PROPECIA 1MG CPR 84 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : PROPECIA ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Dermatologie
Principes actifs : Finastéride 1 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : MSD FRANCE ®
Code cip : 3490683

Indications :

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie. Retourner au sommaire

Posologie :

1 mg
1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas. Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit. L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques). Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des constituants. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse PROPECIA est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), PROPECIA peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Allaitement Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il n'y a pas de données suggérant que PROPECIA ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

PROPECIA ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans. Lors des études cliniques conduites avec PROPECIA chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant PROPECIA. Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée. L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous. La fréquence de ces effets est définie ainsi: Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Rare (≥1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité incluant rash, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage. Affections cardiaques Fréquence indéterminée: palpitations. Affections psychiatriques Peu fréquent*: baisse de la libido. Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques. Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent*: troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat).   Fréquence indéterminée: tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, infertilité**.   **Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. *Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12. Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite. De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : troubles de l'érection persistant après l'arrêt du traitement par PROPECIA, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 84 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Biodisponibilité La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml. Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité préclinique). Biotransformation Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5a-réductase. Elimination Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min). Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé. Insuffisance hépatique L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Insuffisance rénale Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard