SANDOGLOBULINE 120MG/ML IV FL50ML ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : SANDOGLOBULINE ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Immunoglobuline humaine normale 120 mg*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : CSL BEHRING GMBH ®
Code cip : 5657839

Indications :

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs : tels que : · Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie · Déficit immunitaire commun variable · Déficit immunitaire combiné sévère · Syndrome de Wiskott Aldrich Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récidivantes. Infections récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH. Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), de l'enfant ou de l'adulte présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical afin de corriger le nombre de plaquettes. Syndrome de Guillain et Barré. Maladie de Kawasaki. Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques Retourner au sommaire

Posologie :

120 mg/ml
Posologie La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'indication. Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de ses réponses pharmacocinétiques et cliniques. La dose quotidienne ne doit pas excéder 1g/kg de poids corporel (p. c.). Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs Le traitement doit permettre d'assurer une concentration résiduelle d'IgG (mesurée avant la perfusion suivante) d'au moins 4‑6g/l. Après le début d'un traitement, l'équilibre s'effectue en troisàsixmois. La dose de charge recommandée est de 0,4à0,8g/kg de p.c., suivie d'une perfusion d'au moins 0,2g/kg de p.c. toutes les trois semaines. La dose nécessaire pour maintenir une concentration résiduelle de 6g/l est de l'ordre de 0,2à0,8g/kg de p.c./mois. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de 2à4semaines. Les concentrations résiduelles doivent être mesurées afin d'ajuster la dose et l'intervalle de traitement. Traitement de substitution en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récidivantes ; traitement de substitution chez l'enfant infecté par le VIH avec infections récidivantes La dose recommandée est de 0,2à0,4g/kg de p.c. toutes les trois à quatre semaines. Purpura thrombopénique idiopathique Pour le traitement d'attaque, 0,8à1g/kg de p.c./jour au jour1, éventuellement répété dans les 3jours, ou 0,4g/kg de p.c./jour pendant deux à cinq jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de rechute. La durée moyenne de la réponse plaquettaire était de 6jours chez les patients atteints de PTI chronique (voir sectionPropriétés pharmacodynamiques). Un suivi de la numération plaquettaire à partir du jour7 est recommandé chez les patients présentant des symptômes cliniques, particulièrement des hémorragies. Syndrome de Guillain et Barré 0,4g/kg de p.c./jour pendant 3à7jours. L'expérience chez l'enfant est limitée. Maladie de Kawasaki 1,6à2,0g/kg de p.c. administrés en plusieurs doses réparties sur deux àcinqjours. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique. Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques Le traitement par immunoglobuline humaine normale peut être utilisé avant et après l'allogreffe. Pour le traitement des infections et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte, la posologie doit être déterminée sur une base individuelle. La dose de départ est habituellement de 0,5g/kg de p.c./semaine, en débutant sept jours avant l'allogreffe et jusqu'à 3mois après l'allogreffe. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, la posologie de 0,5g/kg de p.c./mois est recommandée jusqu'à ce que le taux d'anticorps redevienne normal. Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant : Indication Dose Rythme des injections Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif Dose de charge : 0,4à0,8g/kg de p. c. Puis : 0,2à0,8g/kg de p. c. Toutes les 2à4semaines pour obtenir une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4‑6g/l Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire 0,2à0,4g/kg de p. c. Toutes les 3à4semaines pour obtenir une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4‑6g/l Enfant infecté par le VIH 0,2à0,4g/kg de p. c. Toutes les 3à4semaines Traitement immunomodulateur : Purpura thrombopénique idiopathique 0,8à1g/kg de p. c. ou 0,4g/kg de p. c./j A J1, éventuellement répété une fois dans les 3jours Pendant 2à5jours Syndrome de Guillain et Barré 0,4g/kg de p. c./j Pendant 3à7jours Maladie de Kawasaki 1,6à2g/kg de p. c. En plusieurs doses réparties sur 2à5jours en association avec l'acide acétylsalicylique Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte 0,5g/kg de p. c. Chaque semaine de J-7 à +3mois après l'allogreffe Défaut persistant de la production d'anticorps 0,5g/kg de p. c. Chaque mois jusqu'à normalisation du taux d'anticorps Mode d'administration SANDOGLOBULINE 120mg/ml doit être perfusé uniquement par voie intraveineuse. Il doit être perfusé à un débit initial de 0,3ml/kg de p. c./h (0,6 mg/kg de p.c./mn) pendant 60minutes. En cas de bonne tolérance, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 2ml/kg de p. c./h (4 mg/kg de p.c./mn). Chez les patients qui ont préalablement bien toléré SANDOGLOBULINE 120mg/ml, le produit peut être perfusé à un débit initial de 0,5ml/kg de p. c./h (1 mg/kg de p.c./mn) pendant 30minutes. En cas de bonne tolérance, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 2 ml/kg de p.c./h (4 mg/kg de p.c./mn). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à l'un des composants. Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les cas très rares de déficit immunitaire en IgA lorsque le patient présente des anticorps circulants anti-IgA. Sandoglobuline 120mg/ml contient de la L-isoleucine et de la L-proline en tant qu'excipients et est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie des urines à odeur de sirop d'érable et d'hyperprolinémie. Voirégalement sectionMises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte. L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le foetus et le nouveau-né. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait. En raison de sa teneur en nicotinamide, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées avec Sandoglobuline 120mg/ml. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé à la rubrique "Posologie et mode d'administrationMode d'administration" doit être scrupuleusement observé. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment · en cas de débit de perfusion très rapide, · chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, · chez les patients qui reçoivent une IgIV pour la première fois ou, dans de rares cas, lors de changement de spécialité à base d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion. Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer dans les très rares cas de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale. Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant : · que les patients ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (≤0,5ml/kg de p. c./h); · que les patients sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion. En particulier, les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n'ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être maintenus sous observation pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de déceler tout signe potentiel d'effet indésirable. Tous les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20minutes après l'administration. Il existe des preuves cliniques d'une association entre l'administration d'IgIV et des effets thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thromboses veineuses profondes qui semblent être reliés à une augmentation relative de la viscosité sanguine due à l'important afflux d'immunoglobulines chez les patients à risque. La prescription et la perfusion d'IgIV chez les patients obèses ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'accidents thrombotiques (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète et les antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, les patients ayant des troubles thrombophiles acquis ou héréditaires, les patients ayant été longuement immobilisés, les patients avec une hypovolémie sévère, les patients atteints de maladies susceptibles d'augmenter la viscosité sanguine) doivent être réalisées avec prudence. Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par  IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, une hypovolémie, une surcharge pondérale, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65ans. En cas d'insuffisance rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé. Bien que ces cas de dysfonctionnement et d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part. Chez les patients à risque, l'utilisation d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée. Sandoglobuline 120mg/ml ne contient pas de glucides tels que le saccharose ou le maltose. Chez les patients à risque d'insuffisance rénale ou de réactions thromboemboliques, les spécialités d'IgIV doivent être administrées aux valeurs de dose et débit minimales praticables. Chez tous les patients, l'administration d'IgIV impose : · une hydratation correcte avant le début de la perfusion d'IgIV, · de surveiller la diurèse, · de doser la créatininémie, · d'éviter l'association de diurétiques de l'anse. Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients pédiatriques atteints de PTI en phase aiguë, une diminution transitoire légère à modérée des concentrations d'Hb a été observée chez certains enfants après l'administration de Sandoglobuline 120mg/ml. Chez ces patients, un suivi de l'hémoglobine est recommandé. En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable. En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être appliqué. Sandoglobuline 120mg/ml contient de la L-isoleucine en tant qu'excipient. L'apport de l'isoleucine est contre-indiqué chez les patients atteints de la maladie des urines à odeur de sirop d'érable. Cette maladie est un désordre héréditaire du métabolisme oxydatif de décarboxylation. Une augmentation de la L-isoleucine peut être responsable d'une acidose métabolique et engendrer une atteinte cérébrale. Le nicotinamide est une vitamine soluble dans l'eau et constitue un composant essentiel du corps humain. Il n'existe aucune contre-indication connue. Des concentrations sériques en nicotinamide de 0,64mmol/l, mesurées après une perfusion de 1g/kg de p. c. de Sandoglobuline 120mg/ml, sont bien tolérées. Des concentrations sériques plus élevées peuvent être associées à des céphalées et des nausées. Sandoglobuline 120mg/ml contient également, en tant qu'excipient, l'acide aminé non essentiel L-proline et est par conséquent contre-indiqué chez les patients hyperprolinémiques. L'hyperprolinémie est une maladie très rare et seules, quelques familles souffrent de cette affection dans le monde. Les patients hyperprolinémiques présentent une concentration plasmatique élevée en proline ainsi qu'une excrétion urinaire augmentée de la proline, de l'hydroxyproline et de la glycine. Les conséquences médicales semblent modérées dans la plupart des cas, cependant, une incidence plus élevée de maladie rénale a été observée dans certains cas et des troubles neurologiques et du développement mental dans d'autres. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux. Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis‑à‑vis des virus non enveloppés tels le VHA et le parvovirusB19. L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission de l'hépatiteA ni du parvovirusB19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Avec l'immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse, des réactions indésirables telles que: frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible ou augmenté pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement. Plus rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle, dyspnée et/ou tachycardie et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même chez le patient n'ayant présenté aucune réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure. Des cas réversibles de méningite aseptique, des cas isolés réversibles d'anémie hémolytique/hémolyse ainsi que de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec l'immunoglobuline humaine normale. Une augmentation de la créatininémie et (ou) une insuffisance rénale aiguë ont été observées. Très rarement: Des réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes. Données des essais cliniques Durant la phase II et III des études cliniques, des effets indésirables soupçonnés d'être liés au produit, ont été rapportés chez 44 patients sur les 81 patients (54%) qui ont reçu SANDOGLOBULINE 120mg/ml. Les effets indésirables ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de PTI que ceux atteints de PID, et l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était la céphalée. Tous les effets indésirables étaient attendus avec le traitement par IgIV. Ils ont été résumés et classés par système de classe organe du MedDRA et par fréquence dans le tableau suivant, où les taux de fréquence sont basés sur un total de 521 perfusions administrées. Fréquence des effets indésirables chez 81 patients recevant SANDOGLOBULINE 120mg/ml en phase II et III des études cliniques (fréquence des effets indésirables sur un total de 521 perfusions). Système classe organe Termes MedDRA Fréquence des effets indésirables par catégorie Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieurs Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) Affections du système nerveux Céphalée Très fréquent (≥ 1/10) Vertiges Fréquent (≥1/100 et <1/10) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Douleur laryngopharyngée Peu fréquent Affections gastro-intestinales Nausées Douleur abdominale supérieure Fréquent Vomissement Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie, arthralgie, lombalgie Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, pyrexie, frissons, malaise, douleur Fréquent Sensation de chaleur Peu fréquent Symptômes pseudogrippaux Peu fréquent Affections de l'oreille et du labyrinthe Otalgie Peu fréquent Lors d'une étude clinique chez des patients pédiatriques atteints de PTI en phase aiguë, une diminution transitoire légère à modérée des concentrations d'Hb a été observée chez certains enfants après l'administration de SANDOGLOBULINE 120mg/ml. Chez ces patients, un suivi de l'hémoglobine est recommandé. Pour les informations relatives au risque infectieux,voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Vaccins constitués de virus vivants atténués L'administration d'immunoglobulines peut entraver pour une période d'au moins 6semaines et jusqu'à 3mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, il faut attendre un délai de 3mois avant de vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1an. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole. Interférence avec des tests sérologiques Après injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients, peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques. La transmission passive d'anticorps antiérythrocytaires, par exemple A, B, D peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (i.e. test de Coombs). Interactions médicamenteuses Les patients traités simultanément par la phénytoïne doivent être étroitement surveillés. En effet, il existe un cas publié de toxicité hépatique survenu lors d'une administration concomitante de nicotinamide et de phénytoïne. Des études formelles d'interactions du nicotinamide avec des médicaments à visée cardiaque tels que les b-bloquants et les vasodilatateurs n'ont pas été réalisées. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution pour perfusion Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de 50 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité complète et immédiate dès l'administration par voie intraveineuse dans la circulation du receveur. Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires en 3à5jours environ. La demi-vie de Sandoglobuline 120mg/ml est d'environ 17,6±8,5jours chez l'adulte normal. Dans une étude contrôlée dans le DIP (n=17) comparant Sandoglobuline 120mg/ml et Sandoglobuline poudre et utilisant une dose de 0,3à0,8g/kg de p. c. d'IgG par mois, des demi-vies médianes comparables ont été obtenues : 34jours versus 41,5jours, respectivement. Ces résultats sont également comparables à ceux des données publiées. La demi-vie est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en particulier dans le déficit immunitaire primitif. Les IgG et les complexes immuns d'IgG sont dégradés par les cellules du système réticulo-endothélial.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard