Présentation
Dénomination commune internationale DCI : SPOTOF Gé ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Hémostase et sang
Principes actifs : Tranexamique acide 1 g
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 2.79 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : C.C.D ®
Code cip : 3389961
Indications :
- Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
- Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
- Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
. ménorragies et métrorragies :
. par dysfonctionnement hormonal,
. secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
. hémorragies digestives,
. hématuries d'origine basse :
. des adénomes prostatiques,
. des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
. des lithiases,
. et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
. hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
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Posologie :
1 g/10 ml
Voie orale.
- Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour).
- Chez l'enfant, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
- Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation ;
- Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;
- Antécédent de convulsions.
DECONSEILLE :
Allaitement : l'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
Allaitement :
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
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Précautions d'emploi :
MISES EN GARDE :
- Rechercher les antécédents de convulsions à l'interrogatoire, ne pas administrer en cas d'antécédent de convulsions ;
- En cas d'hématurie d'origine rénale, il existe un risque d'anurie mécanique par formation d'un caillot urétéral ;
- L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie thrombo-embolique et en particulier chez les patientes sous oestroprogestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thrombo-emboliques artériels ou veineux.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
. entre 120 et 250 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
. entre 250 et 500 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
. de 500 µmol/L et plus, la posologie sera de 10 mg/kg, toutes les 48 heures.
- Grossesse : par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
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Effets indésirables :
De très rares effets indésirables ont été rapportés :
- Troubles gastro-intestinaux : troubles digestifs tels que nausée, vomissement et diarrhée.
- Troubles cardiovasculaires :
. malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement suite à une injection intraveineuse rapide, très rarement après une administration orale).
. rares observations de manifestations thrombo-emboliques susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.
- Système nerveux central et manifestations psychiatriques : convulsions, particulièrement en cas de facteur de risque ou d'antécédents de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir contre-indications).
- Réactions allergiques : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Sans objet.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Oui
Forme :
Solution buvable
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Conditionnement :
Boîte de 5 Ampoules de 10 ml
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Pictogramme :
Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
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Pharmacocinétique :
ABSORPTION :
Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.
DISTRIBUTION :
- dans le compartiment cellulaire,
- dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.
ELIMINATION :
La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.
Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
Le produit est éliminé, inchangé, dans les urines.
GROSSESSE :
L'acide tranexamique traverse le placenta.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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