PANTOPRAZOLE 20MG ALTER CPR 14

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : PANTOPRAZOLE ALTER
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Pantoprazole 20 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 6.05 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ALTER ®
Code cip : 3870374

Indications :

· Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des oesophagites légères.· Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.· Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Posologie :

20 mg
Adultes et enfants de 12 ans et plusTraitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, cicatrisation des oesophagites légères.La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour.La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE ALTER 40 mg peut être utilisé dans ce cas.Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.AdultesTraitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour.Note : chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.Enfants de moins de 12 ansLes données disponibles étant limitées dans cette tranche d'âge, PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg ne doit pas être administré à l'enfant de moins de 12 ansInstructions généralesPANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus/nouveau-né. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il n'y a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Précautions d'emploiChez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg devra être interrompue.L'administration de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.Note : Préalablement au traitement, une affection maligne de l'oesophage ou de l'estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réevaluée. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Fréquence Système organe Fréquent (> 1/100 < 1/10) Peu fréquent (>1/1.000 < 1/100) Rare (< 1/1.000 > 1/10.000) Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés) Affections hématologiques et du système lymphatique       Leucopénie, thrombopénie Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence Nausées, vomissements Sécheresse buccale   Troubles généraux et anomalies au site d'administration       Œdème périphérique Affections hépato-biliaires       Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire   Affections du système immunitaire       Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique Investigations       Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie Affections musculo-squelettiques et systémiques       Arthralgies Myalgies Affections du système nerveux   Céphalées Vertiges, troubles de la vue (vision floue)     Affections psychiatriques       Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants   Affections du rein et des voies urinaires       Néphrite interstitielle Affections de la peau et du tissu sous-cutané     Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané   Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité   Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole). L'administration chez des volontaires sains de 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritanavir avec de l'oméprazole (à la dose de 40 mg par jour en une prise) ou de 400 mg d'atazanavir avec du lansoprazole (60 mg en dose unique) a montré une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante ; par conséquent, les IPP, dont le pantoprazole, ne doivent pas être administrés avec l'atazanavir (voir rubrique Contre-indications). Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral. Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole. Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé gastrorésistant Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 14 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Pharmacocinétique générale Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide). La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse. La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole. Biodisponibilité Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas. Caractéristiques chez les patients/populations particulières Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée. Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain. La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique. Enfant Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte. Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard