Présentation
Dénomination commune internationale DCI : PLASMION ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Anesthésie, réanimation
Principes actifs : Gélatine 3 g, Chlorure de sodium 0.5382 g, Chlorure de magnésium 0.0305 g, Chlorure de potassium (E508) 0.0373 g, Lactate de sodium (E325) 0.336 g
Faut-il une ordonnance :
non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE ®
Code cip : 5793873
Indications :
- Traitement d'urgence des états de choc :
. choc hypovolémique résultant de : hémorragie, déshydratation, fuite capillaire, brûlures ;
. choc vasoplégique d'origine traumatique, chirurgical, septique ou toxique.
- Traitement de l'hypovolémie relative associée à une hypotension dans le contexte d'une vasoplégie liée aux effets des médicaments hypotenseurs, notamment au cours d'une anesthésie.
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Posologie :
- La solution s'administre par voie intraveineuse.
- Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l'état de chaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissage vasculaire.
- La gélatine fluide modifiée s'administre par perfusion intraveineuse (perfusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté au moyen d'une pompe.
- Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins et du statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin à remplacer.
- Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.
- En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à 25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié à l'état du patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en cas d'hémorragie sévère.
- Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litre chez un adulte (soit des pertes supérieures à 20% du volume sanguin), une transfusion sanguine est habituellement nécessaire en sus de Plasmion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
. hypersensibilité connue ou suspectée aux solutions de gélatine ;
. hyperhydratation principalement extracellulaire ;
. hyperkaliémie ;
. alcalose métabolique ;
. fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) : les informations disponibles sur l'utilisation des succédanés du plasma chez des femmes enceintes ou allaitantes sont très restreintes. Aucun effet embryotoxique n'a toutefois été observé à ce jour, mais il existe un risque de réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère avec une répercussion de détresse foetale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle. En raison de ce risque de réaction allergique, cette solution ne doit pas être administrée à la femme enceinte en fin de grossesse. Comme avec tous les médicaments, les bénéfices et risques de l'administration doivent être déterminés en fonction de la situation du patient : dans ces circonstances, ce produit ne doit être prescrit que si les avantages potentiels sont plus importants que les risques éventuels pour le foetus. Il ne doit pas être administré en prévention d'une hypovolémie au cours d'un accouchement sous analgésie ou anesthésie péridurale, mais il peut être utilisé afin de traiter une hypovolémie quand un remplissage vasculaire est nécessaire au cours d'une grossesse.
- Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
- L'administration conjointe d'autres substances par voie IV est déconseillée, car les paramètres pharmacocinétiques des composants des mélanges n'ont pas été étudiés.
- Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviter l'administration de potassium et d'autres produits (par ex. diurétiques d'épargne potassique, IEC) pouvant induire une hyperkaliémie.
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Grossesse-allaitement :
Les informations disponibles sur l'utilisation des succédanés du plasma chez des femmes enceintes ou allaitantes sont très restreintes. Aucun effet embryotoxique n'a toutefois été observé à ce jour, mais il existe un risque de réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère avec une répercussion de détresse foetale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle.
En raison de ce risque de réaction allergique, cette solution ne doit pas être administrée à la femme enceinte en fin de grossesse.
Comme avec tous les médicaments, les bénéfices et risques de l'administration doivent être déterminés en fonction de la situation du patient : dans ces circonstances, ce produit ne doit être prescrit que si les avantages potentiels sont plus importants que les risques éventuels pour le foetus. Il ne doit pas être administré en prévention d'une hypovolémie au cours d'un accouchement sous analgésie ou anesthésie péridurale, mais il peut être utilisé afin de traiter une hypovolémie quand un remplissage vasculaire est nécessaire au cours d'une grossesse.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
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Précautions d'emploi :
MISES EN GARDE :
- Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
- Cette solution peut induire une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
- Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.
- Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.
- La détermination du groupe sanguin et d'antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut être gênée par l'hémodilution et il peut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.
- En raison de la possibilité de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), une surveillance appropriée du patient est nécessaire. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
- Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.
- Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l'état du patient :
. pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale ;
. débit urinaire ;
. hématocrite et ionogramme.
- En particulier dans les situations suivantes :
. insuffisance cardiaque congestive ;
. insuffisance pulmonaire fonctionnelle ;
. altération sévère de la fonction rénale ;
. oedème avec rétention hydrosodée ;
. surcharge circulatoire ;
. traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;
. troubles majeurs de la coagulation.
- L'hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30% chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être évités.
- Si plus de 2000 à 3000 ml de Plasmion sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de signes d'oedème tissulaire.
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Effets indésirables :
Les effets indésirables observés au cours de la perfusion de Plasmion, solution pour perfusion sont les suivants :
- Affections du système immunitaire :
Rares (> 1/10000 - < 1/000) : Choc anaphylactique.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rares (> 1/10000 - < 1/000) : Réactions cutanées allergiques.
- Affections vasculaires :
Très rares < 1/10000 : Hypotension.
- Affections cardiaques :
Très rares < 1/10000 : Ralentissement des battements cardiaques.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rares < 1/10000 : Difficultés respiratoires.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rares < 1/10000 : Fièvre, frissons.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
- L'administration conjointe d'autres substances par voie IV est déconseillée, car les paramètres pharmacocinétiques des composants des mélanges n'ont pas été étudiés.
- Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviter l'administration de potassium et d'autres produits (par ex. diurétiques d'épargne potassique, IEC) pouvant induire une hyperkaliémie.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Solution pour perfusion
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Conditionnement :
Poches (Freeflex) de 500 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- La distribution et l'élimination de la gélatine fluide modifiée administrée par perfusion intraveineuse dépendent de nombreux facteurs : taille des particules, poids moléculaire, charge électrique, volume administré, débit de perfusion etc. La présence de molécules de bas poids moléculaire explique l'action rénale et l'augmentation du débit urinaire.
- Cette solution de gélatine modifiée assure un remplissage vasculaire efficace pendant quatre à cinq heures suivant sa perfusion.
- La gélatine fluide modifiée est rapidement éliminée (75% en 24 heures), essentiellement par voie rénale.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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