Présentation
Dénomination commune internationale DCI : NOVOMIX 30 PENFILL ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Insuline asparte 100 U**
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 38.87 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : NOVO NORDISK A/S ®
Code cip : 3549525
Indications :
Traitement du diabète.
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Posologie :
100 U/ml
- NovoMix 30 présente un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 30 peut être injecté peu après un repas.
- NovoMix 30 est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale. Selon le cas, on pourra aussi réaliser l'injection dans la région fessière ou deltoïde. Les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 30 n'a pas été étudiée. NovoMix 30 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
- Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
- NovoMix 30 peut être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 10 ans ou plus lorsque l'insuline prémélangée est préconisée. Pour les enfants de 6 à 9 ans il existe des données cliniques limitées (voir section propriétés pharmacodynamiques).
Les effets de NovoMix 30 n'ont pas été étudiés chez les enfants de moins de 6 ans.
DOSE RECOMMANDEE :
- La dose de NovoMix 30 dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
- Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux pour lesquels l'association avec l'insuline a été approuvée, lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par ces antidiabétiques oraux seuls. Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 U au petit-déjeuner et de 6 U au dîner (repas du soir). NovoMix 30 peut également être initié en une injection par jour de 12 U au dîner (repas du soir). Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit-déjeuner et la dose du dîner (repas du soir). Si des épisodes récurrents d'hypoglycémies apparaissent dans la journée avec deux injections par jour de NovoMix 30, la dose du matin pourra être répartie en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections par jour).
- Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l'adaptation des doses.
Glycémie préprandiale : Adaptation de la dose de NovoMix 30.
. < 4,4 mmol/L < 80 mg/dl : -2 U.
. 4,4-6,1 mmol/L 80-110 mg/dl : 0.
. 6,2-7,8 mmol/L 111-140 mg/dl : +2 U.
. 7,9-10 mmol/L 141-180 mg/dl : +4 U.
. > 10 mmol/L > 180 mg/dl : +6 U.
- La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte. La dose ne doit pas être augmentée s'il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours. L'adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif d'HbA1c soit atteint. Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.
- L'association de NovoMix 30 avec la pioglitazone doit uniquement être envisagée après évaluation clinique du risque de survenue de signes ou symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique chez un patient traité. L'initiation de NovoMix 30 doit être effectuée avec précaution en augmentant la posologie jusqu'à la plus petite dose nécessaire pour atteindre le contrôle glycémique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/kg/jour. Ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 30. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (due à l'obésité par exemple) et plus faibles en cas d'insulinosécrétion endogène résiduelle.
- En cas de transfert d'une insuline humaine biphasique vers NovoMix 30, conserver tout d'abord la même dose et le même schéma d'injections. Adapter ensuite la dose en fonction des besoins individuels (voir les recommandations de titration dans le tableau ci-dessus).
- NovoMix 30 peut être utilisé chez les sujets âgés ; cependant l'expérience de l'utilisation de NovoMix 30 en association avec les ADO chez les patients de plus de 75 ans est limitée.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.
- NovoMix 30 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
DECONSEILLE :
Les effets de NovoMix 30 n'ont pas été étudiés chez les enfants de moins de 6 ans.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
L'expérience clinique avec NovoMix 30 pendant la grossesse est limitée.
Les études sur la reproduction animale n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout le long de la grossesse. Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'administration de NovoMix 30 pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de NovoMix 30.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
- Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
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Précautions d'emploi :
- L'utilisation de posologies inadaptées ou un arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants ; ces deux situations sont potentiellement létales.
- L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie (voir rubriques effets indésirables et surdosage). NovoMix 30 pourrait avoir un effet hypoglycémiant plus important que celui de l'insuline humaine biphasique jusqu'à 6 heures après l'injection. En fonction du patient, il pourrait être nécessaire de compenser ce phénomène en adaptant la dose d'insuline et/ou la prise d'aliments.
- Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
- Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d'épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l'intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique posologie et mode d'administration.
- NovoMix 30 doit être administré immédiatement avant ou après un repas. Il faudra donc tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
- Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux provoqués par la précédente insuline.
- En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de la méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Chez les patients traités avec NovoMix 30, il peut être nécessaire de modifier la posologie de l'insuline habituellement utilisée. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.
- Un ajustement de la posologie peut également s'avérer nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. La pratique d'un exercice physique immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, une urticaire, un gonflement et une inflammation. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoMix 30.
- Association de NovoMix 30 avec la pioglitazone :
Depuis la commercialisation, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec une insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Quand NovoMix 30 est utilisé en association avec la pioglitazone, il est nécessaire de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'oedème. En raison de l'augmentation de l'insulino-sensibilité, les patients recevant de la pioglitazone en association à de l'insuline ont un risque d'hypoglycémie dose-dépendante ; une diminution de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
- Pour les enfants de 6 à 9 ans il existe des données cliniques limitées (voir section propriétés pharmacodynamiques).
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Effets indésirables :
- Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Une attention particulière est dès lors requise lors de l'intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique posologie et mode d'administration. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
- Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. Lors des essais cliniques, le taux moyen d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.
- Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline asparte, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) et rare (> 1/10000, < 1/1000). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions.
. Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Affections du système nerveux :
Rare - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé neuropathie douloureuse aiguë, qui est habituellement réversible.
- Affections oculaires :
. Peu fréquent - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
. Peu fréquent - Rétinopathie diabétique.
Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation de la rétinopathie diabétique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection au sein d'une même région n'est pas respectée.
. Peu fréquent - Hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires. Un oedème et une prise de poids peuvent survenir lorsque NovoMix 30 est utilisé en association avec des ADO.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
- Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
Antidiabétiques oraux (ADO), octréotide, inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
- Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques et danazol.
- Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
- L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Suspension injectable
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Conditionnement :
Boîte de 5 Cartouches de 3 ml
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Pictogramme :
Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
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Pharmacocinétique :
- Par comparaison avec l'insuline humaine soluble, la substitution de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 de l'insuline asparte réduit la tendance à la formation d'hexamères dans la fraction soluble de NovoMix 30. L'insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 30 représente 30% de l'insuline totale ; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l'insuline humaine biphasique. Les 70% restants sont constitués d'insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d'absorption prolongée est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.
- Avec NovoMix 30, la concentration maximale d'insuline sérique est en moyenne supérieure de 50% à celle observée avec l'insuline humaine biphasique 30. En moyenne, le temps d'apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l'insuline humaine biphasique 30. Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 140 +/- 32 pmol/L a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,20 U/kg de poids corporel. La demi-vie moyenne (t1/2) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ. Le retour aux concentrations sériques de départ s'est fait en 15 à 18 heures après injection sous-cutanée de la dose. Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose et des concentrations bien supérieures à zéro ont été mesurées 14 heures au moins après l'administration.
- Enfants et adolescents : Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n'ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. L'insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte. Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel de l'insuline asparte.
- Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n'ont pas été étudiées chez les personnes âgées ou les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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