TAMSULOSINE LP 0,4MG MYLAN CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TAMSULOSINE MYLAN LP
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Tamsulosine 0.4 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 8.45 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : MYLAN ®
Code cip : 4177439

Indications :

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
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Posologie :

0,4 mg
Voie orale. Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également Contre-indications).

Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-oedème induit par des médicaments ou l'un de leurs excipients; · Antécédent d'hypotension orthostatique; · Insuffisance hépatique sévère. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Sans objet, puisque la tamsulosine n'est prescrite que chez les hommes.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune étude n'a été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.
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Précautions d'emploi :

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir  chez un patient traité par tamsulosine; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.
Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et si nécessaire un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.
Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale
Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.
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Effets indésirables :

Classe des organes dans le système MedDRA
Fréquents
(≥1/100 à
<1/10)
Peu fréquents
(≥1/1 000 à
<1/100)
Rares
(≥1/10 000
à <1/1000)
Très rares
(<1/10 000)
Affection du système nerveux
Vertiges
(1,3 %)
Céphalées
Syncope

Affections cardiaques

Palpitations


Affections vasculaires

Hypotension orthostatique


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite


Affections gastro-intestinaux

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements


Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit
Angio-oedème
Syndrome de Stevens- Johnson syndrome
Affections des organes  de reproduction et  du sein
Troubles de l'éjaculation


Priapisme
Troubles généraux et anomalie du site d'administration

Asthénie


Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Expérience postérieure à la mise sur le marché : outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Etant donné qu'il s'agit là d'événements rapportés spontanément dans le cadre d'une expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l'origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des sujets adultes.
Aucune interaction n'est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.
La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n'est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.
In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n'est pas modifiée par le diazépam, le  propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.
La tamsulosine ne modifie pas  non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique n'ont pas montré d'interaction avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride. Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.
L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé à libération prolongée Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
La formulation à libération prolongée de la tamsulosine assure une libération lente et constante de la tamsulosine, avec comme résultat une exposition adéquate et une faible fluctuation sur 24 heures.
La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de l'intestin. On estime qu'approximativement 57 % de la dose administrée est absorbée.
Le débit et l'importance de l'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par l'alimentation.
La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.
Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic de la concentration plasmatique de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase d'équilibre, qui est atteinte au 4ème jour de prises régulières, le pic de la concentration plasmatique de la tamsulosine survient entre la 4ème et la 6ème heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1ère dose et la phase d'équilibre, la concentration du pic plasmatique passe de 6 ng/ml à 11 ng/ml.
Les caractéristiques des comprimés de tamsulosine à libération prolongée font que la concentration plasmatique moyenne de la tamsulosine s'élève à 40 % de la concentration des pics plasmatiques, que le patient soit à jeun ou non.
Il existe une variation inter-individuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique qu'après des doses multiples.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
Etant métabolisée lentement, l'effet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée du principe actif, avant d'être métabolisé dans le foie.
Chez le rat, seule une très faible induction d'enzymes hépatiques microsomiaux est provoquée par la tamsulosine.
Aucun des métabolites n'est plus actif que le composé original.
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de l'ordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.
Après une simple dose de tamsulosine et lors de la phase d'équilibre, les demi-vies d'élimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard