ROPINIROLE LP 8MG TEVA CPR 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ROPINIROLE TEVA LP
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Ropinirole 8 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 32.83 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : TEVA SANTE ®
Code cip : 4166134

Indications :

· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes : o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie, o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off"). Retourner au sommaire

Posologie :

8 mg
Adultes La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Initiation du traitement La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimés à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée. Lors de l'instauration du traitement par une dose de 2mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour. Poursuite du traitement Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes. Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à la dose de 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée. Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale de ropinirole sous forme de comprimés à libération prolongée est de 24 mg par jour. Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole en comprimé à libération prolongée. Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, une nouvelle initiation du traitement doit être envisagée (selon le schéma d' «initiation du traitement» ci-dessus). Lorsque ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30% chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole. À un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation du traitement par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite. Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de son autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole. Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine. Substitution de ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. Le ropinirole en comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole en comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant: Substitution de ropinirole en comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée. Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole en comprimé à libération immédiate Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée 0,75 - 2,25 2 3 - 4,5 4 6 6 7,5 - 9 8 12 12 15 - 18 16 21 20 24 24 Après substitution par ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir «Initiation du traitement» et «Poursuite du traitement» ci-dessus). Sujets âgés Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose devraient être plus progressives et adaptées en fonction de la réponse symptomatique. Pour les sujets très âgés, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement. Insuffisants rénaux Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30et 50ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population. Enfants et adolescents ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité. Mode d'administration Voie orale. ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés car leur enrobage est conçu pour assurer une libération prolongée. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). · Insuffisance hépatique. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

ROPINIROLE TEVA LP influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome ou signe d'alerte, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubriques Grossesse et allaitement et Effets indésirables). Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés particulièrement aux doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, d'autres facteurs de risque tels que des antécédents de comportements compulsifs étaient présents (voir rubrique Effets indésirables). En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne). Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. ROPINIROLE TEVA LP comprimé à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en association à la lévodopa. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole en comprimé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour. En monothérapie En association Affections psychiatriques Fréquent Hallucinations. Hallucinations. Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence. Dyskinésie. Fréquent Sensations vertigineuses (incluant vertiges). Somnolence, sensations vertigineuses (incluant vertiges). Affections vasculaires Fréquent Hypotension orthostatique, hypotension. Peu fréquent Hypotension orthostatique, hypotension. Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées. Fréquent Constipation. Nausées, constipation. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdèmes périphériques. Œdèmes périphériques. Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec le ropinirole en comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. Utilisation en monothérapie Utilisation en association Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit). Réactions d'hypersensibilité, (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit). Affections psychiatriques Fréquent Confusion. Peu fréquent Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Fréquence indéterminée Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles du contrôle des impulsions. (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et augmentation de la libido (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections du système nerveux Très fréquent Syncope. Somnolence. Peu fréquent Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*. Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive*. Affections vasculaires Peu fréquent Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère). Hypotension orthostatique ou hypotension (rarement sévère). Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées. Fréquent Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales. Pyrosis. Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques). Réactions hépatiques, (principalement une élévation des enzymes hépatiques). Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdèmes des membres inférieurs. *Le ropinirole est associée à une somnolence et peu fréquemment à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques d'action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée. Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, selon la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive pendant un traitement par ropinirole. Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens (avec du ropinirole comprimé à libération immédiate à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté respectivement, la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 et 84 % avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés. Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole comprimé à libération immédiate (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé à libération prolongée Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). Après une administration orale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, les concentrations plasmatiques ont augmenté lentement, avec une Cmax généralement atteinte entre 6 et 10 heures (médiane). Dans une étude à l'état d'équilibre réalisée sur 25 patients atteints de la maladie de Parkinson recevant 12 mg de ropinirole en comprimé à libération prolongée une fois par jour, un repas riche en lipides a accru l'exposition systémique au ropinirole, comme l'a montré une augmentation moyenne de 20 % de l'ASC et une augmentation moyenne de 44 % de la Cmax. Le Tmax a été retardé de 3,0 heures. Cependant, ces modifications ne devraient pas être cliniquement pertinentes (par ex. augmentation de l'incidence d'événements indésirables). Pour la même dose quotidienne, l'exposition systémique du ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est identique à celle du ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate. Distribution La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %). En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (environ 7 l/kg). Métabolisme Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique. Élimination La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. L'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée. Après administration de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la variabilité inter-individuelle de la Cmax était entre 30 % et 55 % et de l'ASC entre 40 % et 70 %, à l'état d'équilibre.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard