ONDANSETRON 8MG EG CPR OROD 4

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ONDANSETRON EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Ondansétron 8 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 19.44 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 3781995

Indications :

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte. Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant. Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. Retourner au sommaire

Posologie :

8 mg
Voie orale. Le comprimé orodispersible peut être absorbé avec ou sans eau.   Adultes à partir de 15 ans La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat, ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée. Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite. Enfants Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois) Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées. Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois) Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente  est recommandée. Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé pelliculé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes comprimé orodispersible ou lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées. Patients âgés Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes. Insuffisants hépatiques Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients. Patients métaboliseurs lents Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Allergie à l'un des composants. Liées aux excipients En raison de la présence d'Aspartam (source de phénylalanine), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde spéciales Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque. Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3. Précautions d'emploi En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique Effets indésirables). Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (³1/10000et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.  Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques. Affections du système immunitaire Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés. Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés. Affections oculaires Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés. Affections cardiaques Peu fréquent : troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie. Affections vasculaires Fréquent : bouffées de chaleur ou flush. Des cas d'hypotension ont été signalés.  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de hoquets ont été signalés.  Affections gastro-intestinales Fréquent : constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive. Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : anomalies biologiques hépatiques (1). (1) observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur). Rare : veinites. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Sans objet. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé orodispersible Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 4 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60 %. Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures ; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé. Liaison aux protéines : 70-76 %. Enfants Chez les patients âgés de 1 à 4 mois et ayant reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg d'ondansétron, la demi-vie d'élimination est allongée à 6,7 h par rapport aux 5 mois-12 ans (t1/2=2,9 h). Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, en raison d'une administration journalière unique par voie IV dans cette indication. Une étude réalisée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans a montré que la clairance et le volume de distribution sont inférieurs à ceux de l'adulte. Ces paramètres pharmacocinétiques augmentent proportionnellement au poids corporel jusqu'à l'âge de 12 ans avoisinant alors ceux du jeune adulte. Les doses administrées sont donc ramenées aux poids (de 0,1 mg/kg à 4 mg au maximum) afin de normaliser l'imprégnation systémique de l'ondansétron chez les enfants. En se basant sur les analyses pharmacocinétiques de la population, une administration IV de 0,15 mg/kg, en 3 doses toutes les 4 h, chez des patients âgés de 1 à 48 mois montre que l'imprégnation systémique (AUC) est comparable à celle observée chez les enfants âgés de 5 à 24 mois traités pour des nausées et vomissements post-opératoires à des doses similaires. Celle-ci est aussi comparable à celle obtenue lors de précédentes études pédiatriques et réalisées à des doses similaires chez des sujets âgés de 4 à 18 ans (en oncologie) et des sujets âgés de 3 à 12 ans (en chirurgie).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard