PANTOPRAZOLE 20MG WINTHROP CPR 14

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : PANTOPRAZOLE WINTHROP
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Pantoprazole 20 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 5.57 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 3878080

Indications :

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition). Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien. Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Posologie :

20 mg
Adulte et adolescent de 12 ans et plus. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition). La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien. La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE WINTHROP 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour. Pour un traitement au long cours, la durée du traitement ne peut dépasser un an que dans les cas où une analyse attentive du rapport bénéfice / risque a été réalisée, car l'innocuité du médicament sur plusieurs années n'est pas suffisamment établie. Adulte Prévention d'ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi La dose orale recommandée est de un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg par jour. Insuffisant hépatique : Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère. Insuffisant rénal : Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Enfants de moins de 12 ans: PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d'âge. Instructions générales : Les comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés. Ils doivent être pris entiers avec un peu d'eau. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par conséquent, par mesure de sécurité, la prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme enceinte. Allaitement Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. En conséquence, lors de l'allaitement, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus/nouveau-né. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir, ce qui peut altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg devra être interrompue. L'administration de PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg, comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours. En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic. En cas de persistance des symptômes malgré le traitement, d'autres investigations seront à envisager. Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter. En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients sera nécessaire. Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réevaluée. A ce jour, aucune donnée n'est disponible pour un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans. Ce médicament, contenant du maltitol, est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire au  fructose. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Fréquence Système organe Fréquent (> 1/100 - < 1/10) Peu fréquent (> 1/1.000 – < 1/100) Rare (<1/1.000 - > 1/10.000) Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés pour lesquels il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique       Leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire       Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique Affections psychiatriques     Dépression, hallucinations, désorientation et confusion, en particulier chez des patients prédisposés ainsi qu'une aggravation des symptômes préexistants   Affections du système nerveux Céphalées Vertiges, troubles visuels (vision floue)     Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence Nausées, vomissements Sécheresse buccale   Affections hépato-biliaires       Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané   Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.   Urticaire, oedème de Quincke, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réaction de photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques     Arthralgies Myalgies Affections du rein et des voies urinaires       Néphrite interstitielle Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires         Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration       Œdème périphérique Investigations       Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hypernatrémie chez les personnes âgées   Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole ou itraconazole). L'administration chez des volontaires sains de 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritanavir avec de l'oméprazole (à la dose de 40 mg par jour en une prise) ou de 400 mg d'atazanavir avec du lansoprazole (60 mg en dose unique) a montré une réduction significative de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante; par conséquent, les IPP, dont le pantoprazole, ne doivent pas être administrés conjointement à l'atazanavir (voir rubrique Contre-indications). Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance active métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral. Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi de l'INR/temps de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole. Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé gastrorésistant Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 14 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Pharmacocinétique générale Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 1h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide). La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse. La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole. Biodisponibilité Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas (2 h ou plus). Populations particulières Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée. Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain. La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard