SILKIS 3MCG/G POM TUB 100G ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : SILKIS ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Dermatologie
Principes actifs : Calcitriol 3 microgrammes
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 29.15 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : GALDERMA INTERNATIONAL ®
Code cip : 3511178

Indications :

Traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle. Retourner au sommaire

Posologie :

3 µg/g
Voie cutanée. SILKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette). Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade. Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines. SILKIS pommade n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SILKIS Pommade (voir rubrique Contre-indications). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Patients sous traitement systémique d'une carence calcique. Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium. Silkis ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Il n'existe pas actuellement de données sur l'utilisation de SILKIS pommade chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal (voir Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés. Allaitement Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, SILKIS ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade. En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif. En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive. Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol. L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques): psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée. Effets indésirables très fréquents: Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³1/10 des patients. Effets indésirables fréquents: Effets indésirables qui ont été rapportés chez  ³ 1/100, < 1/10 des patients. Effets indésirables peu fréquents: Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1000, <1/100 des patients. Effets indésirables rares: Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10000, < 1/1000 des patients. Effets indésirables très rares: Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10000 des patients. Inconnu: ne peut être estimé avec les données disponibles. Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus. Classe d'organe (MedDRA) Fréquence Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème Peu fréquent Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation) Inconnu* Œdème cutanée, dermatite de contact. * Effets indésirables reportés suite à la surveillance post commercialisation. En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

SILKIS doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis. Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade. Aucune élévation significative des taux plasmatiques n'ayant été notée après l'utilisation du calcitriol sur la peau, l'interaction avec des médicaments systémiques est peu probable. SILKIS pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Pommade Retourner au sommaire

Conditionnement :

Tube de 100 g Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml). A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6000 cm2 (soit 35% de la surface corporelle totale).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard