LANSOPRAZOLE 30MG ISOMED GELULE 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : LANSOPRAZOLE ISOMED
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Lansoprazole 30 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 11.06 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : PLUS PHARMACIE ®
Code cip : 3817434

Indications :

· Traitement prophylactique prolongé de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien,
· Traitement prophylactique de l'ulcère gastrique et duodénal induits par les AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS,
Le dosage  à 15mg doit être utilisé dans les indications précédentes.
· Traitement de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien,
· Traitement des ulcères duodénaux et gastriques,
· Eradication de Helicobacter pylori en association à une antibiothérapie appropriée et prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères associés à une infection par H. pylori,
· Syndrome de Zollinger-Ellison,
· Traitement de l'ulcère gastro-duodénal bénin associé aux AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS
A quelques exceptions près, la dose de 30mg doit être utilisée dans les indications précédentes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et insuffisance hépatique)
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Posologie :

30 mg
· Traitement prophylactique de l'oesophagite par reflux :
15 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 30mg par jour si nécessaire.
· Traitement prophylactique de l'ulcère gastrique et duodénal induits par les AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS :
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30mg une fois par jour doit être utilisée.
· Reflux gastro-oesophagien symptomatique :
La posologie recommandée est de 15mg ou 30mg une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes persistent à la dose journalière de 30mg dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement, d'autres examens sont recommandés.
La présentation à 15mg doit être utilisée dans les indications précédentes.
· Traitement de l'ulcère duodénal :
La posologie recommandée est de 30mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore deux semaines supplémentaires à la même posologie.
· Traitement de l'ulcère gastrique:
La posologie recommandée est de 30mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère guérit généralement au cours de ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
· Traitement de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
La posologie recommandée est de 30mg de lansoprazole une fois par jour pendant 4 semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement pourra être poursuivi à la même posologie pendant 4 semaines supplémentaires.
· Eradication de Helicobacter pylori :
30 mg de lansoprazole 2 fois par jour pendant une semaine en association avec l'une des trois associations suivantes:
a)         amoxicilline 1 g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour,
b)         clarithromycine 250 mg deux fois par jour + metronidazole 400-500 mg deux fois par jour,
c)         amoxicilline 1 g deux fois par jour + metronidazole 400-500 mg deux fois par jour.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
· Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie sera ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies quotidiennes pouvant atteindre 180mg ont été administrées. Si la posologie requise dépasse 120mg, elle devra être administrée en deux prises.
· Ulcère gastro-duodénal bénin induit par les AINS :
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement peut être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou présentant des ulcères difficiles à guérir, une cure prolongée et/ou une dose plus forte peuvent être envisagées.
· Reflux gastro-oesophagien symptomatique :
La dose recommandée est de 15mg ou 30mg une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes persistent après 4 semaines à la dose journalière de 30mg, d'autres examens sont recommandés.
La présentation à 30mg doit être utilisée dans les indications ci-dessus.
· Insuffisance hépatique ou rénale :
Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. Cependant, la posologie usuelle de 30mg par jour ne doit pas être dépassée. La prudence est recommandée lors de l'administration de lansoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la posologie ne doit pas excéder 30mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la posologie doit être limitée à 15mg par jour. En raison de l'absence de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de ne pas administrer de lansoprazole dans cette population (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Enfants :
Etant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi du lansoprazole n'ont pas été établies chez l'enfant, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
· Personnes âgées :
En raison d'une élimination du lansoprazole ralentie chez les patients âgés, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des posologies de 15-30 mg ajustées en fonction des besoins individuels. Cependant, la posologie quotidienne de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les patients âgés.
Les gélules doivent être avalées sans les croquer, avec du liquide. On peut les vider, mais il ne faut ni mâcher ni écraser leur contenu. La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l'absorption du lansoprazole. Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.
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Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (comme le lansoprazole) ne doivent pas être administrés en même temps que l'atazanavir en raison d'un risque d'échec thérapeutique dû à la baisse des concentrations d'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Grossesse-allaitement :

Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur l'exposition au lansoprazole pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal.
L'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Chez l'homme, l'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel n'est pas connu. Les études sur l'animal montrent que le lansoprazole est excrété dans le lait. Pour déterminer s'il convient de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par le lansoprazole il faut tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Des réactions indésirables au médicament peuvent se produire, telles que des vertiges et de la fatigue (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être altérée. Ce facteur doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
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Précautions d'emploi :

Le diagnostic des ulcères gastro-duodénaux et de l'oesophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie ou par d'autres méthodes diagnostiques appropriées. Une oesophagite par reflux ne se manifeste pas toujours par des ulcérations et/ou des lésions visibles, c'est pourquoi, dans certains cas, l'endoscopie seule peut s'avérer insuffisante.
Avant d'initialiser le traitement de l'ulcère gastrique par le lansoprazole, le diagnostic de tumeur gastrique maligne doit être exclu, car le médicament peut en masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Le mécanisme d'action du lansoprazole est identique à celui de l'oméprazole, les deux médicaments augmentent le pH gastrique. Les éléments ci-après découlent de l'analogie avec l'oméprazole. En diminuant l'acidité gastrique, le lansoprazole favorise le développement de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par le lansoprazole peut aboutir à un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale telle que les infections à Salmonella et à Campylobacter.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la possibilité d'une infection à H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d'éradication de H. pylori, les modalités d'emploi de ces antibiotiques devront être suivies.
En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d'emploi d'un traitement d'entretien de plus d'un an chez ces patients, il faut régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement et évaluer soigneusement et régulièrement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Si des troubles visuels apparaissent lors d'un traitement au long cours (>1 an), il faut consulter un ophtalmologiste.
Ce médicament contient83mg de saccharose. Lorsqu'il est pris à la posologie recommandée, la dose journalière maximale peut apporter jusqu'à 664mg de saccharose. Les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, d'un trouble de l'absorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été observés durant le traitement par le lansoprazole, aux fréquences suivantes : fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) y compris cas isolés.


Fréquent (>1/100, <1/10)
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)
Rare (>1/10,000, <1/1 000)
Très rare (<1/10000) y compris cas isolés
Troubles gastro-intestinaux
Vomissements, nausées, diarrhée, gastralgie, constipation, flatulences et dyspepsie.
Sécheresse de la bouche ou de la gorge et anorexie.
Pancréatite, candidose oesophagienne et glossite.
Colite, stomatite et langue noire.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Eczéma, urticaire et prurit.

Erythème polymorphe, pétéchies, chute des cheveux, transpiration excessive et purpura.
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
Troubles du système nerveux
Céphalées et sensations vertigineuses.

Dépression, hallucinations, confusion, insomnie, somnolence, torpeur, vertiges, tremblements et paresthésie, agitation.

Troubles hépato-biliaires

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Hépatite et ictère.

Troubles rénaux et des voies urinaires


Néphrite interstitielle.

Troubles du système sanguin et du système lymphatique


Thrombocytopénie, éosinophilie, pancytopénie, anémie et leucopénie.
Agranulocytose.
Troubles cardiaques


Palpitations et douleurs thoraciques.

Troubles vasculaires


Œdèmes périphériques.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif


Douleurs musculaires et articulaires.

Troubles de la vision et du goût

Anomalies du goût.
Troubles visuels.

Troubles endocriniens



Gynécomastie et galactorrhée.
Troubles généraux
Fatigue.

Angioedème (oedème de Quincke), bronchoconstriction, fièvre.
Choc anaphylactique, impuissance et malaise général.
Paramètres
biologiques



Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Les effets d'autres principes actifs sur le lansoprazole
Principes actifs inhibant l'iso-enzyme CYP2C19
Les principes actifs qui inhibent l'iso-enzyme CYP2C19 peuvent augmenter la concentration plasmatique de lansoprazole. La fluvoxamine, un inhibiteur de la CYP2C19, a multiplié par 4 les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
Inhibiteurs de l'iso-enzyme CYP3A4
Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par l'intermédiaire de l'iso-enzyme CYP3A4, des interactions avec des médicaments métabolisés par le même système enzymatique sont possibles.
Les principes actifs qui inhibent l'iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole, l'itraconazole, les inhibiteurs des protéases, les macrolides etc... peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
Effets du lansoprazole sur d'autres principes actifs
Atazanavir
Il existe un risque d'échec thérapeutique en raison de la baisse des concentrations d'atazanavir. L'administration concomitante d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).
Kétoconazole et itraconazole
L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole est accrue par l'acide gastrique au niveau du tractus gastro-intestinal. L'administration de lansoprazole peut entraîner des concentrations infra-thérapeutiques de kétoconazole et d'itraconazole et ces associations doivent donc être évitées. Le même phénomène peut se produire lors de l'utilisation concomitante de lansoprazole et d'autres principes actifs dont l'absorption dépend du pH.

Digoxine
L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une  augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine. Chez les patients recevant de la digoxine, les taux plasmatiques doivent donc être surveillés et la dose de digoxine ajustée selon les besoins.

Médicaments métabolisés par l'iso-enzyme CYP3A4
Le lansoprazole peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par l'iso-enzyme CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de lansoprazole et de médicaments métabolisés par cette enzyme.

Tacrolimus
La co-administration de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat de la CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole peut augmenter de 81% l'exposition moyenne au tacrolimus. Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques de tacrolimus lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant par le lansoprazole.

Carbamazépine
Il est recommandé d'être prudent lors d'un traitement concomitant par la carbamazépine (un substrat de la CYP3A) et le lansoprazole. Cette association médicamenteuse peut entraîner une augmentation des concentrations de carbamazépine ainsi qu'une réduction des concentrations de lansoprazole.
Phénytoïne
Des études ont montré qu'il peut être nécessaire de réduire la dose de phénytoïne (un substrat de la CYP2C19 et de la CYP2C9) en cas d'administration concomitante de lansoprazole. Il est recommandé d'être prudent et de contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne lors de l'instauration et de l'arrêt d'un traitement par le lansoprazole chez les patients sous phénytoïne, bien qu'aucune interaction cliniquement significative n'ait été rapportée entre ces deux substances.
Warfarine
La prudence et une surveillance plus étroite sont recommandées lors de l'institution et de l'arrêt d'un traitement par le lansoprazole chez les patients traités par la warfarine.
Théophylline
Le lansoprazole entraîne une réduction de 14% des concentrations plasmatiques de théophylline. Chez certains patients, cette diminution peut avoir des conséquences cliniquement significatives. La prudence est de rigueur lors de l'association de ces deux principes actifs.
Des interactions cliniquement significatives entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées. Cependant, aucune étude d'interaction formelle n'a été menée sur le lansoprazole et les AINS.
Les anti-acides et le sucralfate peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. La prise de lansoprazole doit donc avoir lieu au moins une heure avant ou après ces médicaments.
Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (P-gp). Il n'est pas exclu que le lansoprazole intervienne dans le transport de certains médicaments par l'intermédiaire de cette protéine et provoque ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation simultanée de lansoprazole et de principes actifs dont l'indice thérapeutique est étroit, puisque l'effet du lansoprazole sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas fait l'objet d'investigations complémentaires.
Le traitement de l'infection à Helicobacter pylori doit comprendre l'administration concomitante de lansoprazole et de deux antibiotiques. L'influence de cette administration concomitante n'a pas encore fait l'objet d'investigations plus poussées. Théoriquement, par précaution, il convient de prévoir une accentuation des interactions avec les autres médicaments. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations sériques des autres médicaments utilisés pendant la première semaine du traitement d'éradication. Ceci concerne en particulier les médicaments également métabolisés par le système cytochrome P450.
Les interactions suivantes entre le lansoprazole et un/deux antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication ont été observées à ce jour :
Médicaments
administrés simultanément
Posologie et durée de l'administration concomitante
Effet*
lansoprazole + clarithromycine
30mg + 500mg 3fois/jour pendant 5 jours
Augmentation de 16% des taux plasmatiques d'un métabolite de la clarithromycine; augmentation de 19% à 32% de la biodisponibilité du lansoprazole
lansoprazole + amoxicilline
30mg + 1000mg 3fois/jour pendant 5 jours
Diminution de l'absorption de l'amoxicilline
lansoprazole + metronidazole
N'a pas encore fait l'objet d'investigations

lansoprazole + clarithromycine + amoxicilline
30mg + 500mg + 1000mg deux fois par jour pendant 5 jours
Augmentation de 30% de la biodisponibilité et de la demi-vie du lansoprazole; augmentation de 30% des taux plasmatiques d'un métabolite de la clarithromycine
*Les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du lansoprazole dépendent probablement du génotype CYP2C19 du patient. Les effets sont plus marqués chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
La prise concomitante de nourriture diminue la biodisponibilité du lansoprazole: il est donc recommandé de prendre le lansoprazole avant le repas.

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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Gélule gastrorésistante Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption et distribution :
Le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acide gastrique, il est administré sous forme de granules enrobés gastro-résistants dans des gélules en gélatine. L'absorption à partir du duodénum est rapide et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1,5 à 2,0 heures. Après une prise unique de 30mg et après une administration quotidienne répétée de cette même posologie, la biodisponibilité est de 80 à 90%. La prise concomitante de nourriture ralentit l'absorption du lansoprazole et réduit d'environ 25% sa biodisponibilité (ASC). Les anti-acides et le sucralfate peuvent réduire la biodisponibilité du lansoprazole. Le taux de liaison du lansoprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 95%, mais ce phénomène ne semble pas avoir d'influence sur les autres médicaments liés aux protéines.
Métabolisme et élimination :
Le métabolisme du lansoprazole est essentiellement catalysé par l'iso-enzyme CYP2C19, mais l'iso-enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2% à 6% de la population, appelés «métaboliseurs lents», sont homozygotes pour la mutation allèlique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active. L'exposition au lansoprazole est nettement plus élevée chez les «métaboliseurs lents» que chez les «métaboliseurs rapides».
La demi-vie d'élimination du lansoprazole est de 1,0 à 2,0 heures. Elle n'est pas modifiée au cours du traitement. Une dose unique de lansoprazole inhibe la sécrétion d'acide gastrique pendant plus de 24 heures. Etant donné que le lansoprazole est activé dans les cellules pariétales, il n'y a pas de corrélation entre sa concentration plasmatique et l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Le lansoprazole est essentiellement métabolisé dans le foie. Trois métabolites ont été identifiés dans le plasma : la sulfone, le 5-hydroxy lansoprazole et le sulfite. Ces métabolites n'ont pas d'effet significatif sur la sécrétion d'acide. Environ 15 à 50% des métabolites sont sécrétés dans les urines et le reste dans les selles.
Trois métabolites ont été identifiés dans les urines : la 5-hydroxy sulfone, le 5-hydroxy sulfite et le 5-hydroxy lansoprazole. Chez les patients présentant une cirrhose, l'ASC du lansoprazole est significativement augmentée et la demi-vie d'élimination est prolongée, mais aucun signe d'accumulation du lansoprazole n'a été constaté. La biodisponibilité du lansoprazole n'est pas modifiée de manière significative en cas d'insuffisance rénale. Chez la personne âgée, l'élimination du lansoprazole est légèrement ralentie.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard