LYTOS 520MG CPR 30 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : LYTOS ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Rhumatologie
Principes actifs : Clodronate de sodium 520 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 115.45 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ROCHE ®
Code cip : 3404241

Indications :

- Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (voir précautions d'emploi).
- Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.
Retourner au sommaire

Posologie :

520 mg
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de 2 comprimés/jour (soit 1040 mg de clodronate disodique). En cas de besoin, elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés/jour (soit 2080 mg). La dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, par exemple au coucher au moins 2 heures après le dîner ou au réveil à jeun, 1 heure avant le petit déjeuner. Le cas échéant, elle peut être administrée en deux prises fractionnées, afin d'améliorer la tolérance digestive.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), la posologie doit être réduite de moitié (c'est-à-dire 1 comprimé par jour en règle générale).
La durée du traitement est fonction de l'évolution de la maladie. Le traitement par le clodronate disodique est habituellement un traitement à long terme.
Les comprimés de LYTOS doivent être pris à distance des repas. Ils doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en aucun cas avec du lait (voir mises en garde et précautions d'emploi, interactions).

Retourner au sommaire

Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants :
. hypersensibilité au produit,
. insuffisance rénale sévère,
. allaitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Ne pas administrer avec des aliments à forte teneur en calcium par exemple lait et produits laitiers.
DECONSEILLE :
Le clodronate disodique est généralement déconseillé en cas de grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à des doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.



Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet.

Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

RESERVE A L'ADULTE.
- Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement.
- La fonction rénale doit être régulièrement surveillée pendant le traitement par voie orale. L'élimination de clodronate étant essentiellement rénale, l'administration sera modifiée, voire interrompue, en cas d'altération grave de la fonction rénale (voir posologie et mode d'administration).
- La calcémie doit être régulièrement surveillée lors du traitement oral par le clodronate disodique. En cas d'hypocalcémie, réduire la posologie en fonction des besoins. Dans le traitement de l'hyperostéolyse d'origine maligne, le traitement par LYTOS ne doit pas remettre en cause l'instauration du traitement spécifique.
- Ne pas administrer avec des aliments à forte teneur en calcium, par exemple lait et produits laitiers.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Retourner au sommaire

Effets indésirables :

- Des symptômes digestifs, tels que nausées et diarrhées, peuvent se produire en particulier en début de traitement et à fortes doses.
- Altération de la fonction rénale dans des cas isolés.
- Des réactions allergiques (cutanées en particulier) ont été rapportées dans des cas isolés.
- Un cas de bronchoconstriction a été rapporté dans la littérature chez un patient présentant un asthme à l'aspirine.
- 4 cas de leucémies ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu'en 1981.
Depuis, aucun cas n'a été rapporté, malgré les études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n'a pas été établie, justifiant ainsi, jusqu'à plus ample information, la restriction de prescription dans les affections néoplasiques.
- Examens biologiques :
Une hypocalcémie peut apparaître au cours du traitement ; des modifications réversibles des paramètres suivants ont été observées : diminution de la phosphatémie et augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines, de la LDH et des transaminases.

Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- sels de calcium (voie orale),
- sels de fer (voie orale),
- topiques gastro-intestinaux, anti-acides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre ces produits à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Comme tous les bisphosphonates, le clodronate disodique est faiblement absorbé par l'intestin après administration orale (1-3%). Environ 70% de la quantité absorbée sont excrétés par voie rénale et la plus grande partie restante se fixe sur l'os. En raison de sa haute affinité pour les composants minéraux du tissu osseux, le clodronate disodique agit sélectivement sur l'os. Il ne subit pas de métabolisation et est éliminé dans les urines, sous forme inchangée.
- La mesure des concentrations sériques d'acide clodronique pendant une durée suffisamment longue révèle l'existence de plusieurs demi-vies, correspondant à un mode multicompartimental. On observe 3 demi-vies, de respectivement 1 heure, 5 à 6 heures et 10 à 16 heures. La demi-vie calculée à partir des données urinaires est d'environ 10 heures. Les valeurs des demi-vies et les observations à long terme suggèrent l'absence de risque d'accumulation du produit après administration aux doses quotidiennes recommandées. Il n'est donc pas nécessaire d'utiliser une dose de charge, l'ingestion orale des doses quotidiennes recommandées suffit pour que le traitement soit efficace.
- Chez des patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale, les clairances systémique et rénale du clodronate disodique dépendent de l'état de la fonction rénale. Il y a lieu de réduire la posologie de moitié lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
- La demi-vie du clodronate disodique dans le tissu osseux dépend du taux de renouvellement de ce dernier.
- Lors de la résorption osseuse, la libération du clodronate lié à l'os induit des concentrations agissant localement au site de l'ostéolyse, ayant donc une action inhibitrice directe sur les ostéoclastes et les autres cellules de la résorption osseuse.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard