REPEVAX SER 0,5ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : REPEVAX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Anatoxine diphtérique 2 UI* (2 Lf), Anatoxine tétanique 20 UI* (5 Lf), Antigènes pertussiques : 0 ., Anatoxine pertussique 2.5 microgrammes, Hémagglutinine filamenteuse 5 microgrammes, Pertactine 3 microgrammes, Fimbriae 5 microgrammes, Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 1 40 UD, Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé)** 8 UD, Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé)** 32 UD
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 25.6 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD ®
Code cip : 3687397

Indications :

REPEVAX est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans en rappel après primovaccination. L'utilisation de REPEVAX doit être définie sur la base des recommandations officielles. Retourner au sommaire

Posologie :

Posologie Une dose unique (0,5 ml), est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné. REPEVAX peut être administré à partir de l'âge de 3 ans. L'administration de REPEVAX chez des enfants âgés de 3 à 5 ans s'appuie sur des études cliniques au cours desquelles REPEVAX était injecté en tant que 4ème dose (premier rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, pertussique et poliomyélitique. REPEVAX est un vaccin contenant une dose réduite d'anatoxine diphtérique et de l'anatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques pour les vaccinations de rappel. Lors de l'administration du vaccin, les indications et les intervalles entre les injections en accord avec les recommandations officielles doivent être pris en considération pour tous les antigènes contenus dans le vaccin. Les sujets n'ayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis à vis des anatoxines diphtérique et tétanique ou des antigènes poliomyélitiques ne doivent pas être vaccinés avec REPEVAX. REPEVAX peut être utilisé chez des personnes n'ayant pas été vaccinées ou présentant un statut vaccinal incomplet vis à vis d'une précédente vaccination coquelucheuse. Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été primovaccinées par la vaccination ou lors d'une infection naturelle. Il n'y a actuellement pas de donnée permettant de recommander un intervalle optimal pour l'administration des doses de rappel de REPEVAX. Mode d'administration Une dose unique de REPEVAX (0,5 ml) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde. Ne pas injecter REPEVAX par voie intra-vasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées (la voie sous-cutanée peut être envisagée dans des cas exceptionnels, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue : · aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche, · à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique Composition), · à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables. REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

L'effet de REPEVAX sur le développement embryo-foetal n'a pas été évalué. Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques ou des poliovirus inactivés. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de vaccins contenant des antigènes coquelucheux acellulaires chez la femme enceinte. L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l'intervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré qu'il n'existait pas de différence cliniquement significative de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique.  Avant l'immunisation La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution. Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin. Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé. Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants. L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. Précautions d'administration Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit augmenté. Autres considérations Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Essais cliniques Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 enfants, adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et oedème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans séquelle. Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent                 (≥ 1/10) Fréquent                       (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent                 (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare                             (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare                       (<1/10 000), y compris les cas isolés Non connue                  ne peut être estimée sur la base des données disponibles Enfants Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu REPEVAX à l'âge de 5 à 6 ans. Le taux de survenue de symptômes généraux un jour après la vaccination et dans les 10 jours suivants étaient bas; seules de la fièvre (≥ 38,0°C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des sujets. Des oedèmes sévères transitoires du bras vacciné ont été rapportés chez  moins de 1 % des sujets. Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la seconde année de vie), ont reçu REPEVAX entre 3 et 5 ans. Effets secondaires Enfants de 3 à 5 ans (150 personnes) Enfants de 5 à 6 ans (240 personnes) Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquent Peu fréquent Vomissements Nausées NR Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Très fréquent Fièvre** Très fréquent Fréquent Irritabilité NR Arthralgies/oedème des articulations Fréquent NR Réactions au site d'injection Douleur Très fréquent Œdème Erythème Très fréquent Fréquent Dermatite Fréquent NR Prurit NR Fréquent Contusion Fréquent NR Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané Fréquent NR ** La fièvre a été mesurée à une température ≥ 38°C dans le groupe "enfants de 5 à 6 ans" et mesurée à une température ≥ 37,5°C dans le groupe "enfants de 3 à 5 ans". NR : non rapportés Adolescents (11 ans et plus) et adultes Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection. Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (i.e. les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur au site d'injection, érythème et oedème sont apparus dans moins de 1,2 % des cas. La plupart des réactions secondaires rapportées sont apparues dans les 24 heures après la vaccination. Effets secondaires Adolescents et adultes (994 personnes) Affections du système nerveux Céphalées Très fréquent Affections gastro-intestinales Nausées Très fréquent Vomissements Fréquent Diarrhée Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgies/oedème des articulations Très fréquent Myalgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Très fréquent Frissons Fièvre ≥ 38,0°C Fréquent Réactions au site d'injection Douleur Très fréquent Œdème Erythème Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents en bonne santé, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration de la première dose de Gardasil de façon concomitante avec REPEVAX a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient inférieures à 10% et chez la majorité des sujets, les effets secondaires étaient rapportés avec une intensité légère à modérée. Données obtenues lors de l'expérience après commercialisation Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la commercialisation mondiale de REPEVAX. Toutefois étant donné que ces événements étaient rapportés volontairement par une population d'une taille indéterminée, il n'est pas possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité. Par conséquent, la catégorie de fréquence "inconnue" est affectée à ces effets indésirables. Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie. Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques, telles qu'urticaire, oedème de la face et dyspnée. Affections du système nerveux Convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, neuropathie du plexus brachial, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensation de vertige. Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur au niveau du membre vacciné. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu d'un membre rapporté suite à l'administration de REPEVAX, pouvant s'étendre du site d'injection au delà de une ou deux articulations, et fréquemment associé à un érythème, avec parfois des vésicules. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle. Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses. Malaise, pâleur, induration au site d'injection. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin contre l'Hépatite B. REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin papillomavirus humain recombinant, sans interférence clinique significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres (GMT) en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle REPEVAX a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir rubrique Effets indésirables). Des membres différents doivent être utilisés comme site d'injection. Aucune étude d'association n'a été menée avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments. Toutefois, en accord avec les recommandations communément admises concernant la vaccination, REPEVAX étant un vaccin inactivé, il peut être administré simultanément avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines, en des sites d'injection séparés. Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur, se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard