TAVANIC 5MG/ML PERF 100ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TAVANIC ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Lévofloxacine 5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 5619000

Indications :

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que :
. pneumonies communautaires, bactériémiques ou non,
. prostatites,
. pyélonéphrites aiguës,
. infections biliaires.
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Posologie :

5 mg/ml
La solution est administrée en perfusion intraveineuse une à deux fois par jour.
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir section propriétés pharmacocinétiques).
Posologie :
- Chez l'adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) :
Indications thérapeutiques : posologie quotidienne - voie d'administration.
. pneumonies communautaires : 1 à 2 x 500 mg/24 heures - IV*.
. prostatites : 1 x 500 mg/24 heures - IV*.
. pyélonéphrites aiguës : 1 x 500 mg/24 heures - IV*.
. infections biliaires** : 1 x 500 mg/24 heures - IV*.
*traitement IV initial pouvant être relayé par un traitement oral, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne.
**en association à un nitro-imidazolé en cas de suspicion d'infection mixte aérobie-anaérobie.
. Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 500 mg/jour en une perfusion suivis par voie orale par 500 mg/jour en une prise.
La durée du traitement est de 8 semaines.
- Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine < = 50 ml/min) :
clairance de la créatinine : posologie : 1 x 500 mg/24 h // 2 x 500 mg/24 h.
dose initiale : 500 mg,
. 50-20 ml/min : puis : 250 mg/24 h // puis : 250 mg/12 h.
. 19-10 ml/min : puis : 125 mg/24 h // puis : 125 mg/12 h.
. < 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)* : puis : 125 mg/24 h // puis : 125 mg/24 h.
*Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
- Chez l'insuffisant hépatique :
Pas d'adaptation posologique.
- Chez la personne âgée :
Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockroft à partir d'un poids récent du sujet :
. Chez l'homme :
Clcr (ml/min) = [poids(kg) x (140 - âge en années] / [0,814 x créatininémie (µmol/L)].
. Chez la femme :
Clcr (ml/min) = 0,85 x clairance de la créatinine de l'homme.
- Chez l'enfant :
L'utilisation de la lévofloxacine chez les enfants et les adolescents en phase de croissance est contre-indiquée (voir section contre-indications).
Mode d'administration :
La solution pour perfusion doit être exclusivement administrée en perfusion intraveineuse lente. La durée de la perfusion doit être d'au moins 60 minutes pour la présentation 500 mg/100 ml de lévofloxacine.
(Voir section incompatibilités et section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
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Contre-Indications :

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
- hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,
- épilepsie,
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- antécédents de tendinopathies avec une fluoroquinolone (voir section mises en garde et précautions d'emploi et section effets indésirables),
- enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal (voir section données de sécurité précliniques),
- allaitement : les fluoroquinolones passent dans le lait maternel. En raison du risque d'atteinte articulaire chez l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué au cours d'un traitement par fluoroquinolone.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement :
Les fluoroquinolones passent dans le lait maternel. En raison du risque d'atteinte articulaire chez l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué au cours d'un traitement par fluoroquinolone.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Certains effets indésirables peuvent diminuer la capacité de concentration et de réaction nécessaire à l'exécution de certaines tâches. Il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines de ce risque potentiel (voir section effets indésirables).
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Précautions d'emploi :

- Infections à Clostridium difficile :
Comme avec d'autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été signalés pendant ou après un traitement par lévofloxacine. Il convient alors d'arrêter le traitement par lévofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée (voir section effets indésirables).
- Tendinites :
Les tendinites intéressent plus particulièrement le tendon d'Achille et peuvent conduire à une rupture. Elles peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales. Elles touchent préférentiellement les sujets à risque : sujets âgés de plus de 65 ans, sujets soumis à une corticothérapie (y compris inhalée). La présence de ces deux facteurs majore très nettement le risque de tendinite. Il est nécessaire d'adapter la dose quotidienne chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir section posologie et mode d'administration).
L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir section contre-indications et section effets indésirables).
- Myasthénie :
La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de myasthénie (voir section effets indésirables).
- Sujets prédisposés aux convulsions :
La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des sujets ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir section interactions).
- Insuffisants rénaux :
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir section posologie et mode d'administration).
- Photosensibilisation :
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV (lampe à bronzer, solarium,...) pendant la durée du traitement et pendant les 48 heures suivant l'arrêt de celui-ci en raison du risque de photosensibilisation (voir section effets indésirables).
- Interférences avec les examens biologiques :
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis, et ainsi faussement négativer le diagnostic bactériologique de tuberculose.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
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Effets indésirables :

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit :
. Très fréquent : supérieur à 10%.
. Fréquent : 1% à 10%.
. Occasionnel : 0,1% à 1%.
. Rare : 0,01% à 0,1%.
. Très rare : inférieur à 0,01%.
. Cas isolés.
- Appareil digestif, métabolisme :
. fréquemment, nausées, diarrhée ;
. occasionnellement, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie ;
. rarement, diarrhée sanglante, entérocolite, colite pseudomembraneuse (voir section mises en garde et précautions d'emploi) ;
. très rarement, hypoglycémie en particulier chez le diabétique.
- Système nerveux :
. occasionnellement, céphalées, vertiges, somnolence, insomnie ;
. rarement, paresthésies, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions ;
. très rarement, hypo-esthésie, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.
- Cardiovasculaire :
. rarement : tachycardie, hypotension ;
. très rarement, allongement de l'intervalle QT (voir section surdosage).
- Appareil locomoteur :
. rarement, arthralgies, myalgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille, pouvant survenir dans les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ;
. très rarement, rupture tendineuse (voir section contre-indications, section mises en garde et précautions d'emploi), faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir section mises en garde et précautions d'emploi) ;
. cas isolés de rhabdomyolyse et de rupture musculaire.
- Manifestations cutanéomuqueuses, anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant survenir lors de la première prise :
. occasionnellement, prurit, éruption cutanée ;
. rarement, urticaire, bronchospasme/dyspnée ;
. très rarement, photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension, choc de type anaphylactique ;
. cas isolés d'éruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe.
- Foie :
. fréquemment, augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) ;
. occasionnellement, augmentation de la bilirubine ;
. très rarement, hépatite.
- Rein :
. occasionnellement, augmentation de la créatininémie ;
. très rarement, insuffisance rénale aiguë (néphrite interstitielle aiguë).
- Hématologie :
. occasionnellement, éosinophilie, leucopénie ;
. rarement, neutropénie, thrombocytopénie ;
. très rarement, agranulocytose ;
. cas isolés d'anémie hémolytique, pancytopénie.
- Autres :
. occasionnellement, asthénie ;
. très rarement, pneumopathie allergique.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

La lévofloxacine ne modifie pas la pharmacocinétique de la théophylline ni de la digoxine.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Probénécide, Cimétidine : Diminution de la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. La co-administration avec la lévofloxacine ne doit pas avoir de conséquences chez le sujet aux fonctions rénales normales. Prendre en compte cette interaction lors d'une prescription chez le malade insuffisant rénal.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Solution pour perfusion Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de 100 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
ABSORPTION :
- La cinétique est linéaire.
- La biodisponibilité orale est voisine de 100% permettant de prendre le relais de la voie intraveineuse à posologie identique.
- Après administration IV de 500 mg x 1/jour, les pics plasmatiques moyens à J1 et à l'état d'équilibre sont respectivement de 6,3 mg/L et 6,4 mg/L.
- Après administration IV de 500 mg x 2/jour, les pics plasmatiques moyens à J1 et à l'état d'équilibre sont respectivement de 6,9 mg/L et 7,9 mg/L.
- L'état d'équilibre est obtenu dans les 48 heures. Après administration IV de 500 mg x 1/jour et de 500 mg x 2/jour, les concentrations minimales sont respectivement de 0,53 mg/L et 2,22 mg/L à l'état d'équilibre.
DISTRIBUTION :
- Plasmatique :
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40% pour la lévofloxacine. L'administration répétée de 500 mg une fois par jour entraîne une très faible accumulation plasmatique du produit. Pour des doses supérieures à 500 mg deux fois par jour, il existe une accumulation faible mais prévisible.
- Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme :
. Pénétration dans la muqueuse bronchique, le film épithélial alvéolaire :
Après administration de 500 mg per os, la lévofloxacine pénètre rapidement dans la muqueuse bronchique et le film épithélial alvéolaire avec respectivement des concentrations maximales de 8,3 microgrammes/g et 10,8 microgrammes/g et des rapports de pénétration muqueuse bronchique/sérum et film épithélial alvéolaire/sérum respectivement de 0,9 à 1,8 et de 0,8 à 3.
. Pénétration dans le parenchyme pulmonaire :
La lévofloxacine pénètre rapidement dans le parenchyme pulmonaire. Après administration de 500 mg per os, les concentrations maximales sont de 11,3 microgrammes/g et sont atteintes entre 4 et 6 heures, avec des rapports poumons/plasma allant de 2 à 5. Les concentrations pulmonaires sont constamment supérieures aux concentrations plasmatiques.
. Pénétration dans le liquide interstitiel :
La lévofloxacine pénètre rapidement dans le liquide interstitiel. Les concentrations maximales obtenues 2 à 4 heures après l'administration pendant 3 jours de 500 mg une à deux fois par jour sont respectivement de 4,0 microgrammes/ml et de 6,7 microgrammes/ml avec un rapport liquide interstitiel/plasma d'environ 1.
. Pénétration dans la bile et la paroi vésiculaire :
La lévofloxacine pénètre rapidement dans la bile et la paroi vésiculaire. Après administration de 500 mg/j de lévofloxacine (IV/per os), les concentrations moyennes mesurées sont respectivement, dans la bile et la paroi vésiculaire, de 9,68 +/- 13,97 mg/L et 6,05 +/- 3,56 mg/L entre 0 et 3 heures, de 4,40 +/- 2,62 mg/L et 1,84 +/- 0,65 mg/L entre 6 et 12 heures, de 2,88 +/- 1,29 et 1,73 +/- 1,44 mg/L entre 13 et 18 h, et enfin de 8,70 +/- 12,26 et 0,86 +/- 0,44 mg/L entre 19 et 24 h.
Le degré d'obstruction biliaire explique la variabilité des concentrations biliaires observées.
. Pénétration dans le tissu hépatique :
Après administration de 500 mg de lévofloxacine par voie intraveineuse en dose unique, les concentrations moyennes observées dans le tissu hépatique 1h30 après injection sont de 18,0 +/- 5,4 microgrammes/g.
. Pénétration dans le tissu prostatique :
Après administration de 500 mg une fois par jour pendant 3 jours, les moyennes des concentrations obtenues 2 heures, 6 heures et 24 heures après la prise sont respectivement de 8,7 +/- 4,3 microgrammes/g, 8,2 +/- 3,4 microgrammes/g et 2,0 +/- 1,6 microgrammes/g avec un rapport prostate/plasma de 1,84.
. Concentration dans les urines :
Après administration de 500 mg de lévofloxacine per os en une prise unique, les concentrations urinaires moyennes obtenues de 0 à 4 heures, de 4 à 8 heures et de 8 à 12 heures, de 12 à 24 heures sont respectivement de 237 +/- 111 mg/L, 289 +/- 167 mg/L, 200 +/- 156 mg/L et de 108 +/- 52 mg/L.
METABOLISME :
La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose excrétée dans l'urine. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
ELIMINATION :
- Après administration orale et intraveineuse, la demi-vie d'élimination de la lévofloxacine est de 6 à 8 heures environ. Son excrétion est essentiellement rénale avec 85% de la dose administrée retrouvée dans les urines et 12,8% dans les fèces.
- Il n'existe pas de différences majeures entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale.
INSUFFISANTS RENAUX :
L'insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Lorsque la fonction rénale diminue, l'élimination et la clairance rénale (Clr) de la lévofloxacine diminuent et les demi-vies apparentes d'élimination augmentent.
. Clcr < 20 ml/min : Clr = 13 ml/min / t1/2 = 35 heures.
. Clcr 20-40 ml/min : Clr = 26 ml/min / t1/2 = 27 heures.
. Clcr 50-80 ml/min : Clr = 57 ml/min / t1/2 = 9 heures.
SUJETS AGES :
Il n'existe pas de différence majeure entre la cinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard