Présentation
Dénomination commune internationale DCI : RHOPHYLAC ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Immunoglobuline humaine anti-D 300 µg*
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 84.62 €
Taux de remboursement : 100 %
Laboratoire : CSL BEHRING GMBH ®
Code cip : 3639719
Indications :
- Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif :
. Grossesse / accouchement d'un enfant Rh(D)-positif.
. Fausse couche / menace de fausse couche / grossesse ectopique ou môle hydatiforme.
. Hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie pré-partum, amniocentèse, biopsie de villosité choriale ou manoeuvres obstétricales, telles que version céphalique externe ou traumatisme abdominal.
- Traitement des sujets Rh(D)-négatifs après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant des hématies Rh(D)-positif.
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Posologie :
300 µg/2 ml
Posologie :
Les schémas posologiques suivants, basés sur les études cliniques de RHOPHYLAC, sont recommandés, mais il convient de respecter les directives professionnelles en vigueur pour l'utilisation des IgG anti-D dans les différents états membres de l'UE.
PREVENTION DE L'ALLO-IMMUNISATION FOETOMATERNELLE RH(D) CHEZ LES FEMMES RH(D)-NEGATIF :
- Prophylaxie avant l'accouchement : la dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI), administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire à 28-30 semaines de grossesse.
- Prophylaxie après l'accouchement : en cas d'administration intraveineuse, une dose de 200 microgrammes (1000 UI) est suffisante. Lors d'une administration intramusculaire, une dose de 200 microgrammes (1000 UI) à 300 microgrammes (1500 UI) est recommandée. RHOPHYLAC doit être administré le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement. La dose post-partum doit également être administrée si une prophylaxie antepartum a été administrée. Si une hémorragie foetomaternelle importante [supérieure à 4 ml (0,7%-0,8% des femmes)] est soupçonnée, par exemple lors d'une anémie foetale ou lors d'une mort foetale intra-utérine, son intensité peut être estimée par une méthode adéquate tel que le test de Kleihauer-Betke. Dans ce cas, des doses complémentaires d'immunoglobulines anti-D à raison de 20 microgrammes/100 UI par ml d'hématies foetales doivent être administrées.
- Prophylaxie après une complication de la grossesse :
. Interventions et incidents survenant jusqu'à la 12ème semaine de grossesse : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l'événement à risque, une dose de 200 microgrammes (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.
. Interventions et incidents survenant après 12 semaines de grossesse : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l'événement à risque, au moins 200 microgrammes (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.
. Prélèvement de villosités choriales : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l'événement à risque, une dose de 200 microgrammes (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.
TRANSFUSIONS INCOMPATIBLES :
La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh(D)-positif transfusés ou par ml de concentré érythrocytaire. L'injection intraveineuse est recommandée. En cas d'injection intramusculaire, si les doses sont importantes, elles doivent être administrées sur une période de plusieurs jours. Une dose maximale de 3000 microgrammes est suffisante dans le cas d'importantes transfusions incompatibles, indépendamment du fait que le volume de transfusion soit supérieur à 300 ml de sang Rh(D)-positif.
Mode d'administration :
RHOPHYLAC peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire. En cas de troubles hémorragiques contre-indiquant les injections intramusculaires, RHOPHYLAC doit être administré par voie intraveineuse. Si une dose importante (> 5 ml) est nécessaire et si la voie intramusculaire est choisie, il est conseillé de la fractionner et de l'administrer en des sites différents.
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Contre-Indications :
- Hypersensibilité à l'un des composants.
- La voie intramusculaire est contre-indiquée chez les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l'hémostase.
- Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D)-positif.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Ce médicament est destiné à une utilisation pendant la grossesse.
Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants lors d'une étude incluant 432 patientes Rh(D)-négatif ayant reçu une injection de RHOPHYLAC avant l'accouchement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été constaté.
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Précautions d'emploi :
- En cas d'utilisation après l'accouchement, l'immunoglobuline anti-D est destinée à la mère. Elle ne doit pas être administrée chez le nouveau-né.
- Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D)-positif.
- Les patients doivent être maintenus en observation pendant 20 minutes au moins après l'administration.
- La survenue de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'interruption immédiate de l'administration.
- Des réactions allergiques à immunoglobuline anti-D peuvent se produire. Les patients doivent être informés des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité : urticaire locale ou généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension artérielle, anaphylaxie. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- La concentration des IgA dans RHOPHYLAC est inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes/ml. Le produit peut néanmoins contenir des traces d'IgA. En dépit du fait que les immunoglobulines anti-D ont été utilisées avec succès pour traiter certains patients présentant un déficit en IgA, certains individus avec un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc évaluer le bénéfice du traitement par RHOPHYLAC au regard des risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.
- Informations sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux :
. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
. Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
. L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.
. Il est fortement recommandé lors de chaque administration de RHOPHYLAC à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : vaccins à virus vivant atténué (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle).
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Effets indésirables :
- L'administration intramusculaire d'immunoglobulines anti-D peut provoquer l'apparition d'une douleur et d'une sensibilité locales au point d'injection.
- Une hyperthermie, un malaise, des céphalées, des réactions cutanées et des frissons peuvent occasionnellement se produire. De rares cas de nausées, de vomissements, d'hypotension artérielle, de tachycardie et de réactions de type allergique ou anaphylactique incluant dyspnée et choc ont été rapportés, même en l'absence d'hypersensibilité du patient lors d'une administration précédente.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Les interactions de RHOPHYLAC avec d'autres traitements n'ont pas été étudiées. Les informations fournies dans ce paragraphe sont tirées de la littérature et des directives actuelles.
- L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle) doit être reportée de 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée. Si l'immunoglobuline anti-D doit être administrée dans les 2 à 4 semaines qui suivent l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, l'efficacité de cette vaccination peut être altérée.
- L'injection d'immunoglobuline est suivie d'une augmentation transitoire de la concentration des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient, pouvant être responsable de la positivation de tests sérologiques pour les anticorps anti-érythrocytaires, par exemple test de Coombs chez le nouveau-né.
- RHOPHYLAC peut renfermer des anticorps dirigés contre d'autres antigènes Rh, par exemple des anticorps anti-Rh(C), qui peuvent être détectés par des tests sérologiques sensibles après l'administration du produit.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Solution injectable
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Conditionnement :
Boîte de 1 Seringue préremplie de 2 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- Des titres mesurables d'anticorps sont obtenus environ 4 heures après une injection intramusculaire. Les pics sériques sont généralement atteints 5 jours plus tard. Après injection intraveineuse, des taux d'anticorps mesurables sont immédiatement obtenus.
- Chez des femmes enceintes ayant un taux normal d'IgG, la demi-vie moyenne dans la circulation a été de 17 jours.
- Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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