IZILOX 400MG CPR 7 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : IZILOX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Moxifloxacine 400 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 32.24 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BAYER SANTE ®
Code cip : 3575793

Indications :

Izilox 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 18ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). La moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection : · sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées) · exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées) · pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères · infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien. IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée; Izilox 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine)en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes: · pneumonies communautaires · infections compliquées de la peau et des tissus mous. IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Retourner au sommaire

Posologie :

400 mg
Posologie (Adulte) Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour. Insuffisant rénal / insuffisant hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications). Autres populations particulières Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel. Enfants et adolescents La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans). L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique Contre-indications). Mode d'administration Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas. Durée d'administration La durée recommandée du traitement par IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, est la suivante: · exacerbations aiguës de bronchite chronique : 5-10 jours · pneumonies communautaires : 10 jours · sinusites aiguës bactériennes: 7 jours · infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée: 14 jours Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par IZILOX 400 mg comprimé pelliculé de 14 jours. La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients, · Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement), · Patients âgés de moins de 18 ans, · Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant : · un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, · des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée, · une bradycardie cliniquement significative, · une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, · des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs. La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Compte-tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse L'administration de moxifloxacine est contre-indiquée au cours de la grossesse. La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des lésions articulaires réversibles ont été décrites chez l'enfant recevant des quinolones; cependant, cet effet n'a pas été rapporté chez le foetus exposé au médicament. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Allaitement L'administration de moxifloxacine est contre-indiquée au cours de l'allaitement. Comme avec toutes les autres quinolones, la moxifloxacine a provoqué des lésions au niveau du cartilage des articulations de soutien d'animaux immatures. La moxifloxacine est excrétée dans le lait maternel d'après les données précliniques. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique Effets indésirables) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Allongement de l'intervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de l'intervalle QTc La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale. L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT. Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine. La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique Contre-indications). L'allongement de l'intervalle QT paraît dose-dépendant. Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée. Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi». En cas de survenue d'arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué. Réactions d'hypersensibilité et allergiques Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Des réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital. Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc). Troubles hépatiques sévères Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale)  ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas d'apparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique. Réactions cutanées bulleuses sévères Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubriqueEffets indésirables). Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent. Patients prédisposés aux convulsions Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central ou en présence d'autres facteurs de risque susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par la moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles et sensitivo-motrices se manifestant par des paresthésies, hypoesthésies, dysesthésies ou faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones. Les patients traités par la moxifloxacine doivent consulter leur médecin avant de poursuivre leur traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements ou faiblesse apparaissent (voir rubrique Effets indésirables). Réactions psychiatriques  Des réactions psychiatriques peuvent apparaître même après la première administration de quinolones dont la moxifloxacine. Dans de très rares cas, les réactions dépressives ou psychotiques ont conduit à des pensées suicidaires ou des actes d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique Effets indésirables). Dans le cas où le patient présenterait ces réactions, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la moxifloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladies psychiatriques. Diarrhée associée à l'antibiotique dont colite Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine. Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement. De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère. Patients atteints de myasthénie La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible. Inflammation et rupture des tendons Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent provoquer une inflammation et une rupture des tendons, particulièrement chez le patient âgé et chez les patients sous corticothérapie. Ces effets indésirables peuvent survenir même plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Au premier signe de douleur ou d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine, mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s) et consulter immédiatement leur médecin afin de mettre en place un traitement approprié (ex : immobilisation). Patients présentant des troubles de la fonction rénale Les patients âgés présentant des troubles de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. Troubles de la vision En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables). Prévention des réactions de photosensibilité Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones. Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine. Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine. Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones. Ainsi,  la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients. Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose Ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Patientes présentant une infection gynécologique haute Un traitement par IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé chez les patientes ayant une infection gynécologique haute compliquée (par exemple, associée à un abcès tubo-ovarien ou pelvien) pour laquelle un traitement par voie intraveineuse est indiqué. Les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. Aussi, la moxifloxacine en traitement empirique doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine), sauf si une résistance à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué. Interférence avec les tests biologiques Un traitement par moxifloxacine peut interférer avec  la recherche de Mycobacterium spp. en inhibant la croissance bactérienne, donnant des résultats faussement négatifs. Patients avec infections à SARM La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas d'infection suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Population pédiatrique L'utilisation de la moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique Contre-indications) en raison d'effets indésirables observés sur le cartilage de jeunes animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les événements indésirables décrits sous moxifloxacine 400 mg dans les essais cliniques, classés selon les catégories de fréquence, sont énumérés ci-dessous: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %. Fréquents > 1/100 à < 1/10 Peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100 Rares > 1/10 000 à < 1/1 000 Très rares < 1/10 000 Infections et Infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que  candidoses orales ou vaginales Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Leucopénie Neutropénie Thrombopénie Thrombocytémie Eosinophilie sanguine Diminution du taux de prothrombine / augmentation de l'INR Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR Agranulocytose Affections du système immunitaire Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Réactions anaphylactiques dont très rare choc  pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Œdème allergique / Œdème de Quincke (y compris oedème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie Hyperglycémie Hyperuricémie Affections psychiatriques Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation Instabilité émotionnelle Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression, tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Hallucinations Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Par et Dysesthésies Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas) Confusion et désorientation Troubles du sommeil (particulièrement insomnie) Tremblements Vertiges Somnolence Hypoesthésies Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat) Cauchemars Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges) Convulsions (y compris grand mal) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Troubles de l'attention Troubles de la parole Amnésie Hyperesthésies Affections oculaires Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible) Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients  hypokaliémiques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex: brèves pertes de connaissance) Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de Pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections vasculaires Vasodilatation Hypertension Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée (y compris asthme) Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales Diarrhée Anorexie Constipation Dyspepsie Flatulence Gastrite Augmentation de l'amylasémie Dysphagie Stomatites Colites associées  aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections hépato-biliaires Augmentation des transaminases Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH) Augmentation de la bilirubine Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase Augmentation des phosphatases alcalines. Ictère Hépatite (essentiellement cholestatique) Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Rash Urticaire Sècheresse cutanée Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi) Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies Myalgies Tendinites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Crampes musculaires Fasciculations Faiblesse musculaire Rupture des tendons (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arthrite Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi) Affections du rein et des voies urinaires Déshydratation Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue) Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités) Sudation Œdème Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité, neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Interactions avec des médicaments Lors d'administration conjointe de moxifloxacine et des médicaments suivants, un effet additif d'allongement de l'intervalle QT, ne peut être exclu:  antiarythmiques de classe IA (exemple: quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (exemple: amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (exemple: phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphemanil). Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsade de pointes. Par conséquent, la moxifloxacine est contre indiquée chez des patients traités par ces médicaments (voir rubrique Contre-indications). Un intervalle d'environ six heures doit être respecté entre l'administration de moxifloxacine et la prise de spécialités contenant des cations bivalents ou trivalents (exemple: antiacides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate et spécialités contenant du fer ou du zinc). L'administration concomitante de charbon avec un comprimé de moxifloxacine dosé à 400 mg conduit à une réduction marquée de l'absorption et une biodisponibilité systémique réduite de plus de 80% de la moxifloxacine. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments est à éviter (sauf dans le cas d'un surdosage, voir rubrique Surdosage). Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine. Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide. L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide. Modifications de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement antibiotique dans la survenue du déséquilibre de l'INR (international normalised ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral. Même si des résultats négatifs ont été observés dans une étude d'interaction moxifloxacine-warfarine menée chez des volontaires sains, les mesures de précaution mentionnées ci-dessus doivent s'appliquer lors d'une prescription simultanée de moxifloxacine avec la warfarine, comme avec les autres anticoagulants oraux. Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole. Des études d'interaction in vitro  avec le cytochrome P-450 confirment ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable. Interaction avec l'alimentation Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 7 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption et biodisponibilité Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91 %. La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours. Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l. A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30 % plus élevée qu'après la 1ère dose. Distribution La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires. Après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg.h/l. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42 %, indépendante de la concentration. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique. Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale d'une dose unique de 400 mg : Tissu Concentration Rapport site/plasma Plasma 3.1 mg/l - Salive 3.6 mg/l 0.75-1.3 Liquide de bulle 1.61 mg/l 1.71 Muqueuse bronchique 5.4 mg/kg 1.7-2.1 Macrophages alvéolaires 56.7 mg/kg 18.6-70.0 Liquide alvéolaire 20.7 mg/l 5-7 Sinus maxillaire 7.5 mg/kg 2.0 Sinus ethmoïdal 8.2 mg/kg 2.1 Polypes nasaux 9.1 mg/kg 2.6 Liquide interstitiel 1.02 mg/l 0.8-1.4 2,3 Appareil génital féminin* 10.24 mg/kg 1.724 * Administration intraveineuse d'une dose unique de 400 mg 1 10 h après administration 2  concentration de la fraction non liée 3 de 3 à 36 heures après administration 4 à la fin de la perfusion Métabolisme La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs. Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif. Élimination La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min, suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit. Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fèces (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36 % pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96 %. L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine. Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées. Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min/1,73 m²). Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²). Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. L'expérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard