SORIATANE 25MG GELULE 30 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : SORIATANE ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Dermatologie, Dermatologie
Principes actifs : Acitrétine 25 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 51.36 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ACTAVIS GROUP PTC EHF ®
Code cip : 3312674

Indications :

- Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.
- Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).
- Formes sévères de lichen plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
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Posologie :

25 mg
La réponse au traitement et sa tolérance variant d'un sujet à l'autre, la posologie sera adaptée à chaque cas particulier.
- Adulte :
. Une posologie initiale de 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines donne des résultats thérapeutiques satisfaisants.
. Après un minimum de 2 semaines de traitement et sous réserve d'une tolérance satisfaisante, cette posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires de 10 mg et adaptée en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général, un dosage quotidien de 25 à 50 mg pendant 6-8 semaines permet d'atteindre un résultat thérapeutique optimal.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter les doses jusqu'à 75 mg par jour.
. Les gélules sont prises de préférence une fois par jour au cours d'un repas.
. Le traitement peut être arrêté chez les patients dont les lésions ont diminué suffisamment. Les rechutes doivent être traitées comme indiquées ci-dessus.
. L'acitrétine est un traitement suspensif, et un traitement d'entretien est habituellement nécessaire ; la dose journalière se situe entre 25 et 35 mg.
- Dans les troubles de la kératinisation, une posologie minimale efficace est recommandée ; la dose journalière devrait être inférieure, si possible, à 20 mg/jour et ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.
- Enfant : voir mises en garde et précautions d'emploi.
Du fait des effets indésirables sévères associés au traitement à long terme, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant tout traitement. L'acitrétine devra être utilisée lorsque toutes les thérapies alternatives se sont révélées inefficaces.
En cas d'utilisation chez l'enfant, la posologie journalière est d'environ 0,5 mg par kg de poids corporel. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg par kg et par jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas sur une période limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg par jour.
La dose d'entretien doit être aussi faible que possible en raison des éventuels effets indésirables à long terme.
- Traitements associés :
Si l'acitrétine est associée à d'autres thérapeutiques, sa posologie peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.
D'une manière générale, les traitements locaux usuels n'interfèrent pas avec l'acitrétine et peuvent être poursuivis.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants (acitrétine ou excipients) ou aux autres rétinoïdes.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Hypervitaminose A.
- Hyperlipidémie.
- Femme enceinte :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acitrétine dans plusieurs espèces au-dessus d'une dose seuil.
En clinique : Les données de grossesses survenues pendant et après arrêt du traitement sont limitées.
Par analogie avec d'autres rétinoïdes, un effet tératogène est probable en cours de traitement ; compte tenu de la demi-vie plasmatique de l'acitrétine et de son principal métabolite, cet effet est aussi possible au cours des deux mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Au-delà de deux mois après l'arrêt du traitement, le risque tératogène ne peut être exclu, considérant :
. la transformation, en cas de prise d'alcool, d'acitrétine en étrétinate qui est également tératogène,
. le stockage d'étrétinate pendant plusieurs années dans les tissus adipeux avec la possibilité de relargage dans la circulation, même si :
. les concentrations circulantes d'étrétinate après traitement sont très généralement négligeables,
. le taux de malformations n'apparaît pas à ce jour différent de celui retrouvé dans la population générale.
En conséquence : La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Soriatane :
- Femme en âge de procréer ne disposant pas d'une contraception efficace (voir mises en garde et grossesse) : Chez la femme en âge de procréer, un moyen efficace de contraception devra impérativement être mis en oeuvre un mois avant et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'au cours des deux mois qui suivent son arrêt. Pour les raisons citées plus haut, cette contraception sera également poursuivie par mesure de précaution pendant les deux ans qui suivent l'arrêt du traitement.
- En cas de découverte d'une grossesse survenant sous traitement, ou moins de deux mois après l'arrêt du traitement : une analyse au cas par cas sera envisagée, et un suivi échographique soigneux sera mis en oeuvre dans le cas où la patiente désire poursuivre sa grossesse.
- En cas de découverte d'une grossesse survenue plus de deux mois après l'arrêt du traitement : les données disponibles ne sont pas en faveur de la persistance du risque tératogène. La mise en évidence d'étrétinate circulant peut alors constituer un élément d'orientation précieux, ce d'autant que la patiente présente des facteurs de risque (consommation alcoolique, masse graisseuse élevée, fonte graisseuse brutale et récente), situations où les données de tératovigilance font défaut.
- En raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes, aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang.
- Association avec les cyclines (voie générale) (voir interactions).
DECONSEILLE :
- La consommation d'alcool est formellement déconseillée chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque malformatif (voir grossesse et propriétés pharmacocinétiques).
- Allaitement : en cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est déconseillé.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acitrétine dans plusieurs espèces au-dessus d'une dose seuil.
En clinique :
Les données de grossesses survenues pendant et après arrêt du traitement sont limitées.
Par analogie avec d'autres rétinoïdes, un effet tératogène est probable en cours de traitement ; compte tenu de la demi-vie plasmatique de l'acitrétine et de son principal métabolite, cet effet est aussi possible au cours des deux mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Au-delà de deux mois après l'arrêt du traitement, le risque tératogène ne peut être exclu, considérant :
- la transformation, en cas de prise d'alcool, d'acitrétine en étrétinate qui est également tératogène,
- le stockage d'étrétinate pendant plusieurs années dans les tissus adipeux avec la possibilité de relargage dans la circulation,
même si :
- les concentrations circulantes d'étrétinate après traitement sont très généralement négligeables,
- le taux de malformations n'apparaît pas à ce jour différent de celui retrouvé dans la population générale.
En conséquence :
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Soriatane :
- Chez la femme en âge de procréer, un moyen efficace de contraception devra impérativement être mis en oeuvre un mois avant et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'au cours des deux mois qui suivent son arrêt. Pour les raisons citées plus haut, cette contraception sera également poursuivie par mesure de précaution pendant les deux ans qui suivent l'arrêt du traitement.
Par ailleurs, la consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt (voir propriétés pharmacocinétiques).
- En cas de découverte d'une grossesse survenant sous traitement, ou moins de deux mois après l'arrêt du traitement : une analyse au cas par cas sera envisagée, et un suivi échographique soigneux sera mis en oeuvre dans le cas où la patiente désire poursuivre sa grossesse.
- En cas de découverte d'une grossesse survenue plus de deux mois après l'arrêt du traitement : les données disponibles ne sont pas en faveur de la persistance du risque tératogène. La mise en évidence d'étrétinate circulant peut alors constituer un élément d'orientation précieux, ce d'autant que la patiente présente des facteurs de risque (consommation alcoolique, masse graisseuse élevée, fonte graisseuse brutale et récente), situations où les données de tératovigilance font défaut.
Allaitement :
En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est déconseillé.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les conducteurs des véhicules ou utilisateurs des machines doivent être avertis de l'éventualité, dans certains cas, de vision trouble et baisse de la vision crépusculaire.

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Précautions d'emploi :

- Ce médicament présente un risque tératogène.
Conduite du traitement :
Dans le cas où le préjudice lié à la gravité de la dermatose justifierait la prescription de Soriatane, celle-ci ne peut être envisagée chez la femme en âge de procréer que si la patiente :
. est informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 2 mois suivant son arrêt,
. est capable de comprendre l'importance du risque tératogène et de suivre les précautions d'emploi,
. consent à utiliser une contraception efficace sans interruption depuis au moins un mois avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et pendant les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement, puis par mesure de prudence, pendant les deux ans qui suivent l'arrêt du traitement.
Cette contraception doit être mise en place chez toute femme susceptible de procréer, même si une infertilité ou une absence d'activité sexuelle sont déclarées.
. présente un test de grossesse négatif (recherche qualitative des bêta-HCG plasmatiques) datant de moins de 3 jours avant la mise en route du traitement. Un contrôle de la négativité du test sérologique de grossesse doit être effectué tous les 2 mois pendant le traitement et régulièrement pendant la durée de la contraception à l'arrêt du traitement.
. consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, l'étrétinate, également tératogène, peut se former par ingestion concomitante d'acitrétine et d'alcool.
En cas de traitement répété, les mêmes mesures devront être mises en oeuvre et notamment les mesures contraceptives.
En raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes, aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang.
- Chez les malades recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les deux mois). En cas de résultats supérieurs à 2 fois la normale, un contrôle au bout de 8 jours sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par Soriatane doit être arrêté. Il est souhaitable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant 3 mois.
- Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire lors du traitement à long terme et chez les sujets à haut risque (alcoolisme, obésité, diabète sucré, troubles du métabolisme lipidique). Une augmentation de ces paramètres impose une surveillance particulière du régime et la mise en oeuvre d'un traitement hypolipidémiant, en même temps qu'une réduction de la posologie.
- La poursuite, pendant plusieurs années, d'un traitement par acitrétine chez l'adulte nécessite la recherche périodique de troubles de l'ossification.
- Chez l'enfant, en raison de l'apparition possible d'effets secondaires graves sur le développement osseux, lors de traitements à long terme, il convient de peser soigneusement les risques éventuels en regard de l'effet thérapeutique attendu.
L'acitrétine ne doit être utilisée que comme ultime recours thérapeutique. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.
- Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose. L'acitrétine augmente la vitesse de décroissance de la glycémie chez des volontaires sains recevant du glibenclamide. Un effet de sensibilisation à l'insuline a par ailleurs été rapporté pour l'étrétinate. Par mesure de prudence, une surveillance de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques traités par acitrétine et plus particulièrement chez ceux traités par sulfamides hypoglycémiants.
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Effets indésirables :

a) Effets indésirables cliniques :
Les effets les plus fréquemment observés sont ceux liés aux symptômes de l'hypervitaminose A.
Effets indésirables cutanéomuqueux :
- Aux posologies recommandées, les effets les plus fréquemment rapportés sont :
. chéilite desquamative sèche et rhagades des commissures labiales, sécheresse buccale et sensation de soif.
. amincissement des téguments avec desquamations sur tout le corps, particulièrement sur les paumes des mains et les plantes de pieds.
. sécheresse des muqueuses et des épithéliums de transition, exacerbation des lésions inflammatoires conduisant occasionnellement à des épistaxis, rhinite, troubles oculaires (xérophtalmie, conjonctivite) et intolérance au port de verres de contact.
- Effets fréquemment rapportés :
. aggravation de la chute physiologique des cheveux, paronychie et fragilité des ongles.
. dermites "aux rétinoïdes" (érythème, peau moite et prurit).
- Effets occasionnellement rapportés :
. texture anormale des cheveux.
. stomatite, gingivite et troubles du goût.
- Effets rarement rapportés :
. ulcérations de la cornée.
. réactions de photosensibilité.
. augmentation de la fréquence des cas de vulvovaginite due au Candida albicans.
Les effets indésirables cutanéomuqueux sont en général réversibles après arrêt du traitement par Soriatane.
Autres effets indésirables :
- Ont été occasionnellement observés :
. des céphalées, bien que l'hypertension intracrânienne (Pseudotumeuse cérébrale) soit rare.
Les patients présentant de sévères maux de tête, des nausées, des vomissements, et des troubles visuels doivent immédiatement arrêter le traitement par Soriatane. Dans ce cas, une évaluation neurologique et un traitement approprié doivent être mis en place.
. vision trouble et baisse de la vision crépusculaire.
. douleurs musculaires et ostéo-articulaires.
Lors de traitements prolongés, des remaniements ostéo-articulaires : hyperostose, calcifications ligamentaires, ostéoporose, soudure prématurée des épiphyses sont des éventualités possibles, compte tenu des observations faites avec d'autres rétinoïdes.
Après plusieurs années de traitement par Soriatane, une hyperostose vertébrale et une calcification des ligaments vertébraux résultant en une compression de la moelle épinière ont été observées chez un patient.
. oedèmes périphériques et érythèmes.
- Ont été rarement observés :
troubles gastro-intestinaux, ictères et hépatites.
b) Effets indésirables biologiques :
- Une élévation des transaminases et des phosphatases alcalines peut être observée dans certains cas.
Elle dépasse rarement les valeurs normales et peut être contrôlée par une réduction de la posologie.
Elle est généralement réversible après arrêt du traitement.
- Une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol sanguin est possible, notamment chez les patients à risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, obésité, alcoolisme). Elle est également réversible après arrêt du traitement. Si cette anomalie biologique persiste, une aggravation du risque athérogène ne peut être exclue chez ces patients.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Cyclines (voie générale) :
Risque d'hypertension intracrânienne.
Contre-indication.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Gélule Retourner au sommaire

Conditionnement :

Etui de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

ABSORPTION :
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 4 heures après absorption du médicament. Après prise orale d'une dose unique de 50 mg d'acitrétine, la concentration plasmatique maximale (235 ng/ml) est atteinte dans un délai moyen de 3 heures.
Elle est augmentée par la prise concomitante de nourriture. La biodisponibilité moyenne est, dans ces conditions, de 60% environ ; elle varie notablement d'un malade à l'autre (36 à 95%).
Après prise orale d'une dose d'acitrétine de 50 mg, répétée quotidiennement pendant deux mois, chez des volontaires sains ou des malades psoriasiques, l'état d'équilibre est atteint en 7 jours pour l'acitrétine et 10 jours pour son métabolite direct, l'isomère 13-cis.
DISTRIBUTION :
L'acitrétine est très lipophile et pénètre facilement dans les tissus. L'acitrétine est liée aux protéines plasmatiques à plus de 99%, principalement à l'albumine et dans une faible proportion aux lipoprotéines.
L'acitrétine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
METABOLISME :
L'acitrétine est métabolisée par isomérisation en son isomère 13-cis-acitrétine.
L'acitrétine et son isomère sont transformés :
- soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile,
- soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique puis élimination par voie urinaire.
Dans le plasma de quelques sujets, la présence de faibles quantités d'étrétinate (ester éthylique de l'acitrétine), formé à partir d'acitrétine circulante, a pu être mise en évidence. Cette transformation est favorisée en présence d'alcool (voir grossesse et allaitement).
Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours, peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce pendant plusieurs mois et même plusieurs années (voir grossesse et allaitement).
ELIMINATION :
Des études à doses répétées chez des patients âgés de 21 à 70 ans ont montré que la demi-vie d'élimination moyenne est approximativement de 50 heures pour I'acitrétine et de 60 heures pour son principal métabolite, le 13-cis-acitrétine, qui est également tératogène. D'après les valeurs extrêmes des demi-vies d'élimination observées chez ces patients, soit 96 heures pour I'acitrétine et 123 heures pour le métabolite 13-cis, cela signifie, dans le cas d'une cinétique linéaire, que 99% du médicament est éliminé dans les 36 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement à long terme. Les concentrations plasmatiques d'acitrétine et de 13-cis-acitrétine diminuent en dessous du seuil de sensibilité (< 6 ng/ml) dans les 36 jours qui suivent l'arrêt du traitement. L'acitrétine est excrétée totalement sous forme de métabolites, à part approximativement égale entre les reins et la bile.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard