TAREG 160MG CPR SECABLE 90 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TAREG ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Cardiologie et angéiologie, Cardiologie et angéiologie
Principes actifs : Valsartan 160 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 60.46 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : NOVARTIS PHARMA SA ®
Code cip : 3815553

Indications :

Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18ans. Post-infarctus du myocarde récent Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12heures et 10jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Insuffisance cardiaque Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

160 mg
Posologie Hypertension La posologie initiale recommandée de Tareg est de 80mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160mg jusqu'à un maximum de 320mg. Tareg peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients. Post-infarctus du myocarde récent Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40mg, 80mg puis 160mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40mg. La dose maximale cible est de 160mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de160mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques). L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Insuffisance cardiaque La posologie initiale recommandée de Tareg est de 40mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80mg puis 160mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320mg en doses fractionnées. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Informations supplémentaires concernant les populations particulières Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est>10ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique Tareg est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). La posologie ne doit pas dépasser 80mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. Patients pédiatriques Hypertension pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 6 à 18ans La posologie initiale recommandée est de 40mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35kg et de 80mg une fois par jour chez ceux de 35kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous. Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées. Poids corporel Dose maximale étudiée dans les essais cliniques ≥18kg à <35kg 80mg ≥35kg à <80kg 160mg ≥80kg à ≤160kg 320mg Enfants âgés de moins de 6ans Les données disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques. Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Tareg chez les enfants âgés de 1 à 6ans n'ont pas été établies. Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans présentant une insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine <30ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine >30ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de Tareg chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80mg chez ces patients. Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Tareg n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi. Mode d'administration Tareg peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre d'eau. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase. Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriquesContre-indicationsetMises en garde et précautions d'emploi) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé  chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des 2 ème et3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Tareg au cours de l'allaitement, Tareg est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Fécondité Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320mg/jour et un poids du patient de 60kg). Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation d'étourdissements et de fatigue. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Hyperkaliémie L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en oeuvre le cas échéant. Altération de la fonction rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Tareg chez les patients dont la clairance de la créatinine est <10ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique Tareg doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Déplétion sodée et/ou volumique Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Tareg chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Tareg, en réduisant par exemple la dose de diurétiques. Sténose de l'artère rénale L'innocuité de Tareg n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique. L'administration à court terme de Tareg à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan. Transplantation rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Tareg chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Tareg car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement). Post-infarctus du myocarde récent L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation de Tareg chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par Tareg en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Insuffisance cardiaque Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Tareg n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable. Elle est donc déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation de Tareg chez des patients ayant une insuffisance cardiaque entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Tareg soit associée à une altération de la fonction rénale. Population pédiatrique Insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine <30ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine >30ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale. Insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de Tareg chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80mg chez ces patients. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race. Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques. Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à<1/10); peu fréquent (≥1/1000 à<1/100); rare (≥1/10000 à<1/1000); très rare (<1/10000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité. Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés  avec la mention «fréquence inconnue». Hypertension Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité y compris maladie du sérum Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections vasculaires Fréquence inconnue Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleurs abdominales Troubles hépato-biliaires Fréquence inconnue Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue Angioedème, éruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Population pédiatrique Hypertension L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes. L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par Tareg pendant une année. Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90enfants âgés de 1 à 6ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec Tareg n'a pas été établi. Dans une seconde étude ayant randomisée 75enfants âgés de 1 à 6ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan. L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente. Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque. Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence inconnue Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Affections du système nerveux Fréquent Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique Peu fréquent Syncope, céphalée Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique Fréquence inconnue Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, diarrhée Troubles hépato-biliaires Fréquence inconnue Elévations des valeurs de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioedème Fréquence inconnue Eruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Atteinte et insuffisance rénales Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique Fréquence inconnue Augmentation de l'urée plasmatique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie, fatigue Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations déconseillées + Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC. En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. + Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium. Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante + Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3g/jour et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient. + Autres Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. Population pédiatrique Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4heures avec les comprimés et 1 à 2heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23% et 39% respectivement avec les comprimés et la solution buvable. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40% et 50% si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Distribution Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%) ; il se lie principalement à l'albumine. Métabolisme Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20% de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10% de l'AUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique. Elimination Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α<1 h et t½ß d'environ 9heures). L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83% de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13% de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2l/h et sa clairance rénale de 0,62l/h (environ 30% de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6heures. Chez les patients insuffisants cardiaques: Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160mg deux fois par jour). Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5L/h. L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque. Populations particulières Sujets âgés Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique. Altération de la fonction rénale On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30% de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine>10ml/min). Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Tareg chez les patients dont la clairance de la créatinine est<10ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable. Insuffisance hépatique Environ 70% de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l'exposition (AUC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique n'a été établie. Tareg n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Population pédiatrique Dans une étude chez 26patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9à 2mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1an et 16ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation. Insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine <30ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine >30ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard