SEVOFLURANE 1ML/ML BAXTER 250ML 6

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : SEVOFLURANE BAXTER
Classe(s) thérapeutique(s) : Anesthésie, réanimation
Principes actifs : Sévoflurane 1 ml
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAXTER ®
Code cip : 5674789

Indications :

Induction et entretien d'une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant.
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Posologie :

1 ml/ml
Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane diminue lorsque l'âge du patient augmente et lors de l'ajout de protoxyde d'azote. La concentration doit être individualisée et ajustée pour obtenir l'effet souhaité en fonction de l'âge du patient et de l'état clinique du patient.
Valeurs de CAM du sévoflurane en fonction de l'âge
Age du patient (années)
Sévoflurane (%) dans l'oxygène
Sévoflurane (%) dans 60 % N2O/40 % O2
0 -1 mois *
3,3
ND**
1 - < 6 mois
3,0
ND
6 mois - < 1 an
2,8
ND
1 an - < 3 ans
2,6
2,0
3 - < 5
2,5
ND
5 - 12
2,4
ND
25
2,5
1,4
35
2,2
1,2
40
2,05
1,1
50
1,8
0,98
60
1,6
0,87
80
1,4
0,70
* Nouveau-nés nés à terme. La valeur CAM n'a pas été déterminée chez les prématurés.
** ND = Non disponible
Induction de l'anesthésie
Un barbiturique d'action courte ou un autre agent d'induction par voie intraveineuse peut être administré préalablement à l'inhalation de sévoflurane.
L'induction par le sévoflurane seul est obtenue par inhalation de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane dans l'oxygène avec ou sans protoxyde d'azote, par paliers de 0,5 à 1,0 % de sévoflurane, pour atteindre un maximum de 8 % chez l'adulte et chez l'enfant, jusqu'à l'obtention de la profondeur d'anesthésie souhaitée.
Chez l'adulte, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 5 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes. Chez l'enfant, l'inhalation de concentration de sévoflurane allant jusqu'à 7 % produit généralement une anesthésie chirurgicale en moins de deux minutes.
Entretien de l'anesthésie
Le niveau de l'anesthésie est entretenu par une concentration inhalée de 0,5 à 3 % de sévoflurane dans l'oxygène, avec ou sans protoxyde d'azote.
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Contre-Indications :

· Hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.
· Antécédents d'anomalies inexpliquées modérées à graves de la fonction hépatique, avec ictère, fièvre et éosiniphilie après une anesthésie par sévoflurane.
· Risque connu ou suspecté d'hyperthermie maligne.
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Grossesse-allaitement :

Il n'existe pas de données sur les risques liés à l'utilisation du sévoflurane en cours de grossesse ou durant l'accouchement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction mais aucune tératogénicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Le sévoflurane ne doit être administré chez la femme enceinte que si les avantages de l'anesthésie sont nettement supérieurs aux risques potentiels pour le foetus.
Par ses propriétés pharmacologiques, le sévoflurane a un effet relaxant sur l'utérus. Une étude clinique portant sur les interruptions de grossesse a rapporté une augmentation des hémorragies utérines.
Des données limitées démontrent l'innocuité du sévoflurane pour la mère et l'enfant au cours de césariennes programmées.
L'innocuité du sévoflurane au cours d'un accouchement par voie naturelle n'a pas été étudiée.
En l'absence d'information sur le passage du sévoflurane dans le lait maternel, le sévoflurane doit être administré avec précaution chez la femme en période d'allaitement. Il convient alors de surveiller l'apparition de tout effet indésirable chez l'enfant.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Le sévoflurane peut affecter de manière importante l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ayant subi une anesthésie sous sévoflurane ne devront pas conduire pendant une période déterminée par l'anesthésiste. Après une anesthésie générale, la capacité à effectuer des activités nécessitant une certaine vigilance, notamment l'utilisation de machines, peut être réduite.
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Précautions d'emploi :

Le sévoflurane ne doit être administré que par une personne dûment formée à la pratique de l'anesthésie générale en présence de l'anesthésiste réanimateur.
Tout l'équipement permettant l'accès et le contrôle des voies aériennes supérieures, la ventilation artificielle, la mise sous oxygène enrichi et la réanimation cardiaque doit être disponible immédiatement. Tous les patients anesthésiés avec du sévoflurane doivent faire l'objet d'une surveillance continue, notamment de l'électrocardiogramme (ECG), de la pression artérielle, de la saturation en oxygène et de la capnométrie télé-expiratoire. Le sévoflurane doit être administré avec un évaporateur spécifiquement calibré pour le sévoflurane pour permettre un contrôle précis de la concentration délivrée. Plus l'anesthésie est profonde, plus l'hypotension et la dépression respiratoire sont importantes.
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, l'augmentation de la concentration en sévoflurane se traduit par une baisse de la pression sanguine en fonction de la concentration. Une chute excessive de la pression sanguine peut être corrigée par une diminution de la concentration en sévoflurane. La récupération après une anesthésie générale doit être soigneusement évaluée avant le départ du patient de la salle de réveil.
Le choix des concentrations à administrer chez les patients hypovolémiques, hypotendus ou fragilisés doit être effectué avec une attention particulière.
Compte tenu du peu d'expérience chez les patients insuffisants rénaux (créatininémie ≥ 1,5 mg/dl ou 135micromol/l), le sévoflurane doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Par ailleurs, la fonction rénale doit être contrôlée après l'intervention chirurgicale.
La plus grande attention est recommandée dans le cas d'une anesthésie obstétricale, en raison de l'effet relaxant du sévoflurane sur l'utérus et de l'augmentation du risque d'hémorragie utérine (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Une utilisation répétée doit être accompagnée de précautions particulières.
Le maintien de la stabilité hémodynamique est essentiel pour prévenir une ischémie myocardique chez les patients atteints de maladies coronariennes.
Chez les patients présentant un risque d'élévation de la pression intracrânienne, il est recommandé d'administrer le sévoflurane avec précaution et conjointement à des procédures de réduction de la pression intracrânienne, telle qu'une hyperventilation.
Hyperthermie maligne
Chez les patients sensibles prédisposés, le sévoflurane peut causer un hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant une forte demande en oxygène à l'origine d'un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne ont été rapportés lors de l'utilisation du sévoflurane (voir également rubrique Effets indésirables).
Le traitement comporte l'interruption de l'administration des agents déclenchants (par exemple, le sévoflurane), l'administration intraveineuse de dantrolène sodique et la mise en place d'une réanimation spécifique.
Une insuffisance rénale peut survenir ultérieurement et la diurèse doit être suivie et facilitée, si possible.
Des mouvements dystoniques, disparaissant sans traitement, ont été observés chez des enfants ayant reçu du sévoflurane lors d'une induction d'anesthésie. Le lien de causalité avec le sévoflurane n'a pas été démontré.
Le réveil est généralement rapide après une anesthésie sous sévoflurane. En conséquence, les patients peuvent avoir besoin d'un traitement antalgique post-opératoire précoce.
Un réveil rapide chez l'enfant peut susciter un bref état d'agitation susceptible de gêner sa coopération (chez environ 25 % des enfants anesthésiés).
L'utilisation du sévoflurane a été associée à des crises convulsives. La majorité de ces crises est apparue chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart ne présentaient aucun facteur de prédisposition. Lors de l'utilisation de sévoflurane, une évaluation clinique est recommandée chez les patients présentant un risque convulsif. Chez les enfants, la limitation de la profondeur de l'anesthésie est par conséquent essentielle. L'utilisation d'un monitorage de la fonction cérébrale (électroencéphalographie (EEG)) permet d'optimiser la dose du sévoflurane et d'éviter  les périodes de suppression de la salve d'activité électrique cérébrale et la survenue de signes électriques épileptiformes chez les patients fragilisés, notamment chez les patients très jeunes ou très âgés (voir rubrique Effets indésirables).
De rares cas de troubles hépatiques post-opératoires légers, modérés ou graves ou d'hépatites (avec ou sans ictère) ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation de sévoflurane chez des patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents ou traités par des médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.
Chez les patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre ou une éosinophilie inexpliqués après administration d'un autre anesthésique par inhalation, il est recommandé d'éviter l'administration de sévoflurane si une anesthésie par voie intraveineuse ou une anesthésie régionale est possible (voir rubrique Effets indésirables).
Remplacement de chaux sodée de l'absorbeur de CO2
La réaction exothermique entre le sévoflurane et la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est renforcée lorsque la chaux est déshydratée, notamment après une longue période avec passage de gaz sec dans le bac à chaux. De rares cas de chaleur extrême, de formation de fumée et/ou de feu spontané à partir du vaporisateur, ont été rapportés lors d'utilisation de sévoflurane avec une chaux déshydratée. Un retard inattendu dans la hausse de la concentration inspirée de sévoflurane ou une chute inattendue de cette concentration, par rapport au réglage de l'évaporateur, peut indiquer une surchauffe du flacon de chaux sodée de l'absorbeur de CO2. Si le médecin pense que la chaux sodée de l'absorbeur de CO2 est déshydratée, cette dernière doit être remplacée avant d'administrer du sévoflurane. L'indicateur coloré présent sur la plupart des absorbeurs de CO2 ne change pas obligatoirement lorsque la chaux est déshydratée. C'est pourquoi l'absence de changement de couleur ne doit pas être considérée comme un signe fiable d'un degré d'humidité suffisant. La chaux sodée de l'absorbeur de CO2 doit être régulièrement remplacée, quelle que soit la couleur de l'indicateur (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
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Effets indésirables :

Comme tout anesthésique par inhalation, le sévoflurane peut entraîner une dépression respiratoire et cardiaque concentration-dépendante. La plupart des effets indésirables sont de gravité légère à modérée et de nature transitoire. Des nausées et vomissements ont été rapportés pendant la période post-opératoire. Ce sont des symptômes communs après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ces effets peuvent être causés par l'anesthésique par inhalation, par les produits médicamenteux administrés pendant ou après l'opération ou par une réaction du patient à l'intervention chirurgicale.
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100)
Hyperleucocytose, leucopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)
Hyperglycémie

Troubles psychiatriques
Très fréquent (≥ 1/10)
Agitation (23 %, patients pédiatriques)
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Agitation
Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)
Confusion

Troubles du système nerveux
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Somnolence, maux de tête, vertiges, tremblements
Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)
Mouvements dystoniques
Très rare (≥ 1/10000)
Convulsions épileptiques

Troubles cardiaques
Très fréquent (≥ 1/10)
Bradycardie (patients âgés)
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Bradycardie, tachycardie
Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)
Arythmies cardiaques (y compris arythmies ventriculaires), fibrillation auriculaire, extrasystoles (ventriculaires, supraventriculaires, dues à un bigéminisme), bloc AV complet
Très rare (< 1/10 000)
Œdème pulmonaire

Troubles vasculaires
Très fréquent (≥ 1/10)
Hypotension
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent (≥ 1/10)
Toux (patients pédiatriques)
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Toux, dépression respiratoire, spasme du larynx
Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)
Apnée, asthme, hypoxie

Affections gastro-intestinales
Très fréquent (≥ 1/10)
Nausées (24 %), vomissements (17 %)
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Salivation excessive

Affections hépatobiliaires
Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)
Troubles hépatiques, hépatite

Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent (< 1/100 - <1/1000)
Rétention urinaire, glycosurie
Très rare (< 1/10000)
Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Fièvre, frissons
Rare (≥ 1/10000 - <1/1000)
Hyperthermie maligne

Bilan Biologique
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Elévation des niveaux d'ASAT
Peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100)
Elévation des niveaux de LDH, de phosphatase alcaline, d'ALAT et de créatininémie

Lésions et intoxications
Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)
Hypothermie
Données de pharmacovigilance:
De rares réactions allergiques ont été rapportées, telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Les rapports de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du sévoflurane a été associée à la survenue de crises convulsives. La majorité des cas a été constatée chez des enfants et de jeunes adultes, dont la plupart n'avait aucun antécédent épileptique. Plusieurs cas ne rapportaient aucune médication concomitante et un cas au moins a été confirmé par un électroencéphalogramme (EEG). Bien que de nombreux cas étaient des crises uniques résolues spontanément ou après traitement, des cas de crises multiples ont également été rapportés. Ces crises sont survenues pendant ou aussitôt après l'induction de l'anesthésie par le sévoflurane, au cours du réveil ou au cours de la récupération post-opératoire, jusqu'à un jour suivant l'anesthésie.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'inhalation simultanée de protoxyde d'azote accentue l'effet du sévoflurane (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).
Le sévoflurane augmente notamment l'effet des myorelaxants non dépolarisants. Le dosage de ces agents doit être adapté s'ils sont administrés avec du sévoflurane.
Les benzodiazépines et les opiacés réduisent la CAM du sévoflurane dans les mêmes proportions que les autres anesthésiques inhalés.
Le sévoflurane peut renforcer l'effet inotrope, chronotrope et dromotrope négatif des bêta-bloquants en bloquant les mécanismes cardiovasculaires de compensation.
Comme l'isoflurane, le sévoflurane sensibilise le myocarde à l'effet arythmogène de l'adrénaline administrée par voie exogène; la dose seuil d'adrénaline produisant des arythmies ventriculaires multiples a été fixée à 5 microgrammes par kg.
Les médicaments et les substances potentialisant l'activité de l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2E1, telles que l'isoniazide et l'alcool, peuvent augmenter le métabolisme du sévoflurane et entraîner une hausse significative des concentrations plasmatiques en fluor.
La prise simultanée de sévoflurane et de médicaments sympathomimétiques indirects (amphétamines, éphédrine) peut provoquer un épisode d'hypertension aiguë.
Un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire a été observé lors de la prise simultanée de vérapamil et de sévoflurane.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Liquide pour inhalation par vapeur Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 6 Flacons de 250 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La faible solubilité du sévoflurane dans le sang et les tissus permet d'atteindre rapidement une concentration alvéolaire suffisante pour induire l'anesthésie, et une élimination rapide jusqu'à l'arrêt de l'anesthésie.
Chez l'homme, moins de 5 % du sévoflurane absorbé est métabolisé dans le foie en héxafluoroisopropanol, avec élimination du fluor inorganique et du dioxyde de carbone (ou d'un fragment carboné). Une fois formé, l'héxafluoroisopropanol est conjugué rapidement à l'acide glucuronique et éliminé dans l'urine.
L'élimination pulmonaire importante et rapide du sévoflurane réduit la quantité susceptible d'être métabolisée. Le métabolisme du sévoflurane n'est pas modifié par les barbituriques.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard