RIASTAP 1G PDR IV FL 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : RIASTAP ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Hémostase et sang
Principes actifs : Fibrinogène humain 1 g
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : CSL BEHRING GMBH ®
Code cip : 4948842

Indications :

Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements. Retourner au sommaire

Posologie :

1 g
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation. Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient. La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés. Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle. Dose initiale : Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse. Dose suivante : La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours. Dose de fibrinogène            =   [Concentration cible (g/l) – Concentration mesurée (g/l)]    (mg/kg de poids corporel)                 0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel) Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants : Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de Riastap chez l'enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l'enfant est la même que celle chez l'adulte. Mode et voie d'administration Injection ou perfusion intraveineuse. Riastap doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Riastap (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Compte tenu de l'origine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. S'agissant de constituants physiologiques du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le foetus n'est attendu. L'innocuité de Riastap au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales indique qu'aucun effet nocif sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus ou du nouveau-né n'est attendu. Allaitement On ne sait pas si Riastap est excrété dans le lait humain. L'utilisation de Riastap chez la femme allaitante n'a pas été évaluée par des essais cliniques. Le risque de transmission à l'enfant allaité n'est pas exclu. La décision d'arrêter l'allaitement, ou d'arrêter ou de suspendre momentanément le traitement par Riastap doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère. Fécondité Aucune donnée n'est disponible. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Riastap n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Il existe un risque de survenue d'évènements thrombotiques lorsque des patients ayant une insuffisance congénitale sont traités par un concentré de fibrinogène humain, en particulier avec une posologie élevée ou une administration répétée. Les patients recevant du concentré de fibrinogène humain doivent être surveillés de près afin de déceler tout signe ou symptôme de thrombose. Chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde, les patients présentant une affection hépatique, en situation péri- ou post opératoire, chez les nouveau-nés, les patients à risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le bénéfice potentiel d'un traitement par un concentré de fibrinogène humain devra être évalué par rapport au risque de complications thromboemboliques. Une étroite surveillance devra également être mise en place. En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc devra être instauré. Dans le cas de traitement de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres insuffisances congénitales, la formation d'anticorps neutralisant a été observée, mais il n'existe actuellement aucune donnée dans le cas du fibrinogène. Riastap contient jusqu'à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale recommandée de 70 mg/kg de poids corporel. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé. Sécurité virale Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises peuvent s'avérer d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection due au parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou avec une érythropoïèse augmentée  (par exemple anémie hémolytique). Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon réitérée des produits dérivés du plasma humain. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants sont issus du suivi post-marketing et de la littérature scientifique. Les catégories standard de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent:   ≥    1/10 Fréquent:          ≥    1/100 et <1/10 Peu fréquent      ≥    1/1,000 et <1/100 Rare:                 ≥    1/10,000 et <1/1,000 Très rare:          <    1/10,000 (y compris les cas isolés) Classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Affections du système immunitaire Réactions allergiques-anaphylactiques (telles que urticaire généralisée, éruption cutanée, chute de la tension artérielle, dyspnée) Affections vasculaires Episodes thromboemboliques incluant infarctus du myocarde y compris et embolie pulmonaire (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles généraux et anomalies au site d'administration Augmentation de la température corporelle Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune interaction entre le concentré de fibrinogène humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Poudre pour solution injectable ou pour Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de 1 g Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Le fibrinogène humain plasmatique est un constituant normal du plasma humain et agit comme le fibrinogène endogène. Dans le plasma, la demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Concernant la dégradation, Riastap se comporte comme le fibrinogène endogène. Le produit est administré par voie intraveineuse et est immédiatement disponible dans le plasma à une concentration correspondante à la posologie administrée. Une étude pharmacocinétique a évalué la pharmacocinétique à dose unique avant et après l'administration de concentré humain de fibrinogène chez les sujets avec afibrinogénémie. Cette étude prospective, en ouvert, non contrôlée et multicentrique a inclus 5 femmes et 10 hommes de 8 à 61 ans (2enfants, 3 adolescents, 10 adultes). La dose médiane était de 77,0 mg/kg de poids corporel (intervalle compris entre 76,6 – 77,4 mg/kg). Du sang a été prélevé chez 15 sujets (14 mesurables) pour déterminer l'activité de fibrinogène de base et jusqu'à 14 jours après la fin de la perfusion. En outre, la récupération in vivo incrémentale (RIV), définie comme l'augmentation maximale des concentrations plasmatiques en fibrinogène mesurée par mg/kg de poids corporel a été déterminée par paliers jusqu'à 4 heures après la perfusion. La récupération in vivo incrémentale médiane était de 1,7 (intervalle compris entre 1,30-2,73) mg/dl par mg/kg de poids corporel. Le tableau suivant fournit les résultats pharmacocinétiques. Résultats pharmacocinétiques pour l'activité du fibrinogène Paramètre (n=14) Moyenne ± SD Médiane (intervalle) t1/2 [h] 78,7 ± 18,13 77,1 (55,73-117,26) Cmax [g/l] 1,4 ± 0,27 1,3 (1,00-2,10) AUC par dose de 70mg/kg [h•mg/ml] 124,3 ± 24,16 126,8 (81,73-156,40) Partie extrapolée d'AUC [%] 8,4 ± 1,72 7,8 (6,13-12,14) Cl [ml/h/kg] 0,59 ± 0,13 0,55 (0,45-0,86) TMR [h] 92,8 ± 20,11 85,9 (66,14-126,44) Vss [ml/kg] 52,7 ± 7,48 52,7 (36,22-67,67) RIV [mg/dl par mg/kg de poids corporel] 1,8 ± 0,35 1,7 (1,30-2,73) t1/2 = demi vie terminale d'élimination h = heure Cmax = concentration maximale dans un délai de 4 heures AUC = aire sous la courbe Cl = clairance TMR = temps moyen résiduel Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre SD = Ecart type RIV = récupération in vivo

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard