NICOTINELL 2MG CPR SUCER MENTHE144

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : NICOTINELL MENTHE
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Nicotine 2 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE ®
Code cip : 3892447

Indications :

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. NICOTINELL MENTHE 2mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. Retourner au sommaire

Posologie :

2 mg
Adultes et personnes âgées: Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament. NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièrement adapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique. Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après: Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine < --------------------- Faible dosage accepté ------------ > < ----------------- Fort dosage accepté ------------------- > Fumeur < 20 cigarettes/j. Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L'utilisation des comprimés à sucer à 1 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés L'utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation des comprimés dosés à 2mg, utiliser les comprimés dosés à 1mg. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour, et ne doit en aucun cas dépasser 15 comprimés par jour. Conseils d'utilisation: · Sucer le comprimé jusqu'à ce que son goût devienne fort. · Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue · Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé · Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes). La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés ou peut passer aux comprimés dosés à 1mg puis réduire progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac. La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Enfants et adolescents: NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18ans. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients. · Sujets non-fumeurs. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque : · les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, · il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone. · Les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées. La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée. L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical. Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 2 mg ne devrait être utilisé après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre. Allaitement La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant y compris aux doses thérapeutiques. Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 2mg, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé NICOTINELL MENTHE 2 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer NICOTINELL doit être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. Utiliser les comprimés à sucer NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé. La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique. Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir. rubrique Surdosage). Mises en garde particulières liées aux excipients: Le  comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol. Chaque comprimé de NICOTINELL MENTHE 2 mg, contient de l'aspartam source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie. NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, contient du maltitol (E965), source de fructose. En conséquence: · les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament, · les patients peuvent observer un léger effet laxatif. Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 2 mg, contient 9,8 mg de sodium. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont: hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement. La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées. L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (³ 1/10), fréquents (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (³1/1000 à < 1/100), rares (³1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000). Troubles du système nerveux : Fréquents: étourdissements, céphalées. Troubles digestifs : Fréquents: nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite. Troubles cardiovasculaires : Peu fréquents: palpitations. Rares: arythmies auriculaires Troubles du système immunitaire: Rares: hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques. Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine. Des herpès labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Sevrage tabagique: le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine. La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2. Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques. L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé à sucer Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 144 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale. La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 2mg, comprimé à sucer. Distribution Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2‑)3l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique. La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est d'environ 7ng par ml; après administration répétée (un comprimé 2mg/heure pendant 12 heures), cette concentration  est voisine de 22,5ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 48minutes après une dose unique et après environ 30minutes en administration répétée. Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentration entre NICOTINELL MENTHE 1mg, comprimé à sucer et NICOTINELL MENTHE 2mg, comprimé à sucer pour le Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similaire pour les deux dosages. Métabolisme Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20heures et une concentration plasmatique environ 10fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5%. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Elimination Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15% de la dose) et la trans‑3‑hydroxy- cotinine (45% de la dose). 10% environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30% en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard