NANOCIS TROUSSE FL+FL 15ML 5 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : NANOCIS ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Sulfure de rhénium (Re2S7) 0.24 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : CIS BIO INTERNATIONAL ®
Code cip : 5530808

Indications :

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium: Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional : · Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes: cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou. · Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée. · Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités. Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne). Retourner au sommaire

Posologie :

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles: L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de l'indication, de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images. Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue. Mélanome: 10 - 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt. Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et régulièrement répétées jusqu'à ce que le ganglion sentinelle soit visualisé. Cancer du sein: une activité totale de 5 à 20MBq (0,2mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique. L'activité injectée varie en fonction du temps écoulé entre l'imagerie scintigraphique et la chirurgie. Un volume maximal de 0,5mL peut être justifié en cas de tumeur profonde. En cas de tumeur superficielle, la voie d'administration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. L'injection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs. En cas de tumeur profonde, la voie d'administration péri-tumorale est recommandée. Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15et 30minutes puis à 3heures après injection. Cancer de la prostate: 200MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3mL pour chaque lobe prostatique). Le traceur est injecté la veille de l'intervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique). Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie. Cancer du pénis: la veille de l'intervention 60MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2centimètres autour de la tumeur. Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle. Cancer de la vulve: la veille de l'intervention chirurgicale, injection intradermique de 60à 120MBq dans 0,2mL en 4dépôts autour de la tumeur. Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle. Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40MBq dans 0,5 à 1,0mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. L'injection est aussitôt suivie d'un rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée  afin de réduire la quantité d'activité qui pourrait être déglutie par le patient. Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et poursuivies jusqu'à 2heures après injection. Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche d'un lymphoedème: 20 à 200MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. L'activité est généralement inférieure à 20MBq par site d'injection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3mL. Un volume maximal de 0,5mL ne doit pas être dépassé. Etude du reflux gastro-oesophagien: Chez l'adulte et chez l'enfant, l'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre. Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation de foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus. Allaitement Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des membres inférieurs, en raison du risque d'irradiation au niveau des sites d'injection. La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l'ensemble de l'équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique. Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d'identification par la double détection: radiopharmaceutique et colorimétrique. L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique. Les médicaments et le matériel de réanimation permettant de faire face à une telle situation doivent toujours être à portée de main pendant l'examen. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

L'administration de la solution hypertonique de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) peut entraîner une douleur au point d'injection. Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (E:dose efficace) est inférieure à 20mSv. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'administration d'anesthésiques locaux ou de hyaluronidase avant l'injection de la préparation marquée perturbe la captation par le système lymphatique. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Lyophilisat et solution injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Trousse radiopharmaceutique de 5 Flacons Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Injection sous-cutanée: Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) est administré par injection sous-cutanée, généralement dans les espaces interdigitaux des mains ou des pieds, ou en périphérie de la tumeur. La paroi des capillaires lymphatiques est dépourvue de membrane basale et présente des solutions de continuité avec des pores, de telle sorte que les colloïdes de petite taille sont rapidement absorbés dans le liquide lymphatique à partir du liquide interstitiel. Durant la circulation de la lymphe à travers les ganglions, une partie des colloïdes est phagocytée par les cellules bordantes du système réticulo-endothélial. Ce processus se reproduit ultérieurement au niveau de chaque ganglion lymphatique. Le produit administré est un colloïde métallique qui est en partie phagocyté et stocké au niveau du premier groupe ganglionnaire. L'activité au niveau des ganglions lymphatiques montre que 3,06 ± 0,10% de l'activité administrée sont fixés à la 1ère heure et 3,83 ± 0,16% à la 3ème heure. Au cours des premières heures après l'administration, le passage dans le compartiment vasculaire est négligeable. Les données expérimentales montrent que le produit est éliminé par voie urinaire et hépatique. 3heures après l'injection, 11% de l'activité administrée sont retrouvés dans le parenchyme hépatique. L'activité au niveau vésical augmente progressivement jusqu'à atteindre 14,6% de la dose injectée à la 60ème minute. Administration par voie orale: Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administré par voie orale n'est pas résorbé par le tube digestif.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard