SKELID 200MG CPR 28 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : SKELID ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Rhumatologie
Principes actifs : Tiludronate disodique 200 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 123.72 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 3385532

Indications :

Traitement de la maladie de Paget.
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Posologie :

200 mg
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie est de 400 mg par jour (soit 2 comprimés) en une seule prise pendant une durée de trois mois (soit 12 semaines).
La plupart des patients répondent au traitement dans les trois premiers mois, qu'ils aient ou non été précédemment traités par un autre bisphosphonate.
L'amélioration du taux de phosphatases alcalines sériques peut se poursuivre 18 mois après l'arrêt du traitement.
La cure peut être répétée si les marqueurs biochimiques (élévation des phosphatases alcalines sériques avec ou sans augmentation de l'hydroxyprolinurie) ou si les douleurs traduisent une reprise de la maladie.
Une deuxième cure ne sera entreprise qu'après un intervalle libre d'au moins 6 mois.
Les comprimés sont à absorber en une prise avec un verre d'eau à distance (au moins deux heures) des repas.
Les patients doivent éviter, dans les deux heures précédant ou suivant la prise, d'absorber des aliments en particulier des aliments riches en calcium (comme le lait et les produits laitiers) et des protecteurs gastriques antiacides (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Contre-Indications :

· Antécédents d'allergie aux bisphosphonates.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
· Maladie de Paget juvénile.
· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· Hypersensibilité à l'un des excipients.
· Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
L'administration est contre-indiquée chez la femme enceinte (absence de données).
Bien que le tiludronate n'ait pas montré d'effet néfaste au cours des études de reproduction, un retard de maturation du squelette et d'ossification chez le foetus a été rapporté au cours d'expérimentations animales avec d'autres bisphosphonates.
Le passage transplacentaire du tiludronate chez la femme n'est pas documenté.
Allaitement
L'administration est contre-indiquée en cas d'allaitement (absence de données).
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune précaution particulière n'est à prendre en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
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Précautions d'emploi :

Précautions particulières d'emploi Le tiludronate n'est pas métabolisé et est excrété inchangé par le rein. Le tiludronate doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 90 ml/min) et insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) (surveillance régulière de la fonction rénale). Les patients doivent bénéficier d'un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Les troubles du métabolisme calcique (hypocalcémie, déficit en vitamine D) doivent être contrôlés avant de commencer le traitement. Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection localisée (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale. Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risque concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes ou mauvaise hygiène buccodentaire). Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011: - L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. - Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur «classiques» par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les évènements indésirables sont classés selon les catégories suivantes:
très fréquente (≥ 1/10); fréquente (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (< 1/10000)
Affections gastro-intestinales:
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhées. Ces effets sont d'intensité légère à modérée et leur incidence est liée à la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : rash.
Affections du système nerveux:
Rare : sensations vertigineuses, céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rare: asthénie.
Troubles musculo-squelettiques :
Fréquence indéterminée: douleurs osseuses.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Le tiludronate doit être absorbé à distance (plus de deux heures):
· des sels de calcium, topiques gastro-intestinaux, antiacides, administrés par voie orale (diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates),
· de l'indométacine (augmentation de la biodisponibilité de l'acide tiludronique).
Les paramètres pharmacocinétiques du tiludronate ne sont pas significativement modifiés par la prise concomitante d'aspirine ou de diclofénac.
Les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ne sont pas significativement modifiés par la prise concomitante de tiludronate.
L'association du tiludronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La biodisponibilité absolue du tiludronate est faible, en moyenne de 6 % et variable (2 à 11 %).
Après administrations répétées à la posologie de 400 mg par jour, les pics des concentrations plasmatiques sont très variables (le plus souvent compris entre 1 et 5 mg/l et surviennent 1 à 2 heures après la prise). La biodisponibilité est diminuée lors de l'administration pendant ou après un repas et chute très fortement en présence de calcium.
La fixation aux protéines plasmatiques est de 91 % et est constante dans la gamme des concentrations thérapeutiques. L'albumine est la protéine responsable de cette fixation. Moins de 5 % sont fixés aux hématies.
Environ la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os.
Le tiludronate est excrété sous forme inchangée par le rein. Après administration orale d'une dose unique, les quantités excrétées inchangées de tiludronate retrouvé au bout de 48 heures sont 3,5 ± 1,9 %.
Après arrêt du traitement, la décroissance plasmatique du tiludronate est décrite par deux phases dont la seconde beaucoup plus lente est difficile à déterminer avec précision en raison des très faibles concentrations plasmatiques (demi-vie supérieure à une centaine d'heures). Cette dernière phase est due au remodelage osseux et au relargage très lent du tiludronate à partir des os.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard