MYOVIEW 230MCG TROUSSE IV FL 5 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : MYOVIEW ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Tétrofosmin 230 µg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : GE HEALTHCARE SAS ®
Code cip : 5644498

Indications :

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie myocardique
La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.
Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).
Mammoscintigraphie
La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex.: palpation, mammographie, ou techniques alternatives d'imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu'aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.
Retourner au sommaire

Posologie :

230 µg
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.
Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12
Scintigraphie myocardique
L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l'ECG, consiste en deux injections de Tétrofosmin-(99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d'une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l'ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.
Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l'activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l'activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l'activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour des injections au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l'activité conseillée pour chaque injection de Tétrofosmin-(99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex.: obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.
Les études cliniques ont montré qu'une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l'ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l'ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.
En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de Tétrofosmin-(99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.
La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en Tétrofosmin-(99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.
En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).
Mammoscintigraphie
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de Tétrofosmin-(99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d'un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n'a pas besoin d'être à jeun avant l'injection.
De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L'utilisation d'un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.
La patiente sera repositionnée afin d'acquérir l'image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliées derrière la tête.
Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
· grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse
L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte.
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées chez l'animal. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. L'administration de 250 MBq de Tétrofosmin-(99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le foetus.
Femmes en âge de procréer
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de cycle doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme qui allaite, on pourra envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen et d'attendre que l'allaitement ait cessé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Le passage de Tétrofosmin-(99mTc) dans le lait maternel n'a pas été étudié. De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

La possibilité de réaction d'hypersensibilité de type anaphylactiques/anaphylactoïdes doit être envisagée. Des médicaments et équipements de réanimation et de traitement de l'anaphylaxie appropriés doivent être facilement disponibles.
Des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées par la mammoscintigraphie. La sensibilité de Myoview pour la détection de ces lésions est de 36% (population: 5 sur 14, intervalle de confiance à 95%: 13% - 65%) le diagnostic histologique étant pris comme référence. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'une lésion cancéreuse, en particulier pour ces lésions de petite taille.
L'efficacité dans l'identification des lésions axillaires n'a pas été prouvée, la mammoscintigraphie n'est donc pas indiquée dans le bilan d'extension du cancer du sein.
Lors de la scintigraphie myocardique avec épreuve d'effort ou stimulation pharmacologique, les contre-indications de ces épreuves doivent être recherchées.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la dose de radiations la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Ce médicament contient 0,026 mmol (0,65mg)/flacon de sodium. La quantité de sodium de la préparation injectable reconstituée doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables observés après administration de Tétrofosmin-(99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview:
Immunitaires
Œdème de la face, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.
Neuro-sensoriels
Céphalées, vertiges, goût métallique, troubles de l'odorat et du goût
Cardio-vasculaires
Flush, hypotension
Respiratoires et troubles médiastinaux thoraciques
Dyspnées.
Gastro-intestinaux
Vomissements, nausées, sensation de brûlure buccale.
Cutanéo-muqueux
Urticaire, démangeaisons, rash érythémateux.
Manifestations générales et au site d'injection
Sensation de chaleur.
Paramètres hématologiques et biologiques
Augmentation du nombre de leucocytes.
Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin-(99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.
Du fait des très faibles quantités de l'entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. Les radiations ionisantes peuvent induire des cancers et des modifications génétiques.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent des doses efficaces inférieures à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.
Pour l'administration de l'activité maximale recommandée de 1200 MBq la dose efficace est de 8,5 mSv
Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Il n'y a pas eu d'études d'interactions formelles de Myoview avec d'autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.
Associations à prendre en compte
Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que: les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.
Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Trousse radiopharmaceutique Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 5 Flacons de poudre de 3,38 mg Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Le Tétrofosmin-(99mTc) est rapidement éliminé du sang après injection intraveineuse; 10 minutes après l'injection, moins de 5 % de l'activité administrée sont retenus dans la circulation. La décroissance du bruit de fond au niveau des poumons et du foie est rapide. L'activité dans ces organes est réduite après l'épreuve d'effort, car l'effort augmente la rétention de l'activité dans les muscles squelettiques. Quarante-huit heures après administration, environ 66 % de l'activité injectée de Tétrofosmin-(99mTc) est éliminée, dont environ 40 % par voie urinaire et 26 % par voie fécale.
Fixation myocardique
La fixation myocardique est rapide, elle atteint un maximum d'environ 1,2 % de l'activité injectée avec une rétention suffisante pour permettre l'acquisition d'images du myocarde par scintigraphie planaire ou tomoscintigraphie dès la 15e minute et jusqu'à 4 heures après l'injection.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard