TAMSULOSINE LP 0,4MG SANDOZ GELU30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TAMSULOSINE LP SANDOZ
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Tamsulosine 0.4 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 14.2 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : SANDOZ ®
Code cip : 3718643

Indications :

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Retourner au sommaire

Posologie :

0,4 mg
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants. · Antécédents d'hypotension orthostatique. · Insuffisance hépatique sévère. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète. Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers. La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients. De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients. Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP): Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Fréquents
(> 1/100, < 1/10) Peu fréquents
(1 > 1 000, < 1/100) Rares
(> 1/10 000, < 1/1 000): Très rares
(< 1/10 000): Affections du système nerveux Sensations vertigineuses (1,3%) Céphalées Syncope Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Rhinites Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu cutané Eruption, prurit, urticaire Angio-oedème Syndrome de Stevens-Johnson Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Expérience après commercialisation: Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec la tamsulosine. Il  s'agit d'évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n'a pu être déterminée de manière certaine. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Les études sur les interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie. In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofenac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone. Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme). Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine. L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Gélule à libération prolongée Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner. La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes. Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée. Distribution Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg). Biotransformation L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie. Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques. Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même. Excrétion La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9% de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée. Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard