiapride 13.79 g
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 12.51 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 3461109

Indications :

Chez l'adulte : · Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé, Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans : · Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette. Chez l'enfant de plus de 3 ans : · Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité. Retourner au sommaire

Posologie :

5 mg/goutte
1 goutte = 5 mg de tiapride. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans. L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé. La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers. · Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé: Réservé à l'adulte : 200 à 300 mg maximum par jour, pendant un à deux mois. Chez le sujet âgé, la posologie de 200 à 300 mg/jour sera atteinte progressivement. Le traitement sera instauré à dose faible, 50 mg soit 10 gouttes, 2 fois par jour. La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg soit 10 à 20 gouttes tous les deux à trois jours. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 300 mg soit 60 gouttes par jour. · Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette : Chez l'adulte : 300 à 800 mg/jour. Le traitement sera commencé à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu'à obtenir la dose minimale efficace. Chez l'enfant de plus de 3 ans : 3 à 6 mg/kg/jour. La dose maximum est de 300 mg/jour. · Troubles graves du comportement de l'enfant de plus de 3 ans avec agitation et agressivité : La posologie est de 100 à 150 mg/jour. Insuffisance rénale Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale: une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min. Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : · hypersensibilité au tiapride ou à l'un des autres constituants du produit, · tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant, · phéochromocytome, connu ou suspecté, · en association avec : o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide). (voir.rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du tiapride. Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le tiapride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses : · de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium, · de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations, · de sédation. En conséquence, l'utilisation du tiapride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus. Allaitement En l'absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde * Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. * Allongement de l'intervalle QT : le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : · bradycardie inférieure à 55 battements par minute, · hypokaliémie, · allongement congénital de l'intervalle QT, · traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique. * Accident vasculaire cérébral : Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. * Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité. La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire. * Thromboembolie veineuse : Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDAL et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (voir rubrique Effets indésirables). * Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'éthylisme aigu. * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson. * Chez l'enfant, par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant. * L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé. La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions particulières d'emploi · En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance (voir rubrique Posologie et mode d'administration). · La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée : o chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, o chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, o en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension. · Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée. Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1,13 mg de potassium pour une dose de 300mg. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare <1/10000, fréquence non connue (ne peut être estimée avec les données disponibles) Affections du système nerveux: Fréquents : · des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles, après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques, · somnolence, insomnie, · céphalées, · vertiges, sensation vertigineuse. Peu fréquent : · dyskinésies aiguës et  dystonie (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques. Fréquence non connue : · des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, surtout après administration prolongée. Les antiparkinsoniens anti-cholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation, · syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections psychiatriques Fréquents : · agitation, indifférence Affections endocriniennes : Peu fréquents : · hyperprolactinémie réversible après l'arrêt du traitement avec un délai pouvant atteindre plusieurs semaines et troubles associés: aménorrhée, galactorrhée, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, impuissance ou troubles de l'orgasme. Troubles du métabolisme et de la nutrition : · prise de poids Affections cardiaques : · allongement de l'intervalle QT, · arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, · mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections vasculaires · hypotension orthostatique. · des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles généraux Fréquents : · asthénie, fatigue. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques. Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle : · des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ; · les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes. Associations contre-indiquées (Voir rubrique Contre-indications) + Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Associations déconseillées (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) + Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG. + Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, ropinirole, selegiline) Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de “syndrome malin des neuroleptiques”). + Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Consommation d Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Lévodopa Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments. + Méthadone Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG + Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques): Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG. + Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG. Associations à prendre en compte + Antihypertenseurs Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. + Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol et bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque) Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif) + Dérivés nitrés et apparentés: Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Solution buvable en gouttes Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon compte-gouttes de 30 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3µg/ml une heure après la prise. La biodisponibilité absolue de la solution buvable de Tiapridal est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente. La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2. Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l'homme. L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/mn.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard