OFLOXACINE 200MG/40ML PFIZER POC20

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : OFLOXACINE PFIZER
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Ofloxacine 200 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : PFIZER HOLDING FRANCE ®
Code cip : 5704622

Indications :

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacoc inétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations: · septicémiques · respiratoires · O.R.L. chroniques · rénales et urinaires, y compris prostatiques · gynécologiques · osseuses et articulaires · cutanées · abdominales et hépatobiliaires. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec. L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Retourner au sommaire

Posologie :

200 mg/40 ml
ADULTES Posologie Chez le sujet aux fonctions rénales normales: · 400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures. · Cette posologie peut être augmentée à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée. Situations particulières Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines. Chez le sujet insuffisant rénal Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses: · insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures. · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés. Chez le sujet âgé Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale: · pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min: la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures. · pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min: une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures. Mode d'utilisation 1. Oter le produit de son étui opaque 2. Retirer la poche du surremballage 3. Enlever le protecteur du site de perfusion 4. Connecter le perfuseur à la poche. Mode d'administration OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, présenté sous forme d'une solution prête à l'emploi ne doit être administré que par voie veineuse, en perfusion de 30 minutes. Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants: · Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). · Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. · Epilepsie. · Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. · Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. · L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté. Allaitement L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-né allaité. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde spéciales · Infections à Clostridium difficile: comme avec d'autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été signalées pendant ou après un traitement par ofloxacine. Il convient alors d'arrêter le traitement par ofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée (voir rubrique Effets indésirables). · Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de photosensibilisation. · Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables). · Dans de très rares cas, des réactions psychotiques et un syndrome dépressif avec possible comportement à risque pour le patient (idées ou actes suicidaires), peuvent survenir dès les premières prises du traitement. L'ofloxacine doit alors être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement (voir rubrique Effets indésirables). · L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire. · Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas. Précautions d'emploi · Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et Effets indésirables). · L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Effets indésirables). · L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables). · Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie). · Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution injectable soit 127 mg de sodium par poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

· Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements; très rares cas de colite pseudo-membraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales). · Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire; rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell. · Réaction au point d'injection. · Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi); très rares cas de rhabdomyolyse. · Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi). · Très rares cas de dépression et réactions psychotiques, pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales). · Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: oedème de Quincke et choc de type anaphylactique. · Thrombopénie, neutropénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement; très rares cas d'agranulocytose. · Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë. · Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ofloxacine et après son arrêt. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Solution pour perfusion Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 20 Poches de 40 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Chez le sujet aux fonctions rénales normales: Distribution La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l. A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%. Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1,5 l/kg. L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'oeil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques. Elimination La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée). Chez le sujet âgé: Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale. Chez le sujet insuffisant rénal: La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard