OROPERIDYS 10MG CPR ORODISP 30 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : OROPERIDYS ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Dompéridone 10 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 3.07 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT ®
Code cip : 3747780

Indications :

Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.
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Posologie :

10 mg
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg)
1 à 2 comprimés à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle général, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise du comprimé.
Le comprimé orodispersible peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau par agitation, immédiatement avant administration.
La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
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Contre-Indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients,
· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
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Grossesse-allaitement :

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

Utilisation en période d'allaitement La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants. Utilisation en cas de troubles hépatiques Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Insuffisance rénale Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement. Utilisation avec le kétoconazole Une légère augmentation de l'intervalle QT (moyenne inférieure à 10 msec) a été rapportée dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral. Même si la significativité clinique de cette étude n'est pas claire, d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées en cas de nécessité de traitement antifongique (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Liées aux excipients Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Alerte AFSSAPS du 06/12/11 :

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone. Le risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif. Les professionnels de santé doivent être avertis de ces risques et être particulièrement prudents lors du traitement de patients ayant un allongement existant des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, de patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), en incluant les cas isolés:

Très fréquent (> 1/10)
Fréquent ( > 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Troubles du système immunitaire




Réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et oedème de Quincke
Troubles du système endocrinien



Augmentation des taux de prolactine

Troubles du système nerveux




Effets secondaires extrapyramidaux
Troubles gastro-intestinaux



Troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères
Diarrhée
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés




Prurit, rash
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires



Galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée

L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

La voie métabolique principale du dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
Des études d'interactions in vivo ont montré une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, du dompéridone par le kétoconazole.
Une étude pharmacocinétique a démontré que l'aire sous la courbe et le pic de concentration plasmatique du dompéridone sont multipliés par 3 (à l'état d'équilibre) lorsque celui-ci est administré simultanément au kétoconazole par voie orale.
Au cours de cette co-administration, il a été détecté un léger allongement du QT (environ 10 msec) lequel était plus important que celui observé avec le kétoconazole seul. L'allongement du QT n'a pas été observé avec le dompéridone administré seul à des patients sans signe de co-morbidité, même à des doses orales élevées (jusqu'à 160 mg/jour).
Les résultats de cette étude d'interaction doivent être pris en compte lors de la co-prescription de dompéridone et de médicaments inhibant fortement le CYP3A4, par exemple le kétoconazole, le ritonavir et l'érythromycine (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé orodispersible Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
Chez les sujets à jeun, le dompéridone est rapidement absorbé après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue du dompéridone administré par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie.
Même si la biodisponibilité du dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre le dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption du dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.
Distribution
Le dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. Le dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.
Métabolisme
Le dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique du dompéridone.
Excrétion
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard