NUTROPINAQ 10MG/2ML CART SC 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : NUTROPINAQ ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Endocrinologie
Principes actifs : Somatropine 10 mg*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 323.6 €
Taux de remboursement : 100 %
Laboratoire : BEAUFOUR IPSEN PHARMA ®
Code cip : 3640622

Indications :

- Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène.
- Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner.
- Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale.
- Traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis pendant l'enfance ou à l'âge adulte. La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
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Posologie :

10 mg/2 ml
- Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
- La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Posologie :
- Retard de croissance chez l'enfant lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance :
0,025-0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
- Retard de croissance lié au syndrome de Turner :
Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses, ou jusqu'à la greffe rénale.
- Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15-0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes. La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-1). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour. En règle générale, il convient d'administrer la dose minimale efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il convient d'administrer des doses plus faibles.
Administration :
La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée. Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Instructions d'emploi : voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
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Contre-Indications :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
- L'hormone de croissance ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un processus tumoral actif. Le traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de développement d'une tumeur.
- L'hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l'abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
- Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
- Grossesse : il n'existe pas de données cliniques décrivant les effets de NutropinAq en cas de grossesse. Par conséquent, le risque chez l'homme n'est pas connu. Bien que les études effectuées sur l'animal n'aient mis aucun risque en évidence pendant la grossesse, le traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de grossesse. Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Il n'existe pas de données cliniques décrivant les effets de NutropinAq en cas de grossesse. Par conséquent, le risque chez l'homme n'est pas connu. Bien que les études effectuées sur l'animal n'aient mis aucun risque en évidence pendant la grossesse, le traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de grossesse. Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Allaitement :
On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel, cependant, une absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l'enfant est improbable.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

- Les effets de NutropinAq sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
- La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

- Chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction de l'étiologie :
. Début à l'âge adulte : Le déficit en hormone de croissance doit résulter d'une affection hypothalamo-hypophysaire et doit être associé au moins à un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (sauf la prolactine). Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'institution d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
. Début pendant l'enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avant d'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
- Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
- En cas d'antécédents de lésion cérébrale, le patient doit être régulièrement surveillé afin de détecter toute progression ou réapparition de la lésion.
- NutropinAq n'est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
- Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée (41,9% vs. 19,3%) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
- Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs présentant un état critique aigu dû à des complications survenues à la suite d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d'une insuffisance respiratoire aiguë et recevant le traitement substitutif pour des indications approuvées, il n'a pas été établi que la poursuite du traitement par somatropine pouvait se faire sans risque. Par conséquent, il faut évaluer de manière aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
- Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d'une ostéodystrophie rénale. Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d'une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l'effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu. Les médecins et les parents devront donc porter une attention particulière à l'apparition de toute boiterie ou douleur de la hanche ou du genou chez les patients traités par NutropinAq.
- Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement. Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
- La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'intolérance au glucose. Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement adapter la dose d'insuline après la mise en route du traitement par NutropinAq. Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine.
- Une hypertension intracrânienne accompagnée d'un oedème papillaire, de troubles visuels, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été observée chez un petit nombre de patients traités par somatropine. Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq. Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement. Un examen du fond de l'oeil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
- Au cours du traitement par somatropine, une hypothyroïdie peut se développer ; l'hypothyroïdie non traitée étant à son tour susceptible de compromettre la réponse optimale au traitement. Par conséquent, la fonction thyroïdienne des patients doit être contrôlée périodiquement et ils doivent être traités par hormones thyroïdiennes si cela s'avère nécessaire. Des patients souffrant d'une hypothyroïdie sévère doivent être traités de manière adéquate avant le début du traitement par NutropinAq.
- Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
- Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NutropinAq sur la croissance. Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d'adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d'éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
- L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
- Ce médicament contient 82 mg de sodium par cartouche. En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium.
- Une surveillance est recommandée lorsque NutropinAq est associé à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la ciclosporine.
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Effets indésirables :

Les données de tolérance recueillies chez 9829 patients traités par Nutropin ou NutropinAq, émanant d'un programme de surveillance réalisé aux USA après commercialisation, indiquent qu'approximativement 2% des patients sont susceptibles de manifester des réactions indésirables. La plupart des effets secondaires sont rapportés dans le système-organe "Troubles généraux et anomalies au site d'administration".
LES EFFETS SECONDAIRES OBSERVES LORS DES ESSAIS CLINIQUES ET RAPPORTES LORS DU PROGRAMME DE SURVEILLANCE REALISE AUX USA APRES COMMERCIALISATION sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans chaque système-organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000).
- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (comprenant les kystes et polypes) :
Peu fréquent : tumeur maligne, néoplasie.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : anémie.
- Affections du système immunitaire :
Fréquent : formation d'anticorps.
- Affections endocriniennes :
Fréquent : hypothyroïdie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : trouble de la tolérance au glucose.
. Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie.
. Rare : diabète sucré.
- Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles de la personnalité.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : maux de tête, hypertonie.
. Peu fréquent : somnolence, nystagmus.
. Rare : neuropathie, hypertension intracrânienne.
- Affections oculaires :
Peu fréquent : oedème papillaire, diplopie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : vertige.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent : tachycardie, hypertension.
- Affections gastro-intestinales :
. Peu fréquent : vomissement, douleurs abdominales, flatulence, nausée.
. Rare : diarrhée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliante, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : arthralgie, myalgies.
. Peu fréquent : atrophie musculaire, douleurs osseuses, syndrome du canal carpien.
. Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, pollakiurie, urines anormales.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : leucorrhée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : oedème, oedème périphérique.
. Fréquent : asthénie, réaction au point d'injection.
. Peu fréquent : atrophie au point d'injection, hémorragie au point d'injection, induration au point d'injection, hypertrophie.
- Investigations :
Rare : fonction rénale anormale.
- Comme pour tout médicament à base de protéines, il est possible qu'un petit pourcentage de patients développe des anticorps contre la protéine somatropine. Chez ces patients traités par NutropinAq, la capacité de liaison des anticorps avec l'hormone de croissance était inférieure à 2 mg/L, ce qui n'a eu aucun effet défavorable sur la croissance.
- Des cas de leucémie ont été observés chez un petit nombre de patients souffrant d'un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance. Une relation de cause à effet avec le traitement par la somatropine est improbable.
- Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés au développement d'une épiphysiolyse.
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS LES ESSAIS CLINIQUES SELON L'INDICATION TRAITEE :
- Chez l'enfant :
. Patients ayant un retard de croissance dû à un déficit en GH :
Fréquent : néoplasie du système nerveux central.
. Patients ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner :
Fréquent : ménorragie.
. Patients ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique :
Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la créatininémie.
Les enfants présentant une insuffisance rénale chronique traités par NutropinAq sont plus exposés au risque de développer une hypertension intracrânienne. Le risque est maximal au début du traitement.
- Chez l'Adulte :
Adultes ayant un déficit en GH :
. Très fréquent : paresthésie.
. Fréquent : hyperglycémie, hyperlipémie, insomnie, troubles synoviaux, arthrose, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, mastodynie, gynécomastie.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450. Une surveillance est recommandée lorsque NutropinAq est associé à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la ciclosporine.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Cartouche de 2 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

PROPRIETES GENERALES :
Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
ABSORPTION : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80%.
DISTRIBUTION : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins. Le volume de distribution de la somatropine à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est d'environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
METABOLISME : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance. Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination. L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins. Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
ELIMINATION : Après une administration en bolus sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t1/2, de la somatropine est d'environ 2,3 heures. Après administration d'un bolus intraveineux de somatropine, la demi-vie finale moyenne t1/2 bêta ou t1/2 gamma est d'environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116-174 ml/h/kg.
Les données disponibles dans la littérature suggèrent que l'élimination de la somatropine est semblable chez l'adulte et chez l'enfant.
SPECIFICITES PAR TYPES DE PATIENTS :
- L'élimination et la demi-vie finale moyenne t1/2 de la somatropine chez les adultes et les enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance sont semblables à celles observées chez les personnes en bonne santé.
- Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une élimination inférieure à celle des sujets sains. La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale. Néanmoins, aucune accumulation de somatropine n'a été observée chez ces enfants dans la mesure où celle-ci était administrée aux doses recommandées.
Un petit nombre de données publiées concernant l'administration exogène de somatropine suggèrent que les demi-vies d'élimination et d'absorption et le temps de concentration maximum tmax, chez les patientes présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
- Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de l'élimination de la somatropine. Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard