PABAL 100MCG/ML AMP IV 5 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : PABAL ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Gynécologie
Principes actifs : Carbétocine 100 µg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : FERRING SAS ®
Code cip : 5696443

Indications :

PABAL est indiqué dans la prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie. Retourner au sommaire

Posologie :

100 µg/ml
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier. PABAL doit être administré uniquement après accouchement de l'enfant né par césarienne. La carbétocine sera administrée le plus tôt possible après l'accouchement, de préférence avant l'expulsion du placenta. L'administration de PABAL n'est préconisée qu'en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Pendant la grossesse et  le travail précédant l'extraction de l'enfant. · Carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail. · Hypersensibilité à la carbétocine, à l'ocytocine ou à l'un des autres constituants de PABAL. · Insuffisance hépatique ou rénale. · En cas de pré-éclampsie et éclampsie. · Affections cardio-vasculaires graves. · Epilepsie. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique Contre-indications). Allaitement Aucun effet significatif sur la lactation n'a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de  faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les petites quantités passant  dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l'enfant sont supposées être dégradées par les enzymes de l'intestin. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant d'un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence. Quelle que soit  la phase précédant l'accouchement, l'utilisation de la carbétocine n'est pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures après l'injection unique en bolus. Cet effet diffère de celui de l'ocytocine dont l'activité diminue très rapidement après l'arrêt de la perfusion. Si les saignements utérins persistent après l'administration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, une expulsion incomplète, des lésions utérines ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés. La carbétocine est administrée en dose unique. Elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de l'hypotonie ou de l'atonie utérine et de saignements excessifs associés, l'association d'ocytocine et/ou d'ergométrine doit être envisagée. Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l'utilisation de la carbétocine en cas d'atonie utérine persistante après injection d'ocytocine. Les études chez l'animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine: < 0,025 UI/ampoule). De ce fait, la survenue d'une hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que: somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma. D'une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d'asthme, de maladies cardiovasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine. Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patientes souffrant de diabète gestationnel. L'efficacité de la carbétocine n'a pas été évaluée après un accouchement par voie naturelle (voie vaginale). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine administrée après césarienne effectuée sous rachianesthésie ou anesthésie péridurale, les événements indésirables étaient de même nature et même fréquence que ceux observés avec l'ocytocine. Classification par système Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent d'organes ≥ 1/100 et <1/10 Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Affections du système nerveux Céphalées, tremblements Sensation de vertiges Affections vasculaires Hypotension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Douleur thoracique, dyspnée Affections gastro-intestinales Nausées, douleurs abdominales Goût métallique, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales Troubles généraux et anomalie au site d'adminsitration Sensation de chaleur Frissons, douleur Dans les essais cliniques, de rares cas de sueurs et de tachycardie ont été rapportés. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune interaction n'a été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour l'anesthésie péridurale ou rachianesthésie. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée. La carbétocine a une structure analogue à celle de l'ocytocine; de ce fait, les interactions connues avec l'ocytocine ne peuvent pas être exclues. Lors d'une anesthésie péridurale des cas d'hypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection d'ocytocine effectuée 3-4 heures suivant l'administration d'un traitement prophylactique vasoconstricteur. En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que la méthylergométrine, l'ocytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de l'effet de ces produits. Si l'ocytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque d'accumulation. Comme avec l'ocytocine, une potentialisation de l'effet de la carbétocine par les prostaglandines peut survenir. De ce fait, l'association simultanée de  prostaglandines et de carbétocine n'est pas recommandée. En cas d'administration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée. Quelques anesthésiques inhalés tels que l'halothane et le cyclopropane peuvent potentialiser l'effet hypotenseur et diminuer l'effet de la carbétocine sur l'utérus. Des cas d'arythmies ont été rapportés avec l'ocytocine en cas d'association à ces produits. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 5 Ampoules de 1 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Après administration intraveineuse, la carbétocine présente une élimination biphasique avec une pharmacocinétique linéaire pour des doses de 400 à 800 microgrammes. La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 40 minutes. La clairance rénale de la carbétocine sous sa forme inchangée est faible: moins de 1% de la dose injectée est excrétée sous une forme inchangée par le rein. Chez 5 mères qui allaitent, la concentration plasmatique de carbétocine était détectée dans les 15 minutes avec un pic maximal de 1035 ± 218 pg/ml atteint dans les 60 minutes. Après 120 minutes le pic de concentration dans le lait était approximativement 56 fois plus faible que dans le plasma.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard