ONDANSETRON 8MG CRISTERS CPR 4

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ONDANSETRON CRISTERS
Classe(s) thérapeutique(s) : Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Ondansétron 8 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 18.99 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : CRISTERS ®
Code cip : 3949153

Indications :

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Retourner au sommaire

Posologie :

8 mg
Voie orale.
Adultes à partir de 15 ans
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Enfants de plus de 2 ans
La dose initiale est de 5 mg/m2 administrée en I.V. lente juste avant la chimiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 4 mg administrée par voie orale pour les enfants de 10 à 25 kg et de 8 mg pour les enfants de plus de 25kg, à renouveler, si nécessaire, toutes les 12 heures sur une durée maximale de 5 jours.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente est recommandée.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes comprimé orodispersible (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Allergie à l'un des composants.
Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet.
Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
La prise de comprimé est contre indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique Effets indésirables).
Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Céphalées.
Des cas de syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés.
Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections oculaires
Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV ont été signalés.
Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansetron par voie injectable.
Affections cardiaques
Peu fréquent: Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.
Modification transitoire de l'ECG incluant un allongement de l'intervalle QT, principalement au cours des injections IV.
Affections vasculaires
Fréquent: Bouffées de chaleur ou flush.
Des cas d'hypotension ont été signalés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas de hoquets ont été signalés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.
Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: Anomalies biologiques hépatiques (1)
(1)Observées fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).
Rare: veinites.
Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Sans objet.
Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 4 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.
La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60 %.
Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.
Liaison aux protéines: 70-76 %.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard