ROPINIROLE 0,50MG EG CPR 21

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ROPINIROLE EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Ropinirole 0.5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 4.59 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 3889505

Indications :

· Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voirrubrique Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

0,5 mg
Voie orale. Le ropinirole peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Syndrome des jambes sans repos Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Instauration du traitement(semaine 1) : La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2): Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1. Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos. Tableau 1: Schéma posologique Semaine 2 3 4 5* 6* 7* Dose quotidienne (mg/jour en une prise) 1 1,5 2 2,5 3 4 *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients. La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut. Enfants et adolescents Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité. Sujets âgés Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique. Insuffisants rénaux Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients. Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min). · Insuffisance hépatique. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus. Allaitement Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, notamment dans la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés en particulier en présence de doses élevées et se sont révélés généralement réversibles après diminution ou arrêt du traitement. Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse). Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observés au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés. Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée. Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients atteints de maladie cardiovasculaire grave (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence. Une surveillance de la pression artérielle est recommandée, notamment lors de l'instauration du traitement (en raison du risque d'hypotension orthostatique). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles). Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307) Troubles psychiatriques Fréquents Nervosité Peu fréquents Confusion Troubles du système nerveux Fréquents Syncope, somnolence, vertiges Troubles vasculaires Peu fréquents Hypotension orthostatique, hypotension Troubles gastro-intestinaux Très fréquents Vomissements, nausées Fréquents Douleurs abdominales Troubles généraux Fréquents Fatigue Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert. Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole. Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie doit être envisagée si le patient présente des effets indésirables importants. Sil'intensité de l'effet indésirable diminue, une augmentation progressive pourra être mise en place. Des médicaments anti-nauséeux autres que les agonistes dopaminergiques à action centrale, tels que le dompéridone, peuvent être utilisés si nécessaire. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés. Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole entre en compétition avec les autres médicaments métabolisés par le CYP1A2. Sur la base de données in vitro, le ropinirole ne présente qu'un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450 à des posologies thérapeutiques. Il est donc peu probable que le ropinirole affecte la pharmacocinétique des autres médicaments, par la voie du cytochrome P450. Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive. Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole et par conséquent, l'usage concomitant de ces médicaments avec le ropinirole doit être évité. Aucune information n'est disponible concernant le potentiel d'interaction entre le ropinirole et l'alcool. Comme avec d'autres médicaments à action centrale, les patients doivent être mis en garde contre la prise de ropinirole avec de l'alcool. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 21 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25% de la Cmax. Distribution La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40%). En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7l/kg). Métabolisme Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique. Elimination Le ropinirole inchangé et les métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne. Linéarité La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et aire sous la courbe) dans l'intervalle thérapeutique. Caractéristiques liées à la population Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30 % de la clairance systémique du ropinirole est possible. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé. Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère. Population pédiatrique Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré qu'après l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg, l'exposition systémique a été similaire à celle observée chez l'adulte (voir aussi le sous paragraphe «Enfants et adolescents» de la rubrique Posologie et mode d'administration).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard