LATANOPROST 50MCG/ML SDZ COL2,5ML3

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : LATANOPROST SANDOZ 50 MCG/ML
Classe(s) thérapeutique(s) : Ophtalmologie
Principes actifs : Latanoprost 50 microgrammes
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 23.52 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANDOZ ®
Code cip : 2193776

Indications :

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques atteints de pression intraoculaire élevée ou de glaucome pédiatrique.
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Posologie :

0,005 %
Voie ophtalmique.
La posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.
L'effet optimal est obtenu quand latanoprost SANDOZ est administré le soir.
La posologie de latanoprost SANDOZ ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte de latanoprost SANDOZ (voir section Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Instructions pour la manipulation).
Population pédiatrique :
Les gouttes oculaires de latanoprost SANDOZ peuvent être utilisées chez les enfants à la même posologie que chez l'adulte. Aucune donnée n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel). Les données dans le groupe d'âge <1 an (4 patients) sont très limitées (voir section Propriétés pharmacodynamiques).
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Contre-Indications :

Hypersensibilité connue à l'un des excipients.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Il n'y a pas de donnée de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, latanoprost SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, latanoprost SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'oeil peut être suivie de troubles transitoires de la vue et peut affecter l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Si de tels effets secondaires surviennent, le patient doit être informé, de ne pas conduire, jusqu'à ce que ces effets se dissipent.
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Précautions d'emploi :

latanoprost SANDOZ est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'oeil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est à dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.
Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique Effets indésirables). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.
Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.
La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.
Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et latanoprost SANDOZ peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par latanoprost SANDOZ pourra être arrêté.
L'expérience de latanoprost SANDOZ est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de latanoprost SANDOZ dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.
latanoprost SANDOZ a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser Latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de latanoprost SANDOZ pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). latanoprost SANDOZ doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, latanoprost SANDOZ devra être utilisé avec précautions.
L'expérience de latanoprost SANDOZ chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. latanoprost SANDOZ doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique Effets indésirables).
Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par Latanoprost est poursuivi.
Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus long, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
latanoprost SANDOZ contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de latanoprost SANDOZ chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du latanoprost SANDOZ et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Population pédiatrique:
Les données d'efficacité et de sécurité dans le groupe d'âge <1 an (4 patients) sont très limitées (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel).
Chez les enfants de 0 à moins de 3 ans qui souffrent surtout de GCP (glaucome primaire congénital), la chirurgie (trabéculectomie par exemple / goniotomie) reste le traitement de première ligne.
La sécurité à long terme chez les enfants n'a pas encore été établie.
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Effets indésirables :

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100), rares (≥ 1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues*.
Organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence inconnue
Affections oculaires
Augmentation de la pigmentation de l'iris; hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger); modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritaire-ment recensés dans la population japonaise).
Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire
Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite.
Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); oedème maculaire; oedème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques; oedème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).


Affections cardiaques




Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une patholo-gie angineu-se pré-existante.
Palpitations*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales



Asthme; aggravation de l'asthme et dyspnée.


Affections de la peau et du tissu sous-cutané


Eruptions cutanées
Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières.


Troubles généraux et anomalies au site d'adminis-tration




Douleurs thoraciques.

Affections du système nerveux:






Céphalées*, étourdisse-ment*.

Affections musculo-squelettiques et systémi-ques





Myalgie*; arthralgie*.

Population pédiatrique:
Dans deux essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) impliquant 93 (25 et 68) patients pédiatriques le profil d'innocuité était semblable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-ensembles pédiatriques étaient également similaires (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés le plus souvent dans la population pédiatrique par rapport aux adultes sont les suivants: rhinopharyngite et la pyrexie.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucun résultat conclusif d'interaction de latanoprost SANDOZ avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
L'utilisation concomitante de diclofénac en solution ophtalmique renforce l'effet hypotenseur de latanoprost SANDOZ.
Population pédiatrique:
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Collyre en solution Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 3 Flacons compte-gouttes de 2,5 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'oeil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1, 2 - dinor et le 1, 2, 3, 4 - tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Population pédiatrique :
Une étude pharmacocinétique ouverte des concentrations plasmatiques de l'acide de latanoprost a été entreprise sur 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Tous les groupes d'âge ont été traités avec le latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque oeil pendant un minimum de 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus élevée chez les enfants de 3 à moins de 12 ans et 6 fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans par rapport aux adultes, mais une grande marge de sécurité pour les effets indésirables systémiques a été maintenue (voir rubrique Surdosage). La durée moyenne pour atteindre la concentration plasmatique maximale était de 5 minutes dans tous les groupes d'âge. La demi-vie plasmatique est courte (<20 minutes), similaire chez les patients pédiatriques et adultes, et n'a pas entraîné l'accumulation de l'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard