PANDEMRIX VACCIN FL+FL 50 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : PANDEMRIX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Virus de la grippe 0 ., A/California/07/2009 (H1N1) 3.75 microgrammes**
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGIC ®
Code cip : 3865485

Indications :

Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
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Posologie :

Posologie
Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations. Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois. Adultes de 18 ans et plus Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante. Si une deuxième dose est administrée un intervalle d'au moins 3 semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose. Voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 mois. Enfants et adolescents de 10 à 17 ans La posologie peut être identique à celle recommandée chez l'adulte. Enfants de 6 mois à 9 ans Une dose de 0,25 ml à une date déterminée. Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée. L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques. Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge. Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'oeuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

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Grossesse-allaitement :

Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse. Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées. Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.

Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.

Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique Effets indésirables peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v. L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que oeuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions. Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée. Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles. La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge. Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique Effets indésirables). En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose. Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique). Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v. Les rapports préliminaires d'études épidémiologiques dans deux pays (Suède et Finlande) ont montré une augmentation du risque de narcolepsie de 4 à 9 fois chez les enfants et les adolescents vaccinés comparés à ceux non vaccinés. Ceci correspond à une augmentation du risque absolu d'environ 3 à 4 cas additionnels pour 100 000 sujets vaccinés. Cette augmentation du risque n'a pas été observée chez les adultes (âgés de plus 20 ans). Des études épidémiologiques similaires n'ont pas encore été menées dans d'autres pays. La relation entre Pandemrix et narcolepsie est toujours en cours d'évaluation. Cette information devra être prise en compte pour évaluer le rapport bénéfice/risque individuel lorsque l'on envisage l'administration de Pandemrix à des enfants et des adolescents. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

• Au cours des essais cliniques :
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥1/1 000 et <1/100) Rare (≥1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables, cités ci-dessous, chez environ 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit)
Peu fréquent : malaise Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu Pandemrix (H1N1)v. Ces données sont les suivantes : Adultes
Une étude clinique a évalué la réactogénicité de Pandemrix (H1N1)v chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120) ayant reçu une ou deux doses de vaccin. La fréquence des événements indésirables a été similaire dans les deux tranches d'âge, sauf pour la rougeur (plus fréquente chez les sujets de plus de 60 ans) et pour les frissons et les sueurs (plus fréquents chez les sujets de 18 à 60 ans). Chez les sujets de 18 à 60 ans, aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après la seconde dose comparativement à la première dose. Chez les sujets de plus de 60 ans, l'arthralgie a été rapportée à une fréquence plus élevée après la seconde dose. Une autre étude clinique a évalué la réactogénicité après deux doses de 0,5 ml, espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans. La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose. Enfants de 10 à 17 ans
Des études cliniques ont évalué la réactogénicitéchez des enfants âgés de 10 à 17 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des effets indésirables suivants sont présentées ci-dessous : Effets indésirables 10 à 17 ans Demi-dose adulte Dose adulte Après 1ière dose N=118 Après 2nde dose N=117 Après 1ière dose N=98 Après 2nde dose N=93 Douleur 73,7% 68,4% 92,9% 96,8% Rougeur 22,9% 31,6% 21,4% 28,0% Gonflement 30,5% 25,6% 41,8% 53,8% Frissons 20,3% 16,2% 14,3% 26,9% Sueurs 7,6% 6,8% 5,1% 7,5% Fièvre (>38°C) 1,7% 5,1% 3,1% 9,7% Fièvre (>39°C) 1,7% 1,7% 0,0% 1,1% Arthralgie 9,3% 15,4% 26,5% 34,4% Myalgie 22,0% 23,1% 34,7% 47,3% Fatigue 28,0% 27,4% 40,8% 51,6% Symptômes gastrointestinaux 11,0% 12,0% 6,1% 6,5% Céphalées 35,6% 35,0% 41,8% 53,8%
Enfants de 3 à 9 ans
Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) , soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des effets indésirables suivants sont présentées ci-dessous : Effets indésirables 3 à 5 ans 6 à 9 ans Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte Après 1ière dose N=60 Après 2nde dose N=56 Après 1ière dose N=53 Après 2nde dose N=52 Après 1ière dose N=65 Après 2nde dose N=63 Après 1ière dose N=57 Après 2nde dose N=57 Douleur 60,0% 55,4% 75,5% 84,6% 63,1% 65,1% 94,7% 96,5% Rougeur 26,7% 41,1% 28,3% 34,6% 23,1% 33,3% 24,6% 33,3% Gonflement 21,7% 28,6% 34,0% 30,8% 23,1% 25,4% 28,1% 45,6% Frissons 13,3% 7,1% 3,8% 9,6% 10,8% 6,3% 7,0% 22,8% Sueurs 10,0% 5,4% 1,9% 7,7% 6,2% 7,9% 1,8% 7,0% Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Diarrhées 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND Somnolence 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND Irritabilité 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND Perte d'appétit 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND Arthralgie ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8% Myalgie ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1% Fatigue ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1% Symptômes gastrointestinaux ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0% Céphalées ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% ND=non disponible Enfants de 6 à 35 mois
Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose. Les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous : Evénements indésirables Demi-dose adulte Dose adulte Après 1ière dose
N=104 Après 2nde dose N=104 Après 1ière dose N=53 Après 2nde dose N=52 Douleur 35,6% 41,3% 58,5% 51,9% Rougeur 18,3% 32,7% 32,1% 44,2% Gonflement 11,5% 28,8% 20,8% 32,7% Fièvre axillaire (≥38°C) 6,8% 41,4% 7,6% 46,1% Fièvre axillaire (≥39°C) 1,0% 2,9% 1,9% 17,3% Somnolence 16,3% 33,7% 20,8% 42,3% Irritabilité 26,9% 43,3% 22,6% 51,9% Perte d'appétit 17,3% 39,4% 20,8% 50,0% • Au cours de la surveillance après commercialisation
Pandemrix (H1N1)v
En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v : Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques Affections du système nerveux Convulsions fébriles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire Vaccins grippaux trivalents saisonniers
Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés : Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire. Très rare : Vascularite avec atteinte rénale transitoire. Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante. La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul. Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avecdes vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés). Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant. Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci-dessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment. Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix. Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix. Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins. Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés. La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées. Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension et émulsion pour émulsion inj Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 50 Flacons de 10 doses (suspens Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard