RISEDRONATE 75MG BIOGARAN CPR 6 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : RISEDRONATE BIOGARAN ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Rhumatologie
Principes actifs : Risédronate monosodique 75 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 47.23 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BIOGARAN ®
Code cip : 4170383

Indications :

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.
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Posologie :

75 mg
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après.
· L'alimentation et les médicaments contenant des cations polyvalents (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) interfèrent avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé :
o Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
o L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
· Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.
· Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé, 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.
· Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Le comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
Pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac, le comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml).
Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.
Sujets âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.
Insuffisants rénaux : aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Enfants et adolescents : La sécurité et l'efficacité de RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
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Contre-Indications :

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.
· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).
· Grossesse et allaitement.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
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Grossesse-allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
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Précautions d'emploi :

Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente. Un âge élevé ou des facteurs de risque clinique de fracture seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patientes très âgées (>80 ans), sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastro-duodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise : · chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie); · chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé; · si le risédronate est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou oesophagiens, récents ou toujours actifs. Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brulûres épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes. Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par RISEDRONATE BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé. Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant entre autres des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates par voie orale. Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale). Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011: - L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. - Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur «classiques» par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.
Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000; < 1/100), rares (≥ 1/10000; < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système nerveux central
Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).
Troubles oculaires
Peu fréquents : Iritis*.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs 2,7 %).
Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2% vs 0,2%).
Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).
Explorations :
Rares : Anomalie des tests hépatiques*.
*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.
Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 2 ans comparant le risédronate monosodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate monosodique 75 mg 2 jours consécutifs par mois (n = 616) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés à une fréquence d'au moins 1% (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 75 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg) : gastrite érosive (1,5% vs 0,8%), vomissements (1,3% vs 1,1%), arthralgie (1,5% vs 1,0%), douleurs osseuses (1,1% vs 0,5%) et douleurs aux extrémités (1,1% vs 0,5%).
Examens biologiques :
Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.
Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence inconnue) :
Troubles oculaires :
Iritis, uvéite
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Ostéonécrose de la mâchoire
Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés :
Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.
Alopécie.
Troubles du système immunitaire :
Réaction anaphylactique.
Troubles hépato-biliaires :
Troubles hépatiques graves.
Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.
Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.
Dans les études de phase III comparant la prise de 75 mg de risédronate monosodique 2 jours consécutifs par mois et 5 mg en prise journalière, chez les femmes ménopausées, 54,8 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. L'incidence des effets secondaires digestifs hauts a été identique chez les patientes utilisant de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.
Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement oestrogénique substitutif.
La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 6 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ~1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique : de 2,5 à 30 mg; études avec des prises multiples : de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 75 mg 2 jours consécutifs par mois). La biodisponibilité moyenne orale du comprimé est de 0,63% mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. En comparaison avec un jeûn de 4 heures après la prise de risédronate monosodique, la biodisponibilité diminue respectivement de 50 et 30% lorsque le petit déjeuner est pris 30 minutes ou 1 heure après la prise du comprimé de risédronate monosodique. Il a été montré qu'avaler le comprimé de risédronate 75 mg avec de l'eau riche en calcaire diminuait de 60% la biodisponibilité par rapport à de l'eau douce.
La biodisponibilité était similaire chez les hommes et chez les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Métabolisme
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination
Environ 50 % de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse.
La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles.
Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en trois temps, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique ou d'AINS
Chez les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours ou plus par semaine), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts chez les patientes traitées par risédronate monosodique a été similaire au groupe contrôle.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard