TAFAMIDIS MEGLUMINE 20MG CAPS 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : TAFAMIDIS MEGLUMINE
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Tafamidis 20 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : PFIZER ®
Code cip : 5893008

Indications :

Tafamidis meglumine est indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour ralentir la progression de la neuropathie. Retourner au sommaire

Posologie :

20 mg
Le traitement devra être initié et surveillé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde à transthyrétine. Posologie La posologie recommandée de tafamidis est de 20 mg, administré par voie orale en une prise journalière, pendant ou en dehors des repas. Tafamidis doit être ajouté au traitement habituel de la polyneuropathie amyloïde familiale transthyrétine (TTR-FAP). Les médecins doivent continuer à surveiller les patients et à évaluer la nécessité d'autres thérapeutiques y compris la transplantation hépatique. En l'absence de donnée disponible concernant l'utilisation de Tafamidis en post-transplantation, le traitement doit être interrompu chez les patients ayant subi une transplantation hépatique. Population spéciales Population pédiatrique L'utilisation de Tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique Population âgée Les données sont limitées chez le sujet âgé (> 65ans) Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie pour cette population spécifique. Insuffisants rénaux ou hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir section Propriétés pharmacocinétiques). Tafamidis n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients Méthode d'administration Voie orale La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, l'écraser ni la couper, avec ou sans nourriture. En cas de vomissement, juste après la prise et si la capsule est identifiée, une nouvelle capsule de Tafamidis pourra être prise si cela est possible. Si la capsule ne peut être identifiée, le traitement sera poursuivi le jour suivant selon les mêmes modalités. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

• Femmes susceptibles de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace contraception pendant leur traitement et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci, du fait de la longue demi-vie du médicament. • Grossesse Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation du tafamidis chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Des signes de foetotoxicité ont été observés lors d'études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Tafamidis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou chez la femme n'utilisant pas une méthode efficace de contraception. Un programme de surveillance de suivi des grossesses sous tafamidis (TESPO) a été mis en place afin de suivre l'impact d'une exposition au tafamidis pendant la grossesse. Les médecins et les professionnels de santé sont incités à rapporter tout cas de grossesse se produisant chez des femmes traitées par tafamidis, qui doit être déclaré auprès du laboratoire Pfizer selon les modalités décrites dans le protocole d'utilisation thérapeutique. • Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le tafamidis passait dans le lait maternel de rat. L'effet du tafamidis chez les nouveaux nés allaités par une femme traitée n'ayant pas été étudié, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement. • Fertilité Au cours des études de toxicité sur la reproduction, aucun effet indésirable du tafamidis sur la fertilité et la reproduction des rats n'a été montré (voir rubrique Données de sécurité précliniques). • Fécondité Au cours des études de toxicité sur la reproduction, aucun effet du tafamidis sur la fécondité n'a été montré (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets du tafamidis sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par tafamidis (voir section Grossesse et allaitement). Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

L'amylose à TTR est une maladie rare. Par conséquent, les données cliniques décrites ci après reflètent l'exposition de 127 patients atteints d'amylose à TTR traités par 20 mg de tafamidis une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours).Les effets indésirables étaient généralement d'intensité faible ou modérée. Les plus fréquemment rapportés étaient des diarrhées, des céphalées, des infections urinaires, des infections vaginales. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de Systèmes d'Organes (CSO) (dictionnaire MedDRA) et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 100 et < 1/10). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence. Infections et infestations : Très Fréquent : infections des voies urinaires, Fréquent : Infection vaginale Troubles gastro-intestinaux : Très Fréquent : diarrhées, Fréquent : douleurs abdominales hautes Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, le tafamidis meglumine n'induit pas ou n'inhibe pas le cytochrome CYP450 3A4. Les données in vitro montrent également que le tafamidis meglumine n'inhibe pas significativement les cytochromes P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6. Aucune étude d'interaction n'a été menée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur le Tafamidis. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Capsule molle Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 1 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption Le tafamidis est bien absorbé après administration par voie orale d'une capsule molle et la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au bout d'une durée médiane (tmax) de 1,75 heure après le dosage à jeun. Le taux d'absorption est diminué par l'administration concomitante de nourriture mais pas l'étendue. Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture. Distribution Tafamidis est hautement lié aux protéines plasmatiques (99,9%). Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres. Métabolisation Les données précliniques suggèrent que le tafamidis est métabolisé par glucuronidation et excrété via le système hépatobiliaire. Cette voie de métabolisation est plausible chez l'Homme car 59% de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 22"% dans les urines. Après administration quotidienne de 20 mg de tafamidis pendant 14 jours à des volontaires sains, la demi-vie moyenne à l'état d'équilibre était de 59 heures et la clairance moyenne totale de 0,42 l/h. Linéarité de la dose Les résultats de l'administration quotidienne d'une dose de 15, 30 ou 60 mg de tafamidis pendant 14 jours ont montré une augmentation dose dépendante du Cmax et de l'AUC entre les doses 15 mg et 30 mg et moins proportionnelle à la dose entre 30 et 60 mg, indiquant la saturation du procédé d'absorption au-delà de 30 mg. Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis. Les résultats de dosage une fois par jour avec tafamidis 20 mg pendant 14 jours ont démontré que l'état d'équilibre était atteint au jour 14. Cmax (ss) et Cmin (ss) étaient respectivement de 2,7 et 1,6 µg/ml. Populations spécifiques Les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains. Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles en TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stoechiométrie du tafamidis avec les protéines cibles TTR serait suffisante pour stabiliser les tétramères de TTR. Le tafamidis n'a pas été spécifiquement évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais l'adaptation de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Sur la base des résultats de la population de pharmacocinétique, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans. Cependant, cette différence de clairance n'est pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard